mRNA-4157/V940, una vacuna contra el cáncer de ARNm alcanzó el criterio de valoración de eficacia primario

(Información remitida por la empresa firmante)

Cambridge, 13 de diciembre de 2022

mRNA-4157/V940, en combinación con KEYTRUDA, demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con la monoterapia con KEYTRUDA en pacientes con melanoma en estadio III/IV con alto riesgo de recurrencia tras una resección completa

Los resultados son la primera demostración de la eficacia de un tratamiento oncológico con ARNm en fase de investigación en un ensayo clínico aleatorizado. Las empresas tienen previsto discutir los resultados con las autoridades reguladoras e iniciar un estudio de fase 3 en melanoma en 2023 y ampliarlo rápidamente a otros tipos de tumores.

Moderna, Inc. (Nasdaq:MRNA), empresa biotecnológica pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), y Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, han anunciado hoy que el ensayo de fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 de mRNA-4157/V940, una vacuna oncológica de ARNm personalizada en fase de investigación, en combinación con KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de recidiva (SSR) frente a KEYTRUDA solo para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma en estadio III/IV tras resección completa. El tratamiento adyuvante con mRNA-4157/V940 en combinación con KEYTRUDA redujo el riesgo de recurrencia o muerte en un 44% (HR=0,56 [IC 95%, 0,31-1,08]; valor p unilateral=0,0266) en comparación con KEYTRUDA solo.

"Los resultados de hoy son muy alentadores para el campo del tratamiento del cáncer. El ARNm ha sido transformador para COVID-19, y ahora, por primera vez, hemos demostrado el potencial del ARNm para tener un impacto en los resultados en un ensayo clínico aleatorizado en melanoma", dijo Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. "Iniciaremos estudios adicionales en melanoma y otras formas de cáncer con el objetivo de ofrecer a los pacientes tratamientos contra el cáncer verdaderamente individualizados. Esperamos publicar el conjunto completo de datos y compartir los resultados en un próximo congreso médico de oncología, así como con las autoridades sanitarias."

"Estos resultados positivos representan un hito importante en nuestra colaboración con Moderna", afirmó el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories. "Durante los últimos seis años, nuestros equipos han colaborado estrechamente combinando nuestros respectivos conocimientos en ARNm e inmuno-oncología con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes con cáncer. Estamos deseando hacer avanzar este programa hacia la siguiente fase de desarrollo."

"Los resultados de este ensayo aleatorizado de fase 2b son emocionantes para el campo. Estos datos proporcionan la primera evidencia de que podemos mejorar las tasas de supervivencia libre de recurrencia logradas por el bloqueo de PD-1 en el melanoma de alto riesgo resecado. Estos hallazgos también proporcionan la primera evidencia aleatoria de que un enfoque neoantígeno personalizado puede ser beneficioso en el melanoma", dijo Jeffrey S. Weber, MD, PhD, investigador principal del estudio y Director Adjunto del Centro de Cáncer Perlmutter en NYU Langone. El Dr. Weber es asesor remunerado de Merck y Moderna.

Los acontecimientos adversos observados con mRNA-4157/V940 en KEYNOTE-942 fueron coherentes con los notificados previamente en un ensayo clínico de fase 1. El perfil de seguridad de KEYTRUDA coincidió con el observado en estudios anteriores. Se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 14,4% de los pacientes que recibieron el brazo combinado de ARNm-4157/V940 y KEYTRUDA frente al 10% con KEYTRUDA solo.

Las empresas tienen previsto discutir los resultados con las autoridades reguladoras e iniciar un estudio de fase 3 en pacientes con melanoma en 2023.

En octubre de este año, las empresas anunciaron que Merck había ejercido su opción de desarrollar y comercializar conjuntamente mRNA-4157/V940. Merck y Moderna compartirán a partes iguales los costes y beneficios de esta colaboración mundial.

Las vacunas personalizadas contra el cáncer están diseñadas para preparar al sistema inmunitario de modo que el paciente pueda generar una respuesta antitumoral a medida, específica para la firma mutacional de su tumor. mRNA-4157/V940 está diseñado para estimular una respuesta inmunitaria mediante la generación de respuestas específicas de células T basadas en la firma mutacional única del tumor de un paciente. KEYTRUDA es una inmunoterapia que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. Según los primeros estudios clínicos, la combinación de mRNA-4157/V940 con KEYTRUDA puede aportar un beneficio adicional y mejorar la destrucción de las células tumorales mediada por las células T.

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