ABBOTT PARK, Illinois, May 7 /PRNewswire/ --
-- Abbott busca la aprobación normativa en EE.UU. y la UE para HUMIRA(R) (Adalimumab) como tratamiento para la artritis reumatoide juvenil
-- El estudio clínico pediátrico HUMIRA ha demostrado prometedores resultados en casos de artritis reumatoide juvenil
Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado que ha enviado de forma simultánea una Aplicación de Licencia Biológica suplemental (sBLA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) y una variación del Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para conseguir la aprobación de comercialización de HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la artritis reumatoide juvenil (JRA) en EE.UU. y la artritis idiopática juvenil (JIA) en la Unión Europea (UE). Esta solicitud supone la primera indicación pediátrica de HUMIRA.
JRA, normalmente denominada JIA en la UE, es la forma más comun de artritis en niños, y normalmente comienza antes de los 16 años. Los síntomas más corrientes incluyen un dolor persistente en las articulaciones y rigidez, que suelen empeorar en la mañana o después de dormir. El dolor puede limitar el movimiento de las articulaciones afectadas, a pesar de que muchos niños no se quejan del dolor. Caminar cojeando es uno de los primeros síntomas de la JRA debido a la afección en la rodilla. Dependiendo de la severidad de la enfermedad, la JRA podría afectar al desarrollo del hueso o causar irregularidades en el crecimiento, como un mayor crecimiento de un brazo o una pierna. El objetivo del tratamiento de la JRA es controlar la inflamación, aliviar el dolor y preservar la movilidad y función de las articulaciones, previniendo finalmente la progresión de la enfermedad.
"Si no se trata, la JRA podría frenar el crecimiento del niño, causando discapacidades en su época adulta", comentó Daniel J. Lovell, doctor, MPH y director asociado del Centro de Tratamientos Especiales para Artritis Juvenil del Cincinnati Children's Hospital Medical Center de Cincinnati. "HUMIRA podría ofrecer esperanzas para los niños que padecen de esta enfermedad tan inpredecible".
Acerca del estudio clínico HUMIRA JRA
Los descubrimientos globales se basan en los resultados de un estudio de 48 semanas en Fase III en el que se han incluido a 171 niños (de entre 4 y 17 años) con JRA poliarticular, una forma de artritis que afecta a cinco o más articulaciones, normalmente las mismas articulaciones a ambos lados del organismo. Se enviarán datos adicionales en el estudio de ampliación de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de HUMIRA.
En la primera parte del ensayo, los dos grupos de pacientes - los que tomaron metotrexato (MTX) y los que no tomaron MTX - recibieron HUMIRA en aplicación subcutánea cada semana (EOW) durante 16 semanas. Las respuestas de los pacientes se evaluaron utilizando la evaluación Pediatric 30 del American College of Rheumatology (ACR), que representa una mejora de un 30% en los signos y síntomas de la JRA, como el número de articulaciones hinchadas con pérdida de movimiento, evaluación del dolor y nivel de discapacidad. Los niños que han demostrado una respuesta clínica positiva (n=133) se reclutaron en la segunda parte del ensayo, y se seleccionaron de forma aleatoria para recibir HUMIRA o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta el estallido de la enfermedad. Un estallido se define como un empeoramiento del 30% o más en tres de las seis variables de respuesta ACR Ped, un mínimo de dos articulaciones activas y no más de un indicador de mejora del 30%.
Los niños que han recibido HUMIRA en la segunda parte del ensayo experimentaron menos estallidos de enfermedad que los niños tratados con placebo, tanto sin MTX (43% frente al 71%) y con MTX (37% frente a 65%). Además, el doble de niños tratados con HUMIRA ha conseguido ACR Ped 70 en comparación con los tratados con placebo (56% frente a 28%, respectivamente) en la semana 48. Los efectos secundarios más comunes fueron las infecciones (la mayoría respiratorias superiores medianas) y las reacciones en el sitio de inyección. No se produjeron infecciones por tuberculosis u oportunistas durante este ensayo. Los efectos secundarios observados en los niños fueron similares a los observados en adultos en casos anteriores de artritis reumatoide (RA) con HUMIRA.
HUMIRA ha recibido permiso para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa entre moderada y severa. Más de 180.000 pacientes de todo el mundo están siendo tratados en la actualidad con HUMIRA. Se está estudiando el uso de HUMIRA en la enfermedad de Crohn pediátrica, y Abbott tiene previsto iniciar ensayos con pacientes soriáticos pediátricos y adolescentes a finales de este año.
"Estamos muy contentos del envío de nuestra primera indicación pediátrica para HUMIRA", comentó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de desarrollo clínico global farmacéutico de Abbott. "HUMIRA ya ha beneficiado a miles de adultos que padecen RA, y este ensayo ha demostrado ser muy prometedor para los niños y las familias que han recibido el impacto de la JRA".
Información importante de seguridad
A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.
Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. También se han dado casos de infecciones en pacientes que sólo han recibido HUMIRA. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra, y los pacientes que utilizan HUMIRA no deberán recibir vacunas vivas.
Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente 3,5 veces superior de linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF.
Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.
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