COMUNICADO: Roche solicita en Europa la aprobación de Herceptin (1)

BASILEA, Suiza, February 17 /PRNewswire/ --

-- Roche solicita en Europa la aprobación de Herceptin para el cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano

BASILEA, Suiza, February 17 /PRNewswire/ --

-- Solicitada recientemente una extensión similar de Herceptin en Estados Unidos

Con fecha de hoy, Roche ha anunciado la solicitud a la Agencia de Medicamentos Europea (EMEA) de una autorización de comercialización de Herceptin (trastuzumab) como tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2+ en estadio precoz. La solicitud se basa en los datos del estudio internacional HERA (HERceptin Adjuvant), en el que se demostró que la administración de Herceptin tras la quimioterapia convencional reduce el riesgo de recurrencia del cáncer en un extraordinario 46%[1].

El cáncer de mama HER2+, que afecta aproximadamente al 20-30% de las mujeres con cáncer de mama[2], requiere una atención especial e inmediata porque los tumores HER2+ son de crecimiento rápido. Los resultados de cuatro amplios estudios[3] , en cerca de 12.000 pacientes de todo el mundo, aportan pruebas convincentes de la reducción del riesgo de recurrencia tumoral a casi la mitad con Herceptin, que proporciona así la mayor probabilidad de sobrevivir a esta forma agresiva de cáncer de mama en fase temprana.

"Los extraordinarios beneficios observados con Herceptin en el tratamiento posquirúrgico del cáncer de mama en estadio precoz respaldan la importancia de garantizar el acceso de las pacientes a este medicamento lo antes posible", ha comentado Ed Holdener, director internacional de Desarrollo Farmacéutico de Roche. "Estamos muy satisfechos de haber podido presentar esta solicitud con tanta rapidez, y agradezco a la comunidad médica y las autoridades de registro de todo el mundo su estrecha colaboración y continuo apoyo".

Asimismo, dos días antes de la solicitud en la UE, Genentech presentó a la Agencia de Medicamentos Estadounidense (FDA) una solicitud suplementaria de autorización de producto biológico (sBLA) para el uso de Herceptin en el cáncer de mama HER2+ en estadio precoz. Para esta solicitud, que se basa en los datos de un análisis intermedio conjunto de dos amplios estudios estadounidenses[4], Genentech ha pedido la evaluación por vía prioritaria.

El estudio HERA

Dirigido por Roche y el Breast International Group (BIG)[5], HERA es uno de los mayores estudios de tratamiento adyuvante llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama: desde que se iniciara el reclutamiento, en diciembre de 2001, se han incorporado cerca de 5.100 pacientes HER2+ en 480 centros de 39 países. HERA es un estudio aleatorizado en el que, tras quimioterapia sistémica estándar adyuvante y radioterapia (si procede), se evalúa Herceptin frente a observación cada tres semanas, durante 12 ó 24 meses, en mujeres con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano. En este estudio se permiten muy diversas pautas quimioterápicas, así como la inclusión de pacientes con y sin diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos.

Según el análisis intermedio, se alcanzó la variable principal de eficacia al demostrarse un incremento estadísticamente significativo de la supervivencia libre de enfermedad (tiempo tras el tratamiento en el que no se detecta la enfermedad) en las pacientes tratadas con Herceptin durante 12 meses. Tras una mediana de seguimiento de un año, la variable secundaria de valoración, la supervivencia general, no había alcanzado significación estadística, pero mostraba clara tendencia positiva, que se ha de confirmar a medida que aumenten los datos.

En el análisis intermedio se evaluó Herceptin frente a la observación, sin comparar los resultados a los 12 y los 24 meses de tratamiento. El estudio continuará y se realizará esta comparación; los datos se darán a conocer a su debido tiempo.

El estudio HERA cuenta con un Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) que revisa a intervalos regulares los datos sobre seguridad. El IDMC no ha señalado ningún reparo al respecto, y la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva ha sido muy baja (0,5% en el grupo con Herceptin frente al 0% en el grupo en observación). Las pacientes de este estudio seguirán siendo objeto de seguimiento para detectar cualquier efecto secundario.

Herceptin y el cáncer de mama

A lo largo de la vida, un 8-9% de mujeres desarrollarán cáncer de mama, cifra que lo convierte en uno de los tipos de cáncer más frecuentes entre las mujeres[6]. Cada año se diagnostican más de un millón de casos de cáncer de mama. La tasa de mortalidad se acerca a las 400.000 personas por año.

El cáncer de mama HER2-positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina "positividad para HER2". La concentración elevada de HER2 se asocia a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. La investigación ha puesto de manifiesto que cerca de un 20-30% de las mujeres con cáncer de mama presentan positividad para HER2.

Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Además de su eficacia contra el cáncer de mama en fase precoz, Herceptin también presenta una mejora de la supervivencia en un estadio avanzado (metastásico): añadido a quimioterapia permite prolongar la vida de las pacientes un tercio más que con la quimioterapia sola[7].

Herceptin fue aprobado por la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de la proteína HER2. Además de estar indicado en combinación con docetaxel como tratamiento de primera línea de las pacientes con cáncer de mama HER2+ que no hayan recibido quimioterapia antimetastásica previamente, Herceptin está indicado asimismo como tratamiento de primera línea en asociación con paclitaxel cuando no convenga utilizar antraciclinas y en monoterapia como tratamiento de tercera línea. La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998, son más de 230.000 las pacientes con cáncer de mama HER2+ que han sido tratadas con Herceptin en todo el mundo.

Roche

Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales con investigación sobre la salud que lideran los campos farmacéutico y diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor número uno de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y las de la División Diagnostics se elevaron a 8.200 millones. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, visite la página web: www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información

-- Genentech: www.gene.com

-- Roche en oncología: http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology0...

-- Quiosco Roche de Salud: El cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

(CONTINUA)