COMUNICADO: La FDA concede el status de Aplicación de Nuevo Fármaco Sustitutivo al producto PLAVIX(R) (y 2)

    
    -- Recientes infartos de miocardio (IM), recientes derrames cerebrales
       o enfermedad periférica arterial (PAD)
       Para pacientes con un historial que refleje un IM reciente o PAD
       establecida, PLAVIX ha demostrado una reducción de la tasa combinada
       sobre nuevos derrames isquémicos (mortales o no), nuevos IM (mortales
       o no) y otros casos de fallecimientos por problemas vasculares.
    -- Síndrome Coronario Agudo (ACS)
       Para pacientes con ACS (angina inestable/fuera de la ola-Q MI),
       incluyendo pacientes sometidos a alguna administración médica
       y los que hayan sido sometidos a alguna intervención coronaria
       percutánea (con o sin stent), o algún bypass arterial coronario
       injertado mediante cirugía (CABG), PLAVIX ha demostrado un descenso
       de la tasa de fallecimiento como consecuencia de eventos
       cardiovasculares, IM o derrames, además de la tasa combinada de
       fallecimiento cardiovascular, IM, derrame o isquemia refractaria.
    Información importante sobre el riesgo:
    -- PLAVIX está contraindicado en pacientes que sufran algún tipo de
       sangrado patológico activo, como úlceras pépticas o hemorragias
       intracraneales. PLAVIX deberá utilizarse con precaución por los
       pacientes que estén en riesgo de aumentar sus hemorragias como
       consecuencia de un trauma, cirugía o coadministración junto a
       NSAIDs o warfarina. (Ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES [1].)
    -- Las tasas de mayor o menor hemorragia fueron superiores en pacientes
       tratados con PLAVIX más aspirina en comparación con el grupo de
       estudio tratado con placebo más aspirina.
       (Ver REACCIONES ADVERSAS [1].)
    -- Como parte de la experiencia mundial de postmarketing con PLAVIX,
       los casos sospechosos de padecer púrpura trombótica trombocitopénica
       (TTP), algunos de ellos con unos resultados letales, se han producido
       en una tasa de 4 casos por cada millón de pacientes expuesto. La
       TTP se muestra muy raramente tras el uso de  PLAVIX, a veces después
       de una breve exposición (<2 semanas). TTP es una grave enfermedad,
       y necesita una remisión urgente al hematólogo para someterse a un
       tratamiento adecuado. (Ver ADVERTENCIAS [1].)
    -- En algunos ensayos clínicos, los efectos secundarios más importantes
       fueron los pruritos, púrpura, diarreas y picores; los eventos menos
       frecuentes incluyeron las hemorragias intracraneales (0,4%) y la
       neutropenia severa (0,05%). (Ver REACCIONES ADVERSAS [1].)

[1] Consulte la información completa de la prescripción en la página web http://www.plavix.com.

Acerca de sanofi-aventis

Sanofi-aventis es la tercera compañía farmacéutica más grande del mundo y la número uno de Europa. Respaldada por una organización de investigación y desarrollo de clase mundial, sanofi-aventis está ocupando las primeras posiciones en siete áreas terapéuticas fundamentales: cardiovascular, trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina interna y vacunas. Sanofi-aventis cotiza en las bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY).

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía global farmacéutica y de productos relacionados con la salud cuya misión es mejorar la calidad de vida de los seres humanos.

    
    Referencias:
    1. COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial)
       collaborative group. Early intravenous then oral metoprolol in 45852
       patients with acute myocardial infarction randomised placebo-
       controlled trial. Lancet 2005; 366: 1622-32
    2. Antman et al., Management of Patients With STEMI: Executive Summary
       J Am Coll Cardiol 2004;44:671-719.
       http://www.acc.org/clinical/guidelines/stemi/Guideline1/Path....
       Accessed December 8, 2005
    3. Center for Drug Evaluation and Research. Available at
       http://www.fda.gov/cder/mapp/6020-3.pdf. Accessed September 5, 2005.
    4. Sabatine MS, Cannon CP, Gibson CM, et al. Addition of clopidogrel to
       aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with
       ST-segment elevation. N Engl J Med 2005;352:1179-1189
    5. Datos de los archivos, Sanofi-Synthelabo
    6. Prescripción informativa de PLAVIX. Sanofi-Synthelabo

    
    MEDIOS                                  INVERSORES
     Jeff Macdonald                         John Elicker
     Bristol-Myers Squibb                   Bristol-Myers Squibb
     +1-212-546-4824                        +1-212-546-3775
     jeffrey.macdonald@bms.com              john.elicker@bms.com
     Salah Mahyaoui
     Sanofi-aventis
     +1-33-6-73-68-78-88
     salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com
    Página web: http://www.sanofi-aventis.com
                http://www.plavix.com

Medios: Jeff Macdonald de Bristol-Myers Squibb, +1-212-546-4824, jeffrey.macdonald@bms.com; Salah Mahyaoui de Sanofi-aventis, +33-6-73-68-78-88, salah.mahyaoui@sanofi-aventis.com; Inversores, John Elicker de Bristol-Myers Squibb, +1-212-546-3775, john.elicker@bms.com / Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/232375.html