ÁMSTERDAM, Países Bajos, June 23 /PRNewswire/ --
-- Los nuevos datos de un ensayo en Fase III demuestran que HUMIRA(R), de Abbott, ha conseguido en un año la reducción sostenida de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante
-- Un segundo análisis demuestra mejoras en el dolor y la fatiga en un periodo de seis meses -
Abbott ha anunciado hoy los nuevos resultados de dos análisis en Fase III sobre HUMIRA(R) (adalimumab) en casos de espondilitis anquilosante (AS). En el primer análisis se ha demostrado la capacidad de HUMIRA de mantener la reducción de los signos y síntomas de la AS en pacientes de la semana 12 a la 52 de tratamiento. Un segundo análisis ha demostrado que HUMIRA reduce de forma rápida e importante el dolor y la fatiga en pacientes con AS, una enfermedad inflamatoria de la médula espinal y de las articulaciones de la médula espinal, en las dos primeras semanas en comparación con los pacientes tratados con placebo, además de la mejora mantenida durante al menos 24 semanas.
Los datos del estudio Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS (ATLAS), presentados hoy en el Congreso Anual de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR), han seguido la reciente aprobación de la Comisión Europea de HUMIRA como tratamiento contra la AS severa y activa. La AS es la tercera de seis enfermedades autoinmunes que pretende ser tratada con una terapia basada en HUMIRA, incluyendo la artritis reumatoide y la artritis soriática. La aplicación de Abbott para HUMIRA para la AS en EE.UU. está actualmente bajo estudio.
"El dolor, la inflamación, la fatiga y la entesitis son síntomas comunes de la AS que pueden impactar de forma considerable en la calidad de vida de los pacientes", comentó Joachim Sieper, doctor de Charite del Campus Benjamin Franklin, en Berlín (Alemania), e investigador del estudio ATLAS. "Este estudio es compatible con el papel de HUMIRA en la mejora de los síntomas de la AS".
En Europa hay cerca de 3 millones de personas que están afectadas por una enfermedad artrítica espinal, como la AS. La AS es una enfermedad crónica del esqueleto axial y de las grandes articulaciones periféricas que causa un dolor de espalda inflamatorio y rigidez, pero que está asociado a otras enfermedades inflamatorias de la piel, los ojos y los intestinos. Al contrario que muchas de las enfermedades reumáticas, la AS afecta principalmente a los hombres jóvenes, y a menudo comienza antes de los 35 años. La AS es difícil de diagnosticar en sus primeras fases, y normalmente se la suele confundir con un dolor de espalda persistente en los adultos jóvenes. En casos severos, la AS puede producir una fusión de la médula espinal, causando una limitación física extrema.
"HUMIRA es una opción muy importante en el mercado del tratamiento de la AS en lo que respecta a la eficacia mostrada, seguridad y dosificación adecuada", comentó Rebecca Hoffman, doctora y vicepresidenta de la división de Desarrollo Inmunológico de Abbott. "Gracias a la reciente aprobación de la AS en Europa y a las actuales indicaciones de la AR y PsA, HUMIRA ha demostrado sus beneficios para los pacientes que se enfrentan a estas debilitadoras y potencialmente discapacitadotas enfermedades".
Respuesta clínica sostenida
ATLAS, un estudio en Fase III aleatorio, doble ciego y controlado por placebo se encargó de evaluar la capacidad para reducir los signos y síntomas en 315 pacientes de Europa y EE.UU. que padecían AS y que fueron tratados con 40 mg de HUMIRA cada semana. La eficacia se evaluó utilizando el Assessment in AS (ASAS) International Working Group Criteria, en el que se incluye la inflamación, dolor total de espalda, evaluación global de los pacientes relacionada con la actividad de la enfermedad y función (por ejemplo, si un paciente es capaz de ponerse los calcetines o medias sin ayuda).
Los nuevos datos del estudio ATLAS han demostrado que HUMIRA ha sido eficaz en lo que respecta al mantenimiento de los signos y síntomas de la AS de la semana 12 a la 52. Los datos reflejan la eficacia en pacientes con AS activa que fueron tratados con HUMIRA. En la semana 12, cerca del 60% de los pacientes con AS que fueron tratados con HUMIRA consiguieron una reducción del 20% de sus signos y síntomas (ASAS 20), el principal objetivo del estudio. Después de la finalización de la fase ciega del estudio a las 24 semanas, todos los pacientes recibieron la opción de reclutamiento en la fase de ampliación de la etiqueta abierta. La respuesta clínica (ASAS 20) en el primer año se consiguió en casi tres de cada cuatro pacientes (74%). El 89% de los pacientes permaneció en ATLAS durante un año, la duración del análisis.
Rápidas e importantes reducciones del dolor, fatiga y entesitis
En el Segundo análisis, las evaluaciones adicionales se evaluaron durante 24 semanas utilizando las valoraciones Total Back Pain (TBP) y Nocturnal Pain (NP) Visual Analog Scales (VAS), la valoración de la fatiga según el Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), y la Vitality and Bodily Pain domains of the Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
Los datos han demostrado que HUMIRA ha conseguido aliviar el dolor, fatiga y entesitis (inflamación de la inserción de los músculos óseos) en pacientes con AS activa. Los resultados han indicado una rápida y destacada mejora de los síntomas del dolor y la fatiga producidos a las dos semanas en el grupo de tratamiento basado en HUMIRA, en comparación con el grupo de placebo. Los resultados se consiguieron a las 12 semanas y se mantuvieron durante las 24 semanas de tratamiento.
Información improtante sobre seguridad
Los efectos secundarios más comunes (que se dan entre un 1% y un 10%) relacionados con HUMIRA incluyen las infecciones respiratorias menores (incluyendo la neumonia, bronquítis), infecciones del tracto urinario, infecciones hepáticas víricas (incluyendo simplex y zoster), influenza, infecciones por hongos de superficie (incluyendo la piel, las uñas y los pies), linfofenia, anemia, dolores de cabeza, mareos, paraestesias, hipertensión, catarros, dolor nasofaríngeo, congestión nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, ulcera de boca, picores eritematosos, picores de prurito, pérdida de cabello, artritis, fatiga (incluyendo la astenia y malaisia), influenza como enfermedad, aumento de las enzimas hepáticas (incluyendo la alanina aminotransferasa y el aspartato aminotransferasa), picores y prurito. Las infecciones respiratorias superiores y las reacciones en los sitios de inyección (incluyendo dolores, sudoraciones, enrojecimiento - pruritos) se observaron en más del 10% de los pacientes.
Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis (TB), antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. Aquellos pacientes que desarrolles nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves sepsis e infecciones ocasionales. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que estén controladas. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensan administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.
(CONTINUA)
