HATFIELD, Inglaterra, July 27, 2012 /PRNewswire/ --
La Comisión Europea ha emitido hoy la aprobación de comercialización para el uso de Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante en pacientes con epilepsia mayores de 12 años con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria,[1] Con la aprobación de la Comisión Europea, la Unión Europea se convierte en la primera región del mundo donde se autoriza perampanel.
Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, es actualmente el único fármaco antiepiléptico (FAE) que actúa de manera selectiva sobre los receptores AMPA del glutamato, que desempeñan un papel fundamental en la generación y propagación de las crisis.[2] La causa principal de las crisis epilépticas es el neurotransmisor glutamato. Perampanel como antagonista de los receptores AMPA del glutamato, actúa sobre las crisis bloqueando los efectos del glutamato[3] y la neurotransmisión excitatoria postsináptica a través de los receptores AMPA de forma selectiva.[4, 5] Este mecanismo de acción es distinto al de los FAE disponibles, lo que convierte a perampanel en el primer FAE de esta nueva clase de tratamientos.[6, 7] La producción y acondicionamiento de perampanel para todo el mundo se realizará en la sede de Eisai para Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA), situada en Hatfield, Reino Unido. El Reino Unido será también el primer país donde se comercializará Perampanel en septiembre de 2012.
"Mejorar el control de las crisis es una de las necesidades más acuciantes en la atención de los pacientes con epilepsia. La aprobación de perampanel en Europa es una excelente noticia, ya que representa una opción completamente nueva que los médicos pueden utilizar para luchar contra las crisis epilépticas no controladas. El mundo de la epilepsia esperaba con entusiasmo la disponibilidad de un antiepiléptico realmente nuevo", comenta el profesor Bernhard Steinhoff, catedrático de Neurología, director médico y ejecutivo del Epilepsy Center en Kehl-Kork (Alemania).
Se calcula que aproximadamente seis millones de personas viven con epilepsia en Europa[8] y el tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo más común de epilepsia) sigue planteando retos en algunos pacientes. La incidencia de la epilepsia no controlada sigue siendo elevada a pesar de los muchos FAE existentes y entre el 20% y el 40% de los pacientes a los que se diagnostica epilepsia se son resistentes al tratamiento.[9]
La Comisión Europea basó su decisión para la aprobación de Perampanel en los datos clínicos de tres estudios pivotales de fase III, globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo y con aumento progresivo de la dosis en los que participaron 1.480 pacientes con epilepsia. Todos los estudios mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con o sin generalización secunddaria).[5, 10, 11] Además, perampanel ofrece la ventaja de su posología, una vez al día, lo que ayuda a reducir el número de pastillas que debe tomar una persona epiléptica.[12] Los acontecimientos adversos que se observaron con mayor frecuencia fueron mareos, dolor de cabeza, somnolencia, irritabilidad, fatiga, caídas y ataxia.[5, 10, 11] Perampanel recibió la opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento a través del CHMP (Comité para productos de uso humano) en mayo de 2012 y fue aprobado el 30 de julio de 2012. La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense aceptóque se volviese a presentar la solicitud de este nuevo fármaco en marzo de 2012.
El desarrollo de perampanel subraya la misión de Eisai en el cuidado de la salud humana o human health care hhcpor sus siglas en inglés), el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos para la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.
Información para jefes de redacción
Acerca de perampanel
Eisai ha desarrollado perampanel para el tratamiento coadyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia a partir de 12 años. Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos. Perampanel es primer fármaco de esta clase para el tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia a partir de 12 años.
Acerca de los estudios de fase III de perampanel (estudios 306, 305 y 304)
El plan de desarrollo clínico de perampanel constó de tres estudios pivotales de fase III: los estudios 306, 305 y 304, en los que participaron un total de 1480 pacientes. El objetivo principal del estudio 306 era identificar la dosis mínima eficaz e incluía cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). Los estudios 304 y 305 incluían tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y estaban destinados a evaluar un rango posológico más amplio.
El diseño de los estudios era similar: estudios globales, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, con aumento de la dosis y de grupos paralelos. Los criterios de valoración principales y secundarios eran los mismos en todos los estudios: cambio porcentual en la frecuencia de las crisis, índice de respuesta al tratamiento del 50%, reducción porcentual de las crisis parciales complejas y con generalización secundaria, y evaluación de la respuesta a la dosis. El criterio de valoración principal para EMA es el del índice de respuesta al tratamiento del 50% y para la FDA es la mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis.
Estudio 306[5]: Australia, Bulgaria, China, República Checa, Alemania, España, Estonia, Hong Kong, Hungría, la India, Italia, Corea del Sur, Lituania, Letonia, Malasia, Filipinas, Polonia, Portugal, Rumanía, Rusia, Serbia y Montenegro, Tailandia, Taiwán y Ucrania
El estudio 306 mostró que perampanel era bien tolerado y eficaz para reducir la mediana de frecuencia de las crisis y aumentar los índices de respuesta al tratamiento. Los resultados mostraron específicamente lo siguiente:
- Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el
placebo en la población IDT (por intención de tratar) fueron: 2 mg = 20,6% (p=ns), 4
mg = 28,5% (p=0,013) y 8 mg = 34,9% (p<0,001) frente al 17,9% con placebo.
- La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la
población IDT fue: 2 mg = -13,6% (p=0,420), 4 mg = -23,3% (p=0,003), 8 mg = -30,8%
(p<0,0001) frente al -10,7% con placebo.
- Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento más frecuentes fueron
mareos, somnolencia y dolor de cabeza.
(CONTINUA)
