COMUNICADO: La FDA concede el status de Aplicación de Nuevo Fármaco Sustitutivo al producto PLAVIX(R) (1)

PARIS y PRINCETON, New Jersey, January 18 /PRNewswire/ --

-- La FDA concede el status de Aplicación de Nuevo Fármaco Sustitutivo (sNDA) al producto PLAVIX(R) (clopidogrel bisulfato) para infartos adicionales

-- También se ha enviado a Europa la solicitud para STEMI

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) han anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aceptado su solicitud de estudio de una nueva aplicación de fármaco sustitutivo (sNDA) para el agente antiplaquetas PLAVIX(R) (clopidogrel bisulfato) para el tratamiento de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio con elevación aguda del segmento ST (STEMI). STEMI es un tipo de infarto en el que la arteria normalmente se bloquea por completo durante el tiempo suficiente para causar daños en el músculo del corazón. Este bloqueo es causado por una formación de coágulos en las arterias, conocido como aterotrombosis. En todo el mundo se producen al año unos 10 millones de ataques al corazón;(1) en EE.UU. se estima que se producen unos 500.000 casos de STEMI cada año, lo que representa la tercera parte de los infartos producidos en el país (2).

La FDA ha permito su comercialización antes de la aprobación, un caso que se permite en aplicaciones en las que hay una nueva indicación o un nuevo fármaco, que en el caso de recibir la aprobación, podrían servir para conseguir una importante mejora en comparación con las terapias disponibles o los productos comercializados (3). Las compañías también envían su solicitud a la Agencia Europea de Evaluación de Medicinas (EMEA) para conseguir el permiso de STEMI en la Unión Europea.

PLAVIX ha recibido la aprobación por la reducción del riesgo a corto y largo plazo en pacientes que pueden sufrir algún tipo de aterotrombosis. En el ensayo CURE, los pacientes que sufrieron una angina no estable (UA) y una elevación del infarto de miocardio sin segmento ST (NSTEMI) fueron sometidos a un tratamiento de un año, mientras que los pacientes del ensayo CAPRIE, personas que habían sufrido recientemente un IM, derrame isquémico reciente o enfermedad arterial periférica establecida recibieron un tratamiento de hasta tres años.

El permiso de la FDA se basa en dos descubrimientos clínicos recientes realizados en pacientes que padecen STEMI y tratados con PLAVIX administrado junto a una terapia estándar. En el ensayo COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), los pacientes recibieron un seguimiento de 28 días. En el ensayo CLARITY - TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28), los pacientes recibieron un seguimiento durante 30 días. Ambos estudios se presentaron en la 54 Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC), celebrada en marzo de 2005 y publicada posteriormente en el Lancet (1) y en el New England Journal of Medicine (4), respectivamente.

Acerca de STEMI y del Síndrome Coronario Agudo

El infarto de miocardio con elevación aguda del segmento ST (STEMI), además de la angina instable (UA) y el infarto de miocardio sin segmento ST (NSTEMI), son las tres enfermedades clasificadas como síndrome coronario agudo (ACS). El ACS es una de las principales causas de hospitalización por tratamiento médico en los EE.UU. (5).

A nivel mundial se producen unos 10 millones de ataques al corazón al año (1); sólo en EE.UU. se estima que se producen unos 500.000 casos de STEMI al año, lo que representa la tercera parte de los infartos sufridos en el país (2). Los pacientes que han padecido un STEMI tienen un elevado riesgo de volver a sufrir otro infarto, derrame o fallecer, sobre todo en el primer mes posterior a que se produzca el STEMI.

Acerca de PLAVIX

PLAVIX es un medicamento prescriptivo antiplaquetas de una sola toma diaria que actúa manteniendo las plaquetas en la sangre, evitando su unión y la formación de coágulos. Desde que se produzco su aprobación inicial el 17 de noviembre de 1997 por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU., PLAVIX ha sido utilizado para tratar a millones de pacientes de todo el mundo (5).

La eficacia y seguridad a largo plazo de PLAVIX han sido comprobadas a través de prestigiosos ensayos clínicos realizados con más de 10.000 pacientes y mediante el tratamiento suministrado a millones de pacientes de todo el mundo.

PLAVIX ha demostrado en importantes ensayos clínicos una reducción del riesgo a largo plazo para los pacientes que han sufrido algún evento aterotrombótico. En el ensayo CURE, los pacientes que habían sufrido angina instable (UA) y un infarto de miocardio sin segmento ST (NSTEMI) recibieron un seguimiento de un año, mientras que en el ensayo CAPRIE, los pacientes que habían sufrido recientemente un IM, derrame isquémico o enfermedad periférica arterial se sometieron a un seguimiento de tres años.

PLAVIX se comercializa a nivel mundial por medio de sanofi-aventis (Bolsa de París: EURONEXT:SAN; Nueva York: NYSE: SNY) y por Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) como PLAVIX(R) y Iscover(R).

Para más información sobre PLAVIX visite http://www.plavix.com.

¿QUIENES DEBEN RECIBIR PLAVIX(R) (clopidogrel bisulfato)? (6)

PLAVIX está indicado para reducir los ataques aterotrombóticos en casos de:

(CONTINUA)