COMUNICADO: El CHMP de la UE recomienda la aprobación de REMICADE (R) (1)

HORSHAM, Pennsylvania y KENILWORTH, New Jersey, January 30 /PRNewswire/ --

-- El CHMP de la UE recomienda la aprobación de REMICADE (R) para el tratamiento de la colitis ulcerosa entre moderada y severa

-- Se trata de la primera opinión positiva que recomienda la aprobación del tratamiento biológico para los pacientes que sufren colitis ulcerosa activa severa

Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicinas (EMEA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de la indicación ampliada para REMICADE(R)(infliximab). La indicación ampliada podría incluir el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) entre moderada y severa en pacientes que no hayan mostrado una respuesta adecuada a las terapias convencionales, incluyendo los corticoesteroides y 6-MP o AZA, o que no hayan tolerado o tengan algún tipo de contraindicación médica a dichas terapias. En la actualidad, no existe ninguna terapia biológica que haya sido aprobada para realizar el tratamiento de la CU entre moderada y activa en la Unión Europea (UE), por lo que las opciones de tratamiento para los pacientes son limitadas.

"La opinión positiva del CHMP representa un importante avance en el tratamiento de la colitis ulcerosa, y permite que su terapia efectiva solicitada esté ya disponible", comentó Robert J. Spiegel, doctor y jefe médico oficial y vicepresidente senior de asuntos médicos del Instituto de Investigación de Schering-Plough. "En los estudios centrales clínicos, muchos de los pacientes que han recibido REMICADE consiguieron un alto grado de respuesta clínica y remisión clínica, además de la cura de la mucosa y la reducción de las hospitalizaciones. Son resultados excelentes para esta población de pacientes, que no han progresado con alternativas terapéuticas disponibles".

La recomendación del CHMP es un importante paso en lo que respecta a la consecución de la aprobación de la Comisión Europea. La aprobación de la aplicación por parte de la comisión servirá para disponer de una autorización de marketing con una etiqueta no unificada, que será válida en todos los estados miembros de la UE, incluyendo los actuales 25 estados miembro, además de Islandia y Noruega.

La opinión positiva de REMICADE en casos de CU se basa en los datos conseguidos en los ensayos clínicos ACT 1 y ACT 2. ACT 1 y ACT 2 fueron unos ensayos clínicos en Fase 3 multicentro, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo realizados para evaluar la seguridad y eficacia de REMICADE en el tratamiento de pacientes adultos con CU activa entre moderada y severa que no consiguieron una respuesta adecuada a las terapias convencionales. Se reclutaron un total de 728 pacientes en ACT 1 (n=364) y ACT 2 (n=364) que padecían CU activa y que no recibieron ninguna respuesta a al menos una terapia, incluyendo los corticoesteroides, otros inmunosupresores o 5-ASAs. Los pacientes reclutados en ACT 1 y ACT 2 padecían una evidencia endoscópica entre moderada y severamente activa de CU (puntuación total Mayo de 6 de 12), y una tasa de subpuntuación endoscópica superior o igual a 2. Los pacientes de ACT 1 recibieron tratamiento con placebo o REMICADE 5 mg/kg o REMICADE 10 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, y después cada ocho semanas hasta la semana 46, y su última evaluación en la semana 54. Los pacientes reclutados en ACT 2 recibieron tratamiento con placebo o REMICADE 5 mg/kg o EMICADE 10 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y después cada ocho semanas hasta la semana 22, sometiéndose a su última evaluación en la semana 30. En estos estudios, las evaluaciones primarias de la eficacia se basaron en la respuesta clínica, definida como el descenso de la línea base de la puntuación Mayo superior o igual a un 30% y superior o igual a 3 puntos, acompañadas de un descenso de la tasa de las hemorragias rectales de 0 o 1, y la remisión clínica, definida por la puntuación Mayo como menor o igual a 2 puntos, sin ninguna subpuntación individual > 1. Basándose en esta definición, los pacientes con remisiones clínicas tuvieron una subpuntuación de la hemorragia rectal de 0 o 1.

En ACT 1, a la semana octava, el 69% de los pacientes del grupo de tratamiento basado en REMICADE 5 mg/kg y el 62% de los pacientes del grupo REMICADE 10 mg/kg consiguieron la respuesta clínica, en comparación con el 37% de los pacientes del grupo placebo (P < 0.001 para ambas comparaciones). En ACT 2, en la semana ocho, el 65% de los pacientes del grupo de tratamiento basado en REMICADE 5 mg/kg y el 69% de los pacientes del grupo REMICADE 10 mg/kg consiguieron la respuesta clínica, en comparación con el 29% de los pacientes del grupo tratado con placebo (P < 0.001 para ambas comparaciones).

Las proporciones de pacientes que han conseguido la respuesta clínica o la remisión clínica en las semanas ocho y 30 en ACT 1 y ACT 2 y en la semana 54 en ACT 1 fueron mayores que entre los pacientes tratados con REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/kg frente a los enfermos tratados con placebo (P < 0.01 para todas las comparaciones tratadas con placebo). Las tasas de respuesta clínica fueron similares entre los subgrupos refractarios de corticoesteroides y las respuestas de los corticoesteroides. En ambos estudios, las proporciones de pacientes con una respuesta clínica sostenida o con una remisión clínica sostenida fueron más importantes en cada grupo de tratamiento basado en REMICADE en comparación con los grupos tratados con placebo (P <0.01 para todas las comparaciones tratadas con placebo). Además, la proporción de pacientes tratados con REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/kg que lograron la cura de la mucosa en las semanas ocho y 30 (en ACT 1 y ACT 2) y en la semana 54 (en ACT 1) fue muy superior a la de los pacientes tratados con placebo (P <0.01 para todas las comparaciones con placebo).

Además, el 61% de los pacientes en ACT 1 y el 51% de los pacientes en ACT 2 recibieron corticoesteroides como norma. La media diaria de la dosis de corticoesteroides fue de 20 mg al día en ambos estudios. De los pacientes que recibieron corticoesteroides como norma, la proporción de pacientes que consiguieron la remisión clínica y que dejaron los corticoesteroides en la semana 30 fue muy superior a la del grupo 5 mg/kg REMICADE (24% para ACT 1 y 18% para ACT 2), frente al grupo de tratamiento basado en placebo (10% y 3%, respectivamente) (P = 0.030 para ACT 1 y P= 0.010 para ACT 2). Además, en la semana 54 del grupo ACT 1, el 26% de los pacientes que recibieron REMICADE 5 mg/kg registraron la remisión clínica, y dejaron los corticoesteroides, frente al 9% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0.006). Estos resultados son importantes para los pacientes que padecen CU y que podrían padecer una morbidad importante como resultado de la toma de corticoesteroides.

"Estos resultados realzan los prometedores beneficios de REMICADE para el tratamiento de la CU", afirmó William J. Sandborn, doctor y profesor de medicina del Colegio Clínico de Medicina, responsable del Grupo de Interés de la Enfermedad Inflamatoria del Intestino (IBD), director de la Unidad de Investigación Clínica IBD del Centro Médico Mayo y principal investigador de los dos ensayos clínicos en Fase III. "Estos datos demuestran que muchos de los pacientes tratados con REMICADE no solo experimentan una reducción de los síntomas, sino que también consiguen la remisión de su colitis y la cura de la mucosa, unos descubrimientos que sirven como apoyo de esta nueva aproximación como tratamiento estándar para los médicos y sus pacientes que sufren CU".

(CONTINUA)