INGELHEIM, Alemania, April 5 /PRNewswire/ --
-- Nuevos datos sobre pramipexole indican que puede mejorar considerablemente la calidad de vida (QoL) de las personas que padecen el síndrome de piernas inquietas (RLS)
INGELHEIM, Alemania, April 5 /PRNewswire/ --
-- Para medios de salud de fuera de los EE.UU.
-- Al tratar una amplia gama de síntomas de las RLS, pramipexole puede reducir una parte importante del presupuesto relacionado con la QoL
Según los datos presentados hoy en la 58 Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología, celebrada en San Diego (EE.UU.), se ha llegado a la conclusión de que los pacientes que sufren síndrome de piernas inquietas (RLS) que han sido tratados con pramipexole han conseguido una mejora de la calidad de vida[1].
El síndrome de piernas inquietas es una enfermedad neurológica común caracterizada por un movimiento incontrolado de las piernas, que normalmente va acompañado de sensaciones dolorosas y desagradables, y que empeora durante la tarde y la noche. El RLS, a pesar de ello, no sólo afecta la capacidad de las personas que lo padecen, sino que también está asociado a debilitadores síntomas durante las horas del día, como el cansancio y la depresión[2].
"El RLS va más allá de los síntomas nocturnos. Las consecuencias de la interrupción continuada del sueño son devastadoras. Para mí supone estar cansada durante todo el día, y me impide concentrarme en mi trabajo, por lo que me siento muy deprimida", comentó Katrin S., una paciente de Suecia que ha sufrido el RLS durante más de 25 años.
Los últimos datos, presentados hoy en la AAN, proceden de un estudio en el que se han reclutado de forma aleatoria 344 pacientes para recibir pramipexole o placebo en un periodo de 12 semanas. Desde comienzos del estudio, la tasa media de QoL (tal y como se evaluó en el cuestionario del RSL de calidad de vida John Hopkins (RLS-QoL)) fue de 69.[1]. Después de un tratamiento de 12 semanas con pramipexole, la media total del cambio de la puntuación respecto a la base fue de 19, 5 Abr. (+/- 16,6) - , con una diferencia media respecto al grupo tratado con placebo de 6,4 (+/- 1,6), p = 0,0001. El RLS-QoL es un cuestionario de auto-finalización desarrollado específicamente para evaluar el impacto del RLS en la calidad de vida de los pacientes. Se incluyen criterios, como la interrupción de las actividades rutinarias diarias, capacidad para concentrarse durante el día, capacidad de tomar decisiones y de trabajar en horas normales[3].
"Es importante recordar que el síndrome de las piernas inquietas es mucho más que una interrupción del sueño. Los pacientes experimentan una amplia variedad de consecuencias, como el cansancio diario, además de los síntomas depresivos y la ansiedad, por lo que la calidad de vida podría verse impactada de forma dramática. Estos últimos datos son importantes, ya que son un indicador de que, en lo que respecta a los síntomas del RLS, pramipexole puede ayudar a los pacientes a conseguir la calidad de vida que muchos han perdido", explicó el profesor John W Winkelman, médico, doctor y director médico del Centro de Salud del Sueño de Brigham y Hospital de Mujeres, en Boston (Massachusetts/EE.UU.), Escuela de Medicina de Harvard, y principal autor del estudio.
Pramipexole, en la actualidad el agonista de dopamine más prescrito utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (PD), acaba de recibir una opinión positiva del Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) de la Agencia de Medicinas Europea (EMEA), recomendando su aprobación para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (RLS) en la Unión Europea.
Importante carga de la condición
Los pacientes que sufren el síndrome de piernas inquietas comúnmente han informado que la calidad de vida se ha visto comprometida de forma importante, mientras que los estudios han demostrado que el impacto en la calidad de vida es comparable a enfermedades como la diabetes, hipertensión y osteoartritis[2,4]. Además de las alteraciones del sueño, el RLS puede provocar cansancio durante las horas del día, agotamiento, dificultad de concentración, depresión y ansiedad[2]. Un estudio reciente[5] ha indicado que la tercera parte de los pacientes con RLS que padecía los síntomas experimentó un impacto negativo en su calidad de vida.
Las directrices clínicas[6] recomiendan los antagonistas de la dopamina como tratamiento de primera línea en casos de RLS entre moderados y severos, y estos nuevos datos se añaden a la creciente muestra de evidencias que indican que pramipexole se tolera de forma correcta como tratamiento para desplegar un alivio rápido, sostenido y significante de los síntomas del RLS, proporcionando importantes mejoras en la calidad de vida de los pacientes.
Eficacia en el tratamiento del RLS
El programa de registros para pramipexole incluyó a más de 1.000 pacientes en Europa y EE.UU. Los resultados de este estudio han confirmado que pramipexole proporciona una rápido alivio de los síntomas tan sólo una semana después de comenzar el tratamiento. Pramipexole es altamente eficaz como dosis de inicio de cada dosis única diaria de 0,125mg y como dosis única diaria de hasta 0,75mg[7], tolerándose correctamente[8,9,10].
La eficacia y tolerabilidad de pramipexole en RLS continúa siendo investigada en un programa de ensayos clínicos completos llevado a cabo a través de más de 1.000 pacientes, que tiene como finalidad evaluar el potencial terapéutico de esta enfermedad.
Acerca del síndrome de las piernas inquietas (RLS)
El RLS afecta hasta el 10% de la población con una edad comprendida entre los 30 y los 79 años[11], y cerca de la tercera parte de las personas que lo padecen experimentan los síntomas más de dos veces a la semana, causando una molestia entre moderada y severa[2]. Las condiciones de este síntoma empeoran al atardecer y por la noche, causando dificultades para conciliar y mantener el sueño. La interrupción del sueño puede hacer que durante el día se padezca sueño, comprometiendo los resultados laborales. El RLS tiene también un impacto considerable en las actividades sociales que requieren inmovilidad.
Acerca de pramipexole
Pramipexole (conocido en Europa bajo los nombres comerciales de Sifrol(R) y Mirapexin(R), y en EE.UU. como Mirapex(R)), es un compuesto investigacional de Boehringer Ingelheim que en la actualidad ha recibido el permiso de utilización para el tratamiento de los signos y síntomas idiomáticos de la enfermedad de Parkinson, como monoterapia o en combinación con levodopa. El 24 de febrero de 2006, el Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP) emitió una opinión positiva, recomendando la aprobación de pramipexole para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas en la Unión Europea. También se ha solicitado la aplicación a la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. para incluir el tratamiento del RLS en el etiquetado de EE.UU.
Los efectos secundarios más comunes de la enfermedad de Parkinson primaria y tardía en los ensayos clínicos fueron los mareos, disquinesia, dolores de cabeza, insomnio, estreñimiento, náuseas, alucinaciones visuales, hipotensión ortostática y fatiga. Los pacientes han indicado que sentían sueño durante la realización de sus actividades diarias sin que aparecieran síntomas de alarma, incluyendo la conducción de vehículos con motor, que a menudo fueron causa de accidentes. Hay que indicar que el control impulsivo de las enfermedades/conductas compulsivas puede ocurrir cuando se toman medicamentos que se utilizan para luchar contra la enfermedad del Parkinson, incluyendo pramipexole.
Boehringer Ingelheim
(CONTINUA)
