WASHINGTON, June 11 /PRNewswire/ --
-- Datos de fase 3 presentados en la 66 Sesión científica anual de la ADA
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy los resultados de un análisis de datos de ensayos de fase 3 de dos y tres años que demostraron que el ruboxistaurin mesilato reduce el riesgo de una pérdida de visión moderada sostenida en un 41% frente al placebo, en pacientes con una retinopatía diabética (RD) no proliferativa moderada o aguda. La pérdida de visión se produjo en sólo el 6,1 por ciento de los pacientes tratados con ruboxistaurin frente al 10,2 por ciento de los pacientes tratados con placebo.(1) El ruboxistaurin es un fármaco en fase de investigación para el tratamiento de la RD, una enfermedad ocular producida por la diabetes.
Los descubrimientos fueron presentados en una sesión oral en la 66 Sesión científica anual de la American Diabetes Association (ADA) en Washington, DC, y están incluidos en la solicitud de nuevo fármaco de Lilly a la Agencia estadounidense del medicamento en febrero de 2006.
"Estos datos muestran que ruboxistaurin tiene el potencial para ser la primera terapia oral que reduce específicamente el riesgo de pérdida de visión causado por la retinopatía diabética", dijo Lloyd Paul Aiello, MD, PhD, investigador líder del estudio, director de Beetham Eye Institute & Section on Eye Research, Joslin Diabetes Center, y profesor asociado de oftalmología de la Harvard Medical School en Boston (EE.UU.).
Detalles del estudio
La pérdida de visión (medida en el estudio como pérdida de visión moderada sostenida o SMVL) se produjo en sólo el 6,1 por ciento de los pacientes tratados con ruboxistaurin frente al 10,2 por ciento en pacientes tratados con placebo, lo que supone una reducción de riesgo relativa del 41 por ciento (P=0,011) en tres años.(1) La pérdida de visión (SMVL) fue definida como una pérdida de línea tres en el cuadro ocular sostenida durante al menos 6 meses.(1)
Compuesto por datos de los estudios PKC-DRS y PKC-DRS2, el análisis combinado analizó un total de 813 pacientes tratados con 32 mg diarios de ruboxistaurin (n=412) o placebo (n=401) derivados de dos ensayos de fase 3 multicentro, aleatorios, controlados con placebo y de doble ciego similares en diseño y aplicación.(1) El análisis examinó si ruboxistaurin puede reducir el riesgo a largo plazo o mantener una pérdida de visión moderada causada por la retinopatía diabética. (1) Los pacientes tenían una retinopatía diabética no proliferativa moderada o aguda al comienzo del estudio.(1) El efecto beneficioso de ruboxistaurin no se acompañó de una reducción en la progresión de los pacientes del estudio de una retinopatía diabética no proliferativa a una proliferativa.
Evaluación de seguridad clínica
Un análisis de datos independientes de 11 estudios, de la seguridad de 32 mg diarios de ruboxistaurin en pacientes con al menos una complicación microvascular diabética (incluyendo retinopatía diabética), también presentado en las sesiones científicas de la ADA, descubrió que ruboxistaurin presentaba una buena tolerancia a nivel general. Los efectos secundarios graves se produjeron en el 23,2 por ciento de los pacientes de placebo frente al 20,8 por ciento de los pacientes de ruboxistaurin.(3) Además, el ruboxistaurin no presentó ningún efecto sobre el control de la glucosa o la presión sanguínea.(2) Esta presentación de datos registraron una base de datos de seguridad clínica que incluye un total de 2.804 pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 combinada con 11 ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, de doble ciego, durante hasta cuatro años.(3) El único efecto secundario emergente del tratamiento que se produjo con una frecuencia igual - superior al dos por ciento y con mayor frecuencia en el grupo de ruboxistaurin fue la indigestión.(3)
Acerca de la retinopatía diabética
La retinopatía diabética es una complicación microvascular relativamente común en personas con diabetes que puede producir efectos repentinos o progresivos en la visión.(3) En Estados Unidos, unos 4,1 millones de adultos de 40 años y mayores tienen retinopatía diabética (40,3% de personas con diabetes mellitus) y 899.000 tienen una retinopatía peligrosa para la visión (8,2%).(4) Para las personas con diabetes de tipo 1, la prevalencia total de retinopatía diabética es de aproximadamente el 80%.(5)
La retinopatía diabética está reconocida como la causa principal de ceguera en la población activa adulta, y supone una enorme carga humana y financiera. (6,7) La ceguera es sólo una parte de la historia. La pérdida leve de visión puede ocasionar dificultades al leer, conducir, trabajar, moverse así como un mayor riesgo de accidente. (8,9,10). Para el paciente diabético, la pérdida de visión puede conducir a otros problemas ya que las dificultades funcionales empeoran la capacidad del paciente en el autotratamiento de la enfermedad, lo que conduce a empeorar el control metabólico.(11)
La retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) se produce cuando los vasos sanguíneos más pequeños de la retina son dañados.(6) Los pacientes con NPDR pueden desarrollar un edema macular diabético, que es la causa más común de pérdida de visión en pacientes con NPDR.(8) El edema macular diabético se produce cuando la mácula (la zona de la retina que permite la visión nítida) se hincha por el fluido.
En el estadio más avanzado o proliferativo de la retinopatía diabética (PDR), nuevos vasos sanguíneos crecen anormalmente desde la parte posterior del ojo (6) y pueden causar una pérdida de visión grave.(6)
Acerca de ruboxistaurin
Ruboxistaurin ha demostrado limitar la sobreactivación de la proteína kinasa C beta (PKC beta), y es el primero de una nueva clase de compuestos en fase de investigación para el tratamiento de la retinopatía diabética.
El laboratorio de George L. King, MD, director de investigación del Joslin Diabetes Center y profesor de medicina en la Harvard Medical School, propuso que la activación de la PKC beta es responsable del desarrollo de la retinopatía diabética y otros daños microvasculares inducidos por la diabetes.
Lilly presentó una solicitud de nuevo fármaco para la aprobación de la Agencia estadounidense del medicamento (FDA) para ruboxistaurin para el tratamiento de la retinopatía diabética en febrero de 2006. La FDA ha informado a Lilly de que realizará un análisis prioritario de la solicitud de aprobación de Lilly de ruboxistaurin.
Liderazgo de Lilly en la diabetes
Mediante el compromiso a largo plazo con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes tratamientos innovadores que les permiten vivir más tiempo y con mejor salud una vida plena. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en dirigir las terapias para ayudar a los profesionales médicos a mejorar la vida de las personas con diabetes, y esta investigación prosigue en medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades aún no cubiertas de los pacientes.
Acerca de Lilly
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo. Información adicional sobre Lilly en www.lilly.com.
Acerca de Joslin Diabetes Center
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