COMUNICADO: El CHMP de la UE recomienda la aprobación de REMICADE (R) (2)

Los efectos secundarios graves observados en estos ensayos han sido similares a los experimentados en anteriores ensayos clínicos realizados con REMICADE. Ver la información sobre seguridad que se incluye a continuación.

Acerca de CU

La CU es una enfermedad crónica que consiste en la inflamación del intestino y que afecta a más de 700.000 personas en la UE. Se caracteriza por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon, o del tejido interno, produce pérdida de sangre, diarrea grave y dolor abdominal frecuente. En la superficie del tejido se forman pequeñas llagas o úlceras abiertas, donde la sangre produce pus y mucosidad. A causa de la inflamación el colon se vacía frecuentemente. Entre los síntomas encontramos diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal severo, a veces con pérdida de peso, pérdida de sangre y complicaciones secundarias. Si los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se calcula que el 30% de los pacientes con CU se someten a una colectomía, que es la extirpación quirúrgica del colon.

Acerca de REMICADE

Remicade es un anticuerpo monoclonal que actúa específicamente sobre, y bloquea de forma irreversible, el factor alfa de necrosis tumoral (TNF alfa) que ha mostrado estar asociado a la enfermedad de Crohn (CD), al desarrollo de la artritis reumatoide (RA), la espondilitis anquilosante (AS) y la soriasis artrítica (PsA), así como a la soriasis y la colitis ulcerante (UC). Remicade es un fármaco único entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles, y el único agente que ha recibido permiso para su utilización como tratamiento de RA y CD en Norteamérica, la Unión Europea y Japón. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha establecido en ensayos clínicos llevados a cabo durante los últimos 13 años y mediante una experiencia comercial con más de 700.000 pacientes tratados en todo el mundo.

En EE.UU., REMICADE, combinado con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibiendo la progresión de los daños estructurales y mejorando la función física en los pacientes con AR de moderada a grave. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de drenajes de fístulas enterocutáneas y rectovaginales en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de la AS. El 13 de mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis en pacientes con PsA. Además, el 15 de septiembre de 2005, REMICADE recibió aprobación para reducir los signos y síntomas, consiguiendo la remisión y la cura de la mucosa y eliminando la utilización de corticoesteroides en pacientes con UC activa entre moderada y severa y que no habían conseguido una respuesta adecuada en las terapias tradicionales. Esta aprobación ha servido para conseguir que REMICADE se convierta en el primer y único producto biológico aprobada para el tratamiento de la UC entre moderada y severa.

En la Unión Europea, REMICADE está indicado para el tratamiento de la CD grave y activa en personas que no han respondido al tratamiento, a pesar de someterse a terapias completas y adecuadas con corticosteroides o inmunosupresores, o que no toleran estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante en personas que no han respondido al tratamiento habitual (incluyendo los antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

En el caso de la AR, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para el alivio de los síntomas, además de la mejora de la función física de las personas con enfermedad activa cuando su respuesta a la terapia modificadora, incluyendo el propio metotrexato, ha sido inadecuada, y en pacientes que padecen una enfermedad severa, activa y progresiva que no ha sido tratada anteriormente con metotrexato u otros DMARDs. En esta población de pacientes, se ha acreditado la disminución del ritmo de progresión del daño en las articulaciones, medido por rayos X.

En la UE REMICADE también está indicado para el tratamiento de pacientes con AS en pacientes que muestran importantes síntomas axiales, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria que no han respondido de manera adecuada al tratamiento tradicional. REMICADE, junto con metotrexato, está aprobado para usarse en el tratamiento de la PsA activa y progresiva y en pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Además, en septiembre de 2005, REMICADE recibió la aprobación de la Unión Europea para realizar el tratamiento de soriasis en placas de moderada a leve en adultos que no hayan respondido, o para los que esté contraindicado o no toleren el resto de terapias sistémicas, como ciclosporina, metotrexato o PUVA (soraleno más luz ultravioleta A).

REMICADE es única entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles como forma IV. Al contrario que los tratamientos auto-administrados que necesitan que los pacientes se inyecten frecuentemente, REMICADE es el único tratamiento biológico anti-TNF que se administra directamente bajo la supervisión y el control de médicos especializados. En los pacientes que padecen soriasis AR (3 mg/kg), CD (5 mg/kg), PsA (5 mg/kg), soriasis (5 mg/kg) y UC (5 mg/kg), REMICADE es una infusión de dos horas, administrada cada ocho semanas, siguiendo un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Por ello, los pacientes tratados con REMICADE necesitan al menos seis tratamientos al año. Para la SA, REMICADE es una infusión de dos horas (5mg/kg) administrada cada seis u ocho semanas, según un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6.

Centocor descubrió REMICADE; y cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva del producto en EE UU. Schering-Plough cuenta con los derechos de comercialización de REMICADE en el resto de países del mundo de fuera de EE.UU., excepto en Japón y algunas partes de Oriente Próximo en la que se encarga de su comercialización Tanabe Seiyaku Ltd, y en China, donde la comercialización de REMICADE la realiza Xian-Janssen.

Información importante de seguridad

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al médico. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies).

Existen informes de infecciones graves relacionadas, incluyendo la tuberculosis, sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis. El médico evaluará la tuberculosis y realizará una prueba dermatológica. Si padecen tuberculosis latente (inactiva), el médico les indicará el tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad para luchar contra las infecciones. Así que si es propenso a padecer infecciones, o tiene algún síntoma de infección, como fiebre, fatiga, tos, o la gripe mientras toma REMICADE, informe rápidamente a su médico. Indique también a su médico si ha vivido en una región donde la histoplasmosis o la cocidiodomicosis son comunes.

También se han dado casos de daños hepáticos graves en pacientes que tomaban REMICADE. Algunos fueron mortales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina marrón oscuro, dolor abdominal en la zona derecha, fiebre o fatiga severa.

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