HORSHAM, Pensilvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, March 2 /PRNewswire/ --
-- REMICADE(R) recibe la aprobación en la Unión Europea para la flexibilidad de la dosis en el tratamiento de la artritis reumatoide
-- El etiquetado revisado permitirá a los pacientes con AR recibir una dosificación ajustada para maximizar la eficacia y aliviar los síntomas
Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación del etiquetado de REMICADE(R) (infliximab), permitiendo una mayor flexibilidad de la dosis en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). La aprobación de la CE se ha producido tras recibir la opinión positiva del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) recibida en noviembre de 2006.
Para los pacientes que han experimentado una respuesta incompleta al tratamiento inicial de combinación con metotrexato y REMICADE 3 mg/kg, la ampliación del etiquetado de valoración de la dosis permitirá a los médicos aumentar la dosis de REMICADE, pasando de 3 mg/kg hasta los 7,5 mg/kg cada 8 semanas, o tratar a los pacientes con 3 mg/kg cada 4 semanas.
"Ofrecer a los médicos la opción de tratamiento para el ajuste de la dosis es una excepcional noticia para los reumatólogos europeos que normalmente tratan a los pacientes de artritis reumatoide", comentó Iain B. McInnes, FRCP, doctor, profesor de Medicina Experimental de la Universidad de Glasgow y Consultor Honorario en Reumatología del Centro de Enfermedades Reunmáticas del Glasgow Royal Infirmary, Glasgow (Reino Unido).
"La aprobación de la Comisión Europea de la ampliación del etiquetado de valoración de la dosificación permitirá a los médicos conseguir una mejor flexibilidad para el ajuste de la dosis de REMICADE, asegurándose que los pacientes con artritis reumatoide consiguen un tratamiento óptico", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable médico del Schering-Plough Research Institute. "Este último logro investigacional valida el perfil de seguridad y eficacia de REMICADE en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide".
La aprobación de la CE para la ampliación del etiquetado de valoración de la dosis se basa en los datos conseguidos por medio de la Terapia Safety Trial for Rheumatoid Arthritis with REMICADE (infliximab) (START), un ensayo aleatorio multicentro, doble ciego de tres brazos en grupo paralelo y controlado por placebo en el que se reclutaron 1.082 pacientes tratados con AR. En un brazo del estudio se comenzó en la semana 22 (grupo 2, n=329), los pacientes seleccionados que cumplieron este criterio de falta de respuesta o de péridida de respuesta consiguieron un tratamiento de reducción de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, pasando de 3 mg/kg a 9 mg/kg. La mayoría (67%) de los pacientes no necesitó la valoración de la dosis. De los pacientes que necesitaron una valoración de la dosis, el 80% consiguió la respuesta clínica, mientras que la mayoría (64%) sólo necesitó ajustes de 1,5 mg/kg.
Acerca de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica, inflamatoria que causa dolor, inflamación, rigidez y pérdida de la función motora de las articulaciones. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, rigidez, dificultad de movimiento y dolor. Las articulaciones más afectadas son las manos y los pies. El dolor de articulaciones en la artritis reumatoide puede afectar a la capacidad de los pacientes para realizar las actividades diarias normales, limita sus oportunidades de trabajo y provoca problemas en el ámbito familiar. La artritis reumatoide afecta a más de 9,7 millones de personas en todo el mundo; según la Organización Mundial de la Salud, la incidencia de la AR en Europa crecerá en la próxima década a medida que la población envejece.
Acerca de START
El estudio START se realizó para conseguir una caracterización superior del perfil de seguridad de REMICADE más metotrexato en combinación con los tratamientos de apoyo durante un periodo de un año en la población de pacientes con AR que podrían padecer comorbidades. El principal objetivo de este ensayo era la evaluación del riesgo relativo de infecciones graves en las primeras 22 semanas posteriores al tratamiento con REMICADE en combinación con metotrexato, en pacientes con AR que padecían reflejos demográficos de pacientes experimentados en las prácticas clínicas. Además, el estudio evaluó el efecto de las dosis escalares en los pacientes que mostraron una respuesta incompleta de la dosis aprobada inferior, 3 mg/kg cada 8 semanas.
En START, los pacientes con AR activa recibieron MTX cuando se les asignó de forma aleatoria recibir infusiones de placebo (grupo 1, n _ 363), REMICADE 3 mg/kg (grupo 2, n _ 360), o REMICADE 10 mg/kg (grupo 3, n _ 361) en las semanas 0, 2, 6, y 14. En la semana 22, los pacientes del grupo de tratamiento 1 basado en placebo comenzaron a recibir REMICADE 3 mg/kg cada 8 semanas, mientras que los pacientes del grupo 3 continuaron recibiendo REMICADE 10 mg/kg cada 8 semanas. En el grupo de tratamiento 2 (n=329), los pacientes con una respuesta de tratamiento inadecuada recibieron las dosis cada vez mayores de REMICADE en incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 mg/kg hasta 9 mg/kg, administrándose cada 8 semanas. La mayoría (67%) de pacientes del grupo 2 no necesitó de la reducción de la dosis. De los pacientes que necesitaron una reducción de la dosis, el 80% consiguieron la respuesta clínica, mientras que la mayoría (64%) sólo necesitó ajustes de 1,5 mg/kg.
Los resultados del ensayo START sirvieron para descubrir que el riesgo de infecciones graves en pacientes que recibieron REMICADE 3 mg/kg más metotrexato fue similar al de los pacientes que recibieron sólo metotrexato. Los pacientes que recibieron el régimen de inducción no aprobado basado en REMICADE 10 mg/kg más metotrexato recibieron posteriormente un régimen de mantenimiento basado en 10 mg/kg, y tuvieron un riesgo ampliado de padecer infecciones graves hasta la semana 22. Hasta la semana 54, 1 paciente del grupo 1, 2 pacientes del grupo 2 y 4 pacientes del grupo 3 desarrollaron tuberculosis activa. Durante el periodo de tiempo que va de las semanas 22 a la 54, los efectos secundarios graves entre los sujetos del grupo 2 no redujeron la dosis, frente a los sujetos cuya reducción de la dosis fue de un 4% y de un 6%, respectivamente; produciéndose las infecciones más graves en el 0,5% y el 0% de los sujetos, respectivamente.
Acerca de REMICADE
REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a TNF-alfa, que ha desempeñado una función importante en la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerativa (UC), la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante (AS), la artritis soriásica (PsA) y la soriasis (PsO). REMICADE es el líder global del mercado entre las terapias alfa de factor de necrosis anti-tumor (TNF-alfa) y el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, EE.UU. y Japón. La seguridad y eficacia de REMICADE se ha establecido en los ensayos clínicos en los últimos 14 años y a través de su experiencia comercial, gracias a los más de 840.000 pacientes tratados a nivel mundial.
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