COMUNICADO: Helsinn anuncia la aceptación de la revisión de la aplicación supletoria de nuevo fármaco para PONV por parte de la FDA

LUGANO, Suiza, July 11 /PRNewswire/ --

-- Fecha límite de aprobación (PDUFA): 4 de marzo de 2008

La dirección de HELSINN ha anunciado hoy que la aplicación supletoria de nuevo fármaco de la inyección Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón) contra náuseas y vómitos posoperatorios (PONV) ha sido admitida a trámite por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA). Aloxi está aprobado por la FDA de los Estados Unidos para la prevención de fuertes náuseas y vómitos resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderada o altamente emetógena y para la prevención de posteriores náuseas y vómitos asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena.

La aplicación supletoria de nuevo fármaco de la inyección Aloxi fue presentada a la FDA el 7 de mayo de 2007. La aceptación de una revisión de esta aplicación de nuevo fármaco demuestra que la FDA la considera lo suficientemente completa como para permitir una revisión sustancial de la información. El hecho de que la FDA haya aprobado la tramitación del expediente para la aplicación no significa que adopte una postura respecto a la seguridad, eficacia o la aprobación de la inyección Aloxi. En virtud de la Ley de tasas de recetas para los usuarios de Medicamentos (PDUFA), el objetivo de la FDA es revisar y tomar una decisión sobre la aplicación no más tarde del 4 de marzo de 2008.

Esta aplicación supletoria de nuevo fármaco incluye información de dos ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos y en fase III llevados a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis de Aloxi en comparación con el placebo utilizado en la prevención de PONV. En estos dos ensayos un total de 1.219 pacientes externos sometidos a cirugía electiva abdominal o a cirugía laparoscópica ginecológica (estudio PALO-04-06) o pacientes internos sometidos a cirugía electiva ginecológica o a cirugía torácica (estudio PALO-04-07) fueron elegidos al azar y recibieron una de las tres únicas dosis intravenosas de Aloxi o placebo antes de la administración de la anestesia. Se recogieron datos para examinar la eficacia y seguridad de Aloxi durante el tiempo en que el paciente puede sufrir náuseas o vómitos, independientemente de si los cuidados posoperatorios se desarrollaron de forma ambulante o mediante estancia hospitalaria el día de la operación y los dos días siguientes (0-72 horas). Ambos ensayos clínicos cumplieron con el criterio principal de valoración de respuesta completa, definido como la ausencia de vómitos o necesidad de tratamiento paliativo de emergencia durante el período posoperatorio de 0 a 24 horas y superaron el criterio de valoración secundario de respuesta completa en el período de 0 a 72 horas, con la dosis propuesta de 0,075 mg. La incidencia de los efectos adversos, así como sus pautas e intensidad fueron semejantes en todos los grupos de tratamiento, incluyendo el que recibió placebo, y los efectos secundarios más frecuentes fueron el dolor de cabeza y el estreñimiento.

Acerca de las náuseas y vómitos posoperatorios (PONV)

Las náuseas y vómitos posoperatorios son consecuencias comunes de los procedimientos anestésicos y quirúrgicos y surgen con frecuencia inmediatamente tras el procedimiento y hasta 72 horas después. En los Estados Unidos se utilizan alrededor de 30 millones de dosis de los antagonistas del receptor 5-HT3 para el tratamiento de PONV. Los pacientes sometidos a tratamiento por problemas abdominales, ginecológicos, ópticos o de oídos, nariz o garganta son los que están más expuestos a las náuseas y vómitos posoperatorios. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de padecer estas afecciones son haber sufrido ya PONV o mareos, la duración de la cirugía, el uso de anestésicos volátiles y de opioides. Además las mujeres y los no fumadores también se encuentran entre los grupos de más riesgo. Si no se previenen, las PONV pueden provocar en un 58 % de los pacientes que se someten a cirugía, el reingreso en el hospital, así como un aumento de los costes sanitarios.

Acerca de la inyección Aloxi(R)

Aloxi está actualmente siendo evaluado en un programa clínico diseñado para evaluar su seguridad y eficacia contra las náuseas y vómitos posoperatorios pero todavía no ha sido aprobado para esta indicación. Aloxi está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos para la prevención de fuertes náuseas y vómitos resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderada o altamente emetógena y para la prevención de náuseas y vómitos posteriores asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena. Aloxi es el primer y único antagonista del receptor 5-HT3 indicado para la prevención de posteriores náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) causados por la quimioterapia de cáncer emetógena. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con Aloxi fueron el dolor de cabeza (9%) y el estreñimiento (5%). Para más información de importancia véase el prospecto de Aloxi, disponible en www.mgipharma.com y www.aloxi.com.

Acerca de HELSINN HEALTHCARE

HELSINN HEALTHCARE SA es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y que posee la licencia de palonosetrón a nivel mundial. El negocio principal de HELSINN consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas. La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo desde los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Finalmente HELSINN licencia sus productos a socios de comercialización que se encargan de la distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones de cGMP de HELSINN y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. Si desea más información sobre HELSINN puede visitar el sitio web de la empresa en: www.helsinn.com.

    
    HELSINN Healthcare Contact:
    
    Rachid BenHamza, Ph.D.,
    Commercial Operations
    Tel: +41-91-9852121
    E-mail: rbh@helsinn.com

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