ATLANTA, August 4 /PRNewswire/ --
CryoLife, Inc., (NYSE: CRY) una compañía de dispositivos médicos biológicos implantables y de procesamiento de tejidos cardiovasculares, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la marca CE para su BioFoam(R) Surgical Matrix (BioFoam). La marca CE permite la distribución comercial inmediata y no restringida de BioFoam en la Comunidad Europea para el uso como adyuvante en el sellado de tejidos del parénquima abdominales (hígado y bazo) cuando el cese del sangrado por la ligadura u otros métodos convencionales es ineficaz o impráctico. BioFoam es el segundo producto de la plataforma de tecnología de hidromel de proteína de la compañía que recibe una marca CE.
CryoLife planea un lanzamiento clínico controlado de BioFoam en más de seis centros del Reino Unido, Alemania, Francia e Italia para respaldar sus esfuerzos de marketing iniciales. Basándose en el número de operaciones de hígado y bazo realizadas anualmente en la Comunidad Europea, CryoLife estima la oportunidad del mercado europeo anual para que BioFoam sea aproximadamente de 30 millones de dólares estadounidenses y de más de 100 millones de dólares estadounidenses en una base mundial.
"Estamos encantados de asegurar nuestra primera aprobación para el uso de BioFoam en la cirugía de resección orgánica y esperamos continuar nuestros esfuerzos de desarrollo para llevar BioFoam al mercado de EE.UU.", dijo Steven G. Anderson, director general y consejero delegado de CryoLife. "En los últimos cuatro años fiscales, el Departamento de Defensa de EE.UU. ha asignado aproximadamente 5,4 millones de dólares estadounidenses a CryoLife para el desarrollo de productos que contienen un hidrogel de proteína, que es el componente principal de BioFoam".
En diciembre de 2008, CryoLife recibió la aprobación condicional de la FDA para realizar la fase de viabilidad de la presentación IDE de BioFoam de la compañía para el sellado del parénquima hepático. La fase de viabilidad reclutará un total de 20 materias en dos sitios de investigación en EE.UU. Antes de comenzar esta fase, la Compañía debe recibir la aprobación final del protocolo de estudio y documentos relacionados desde la FDA y una aprobación adicional del estudio del Departamento de Defensa de EE.UU. CryoLife está en las fases finales de este proceso de aprobación.
Acerca de BioFoam
BioFoam, un biomaterial de hidrogel de proteína en desarrollo por CryoLife, contiene un agente de expansión que genera una espuma de célula mixta. La espuma crea una barrera mecánica para reducir el flujo de sangre y los poros para que la sangre entre, llevando a la agregación celular y hemostasis mejorada. Se aplica fácilmente y podría utilizarse intraoperativamente para controlar la hemorragia orgánica interna, limitar la pérdida sanguínea y reducir la necesidad de reoperaciones futuras en resecciones de hígado. BioFoam se basa en la misma plataforma de tecnología de hidrogel de proteínas desde la cual se desarrolló BioGlue(R) Surgical Adhesive. BioGlue está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para controlar el sangrado como adyuvante a suturas y grapas en reparación quirúrgica abierta de los grandes vasos. BioGlue está también comercializado como CE en la Comunidad Europea y está aprobado en Canadá y Australia para uso en la reparación de tejido blando.
Acerca de CryoLife, Inc.
Fundada en 1984, CryoLife, Inc. es líder en el procesamiento y distribución de tejidos humanos implantables para su uso en cirugías cardiovascular, vascular y ortopédica en EE.UU. y Canadá. La compañía ha recibido recientemente el permiso de la FDA para la válvula cardíaca pulmonar humana CryoValve(R) SG, utilizada por medio del procesamiento de la tecnología SynerGraft(R) de CryoLife y tiene una autorización FDA 510(k) para la sustitución de válvulas pulmonares nativas enfermas, dañadas, malformadas o defectuosas. El adhesivo quirúrgico BioGlue(R) de la compañía ha recibido hoy la aprobación de la FDA como sutura y grapa adjunta para su utilización en pacientes adultos dentro de las reparaciones quirúrgicas de los grandes vasos. BioGlue dispone también de la Marca CE para su comercialización en la Comunidad Europea, y ha recibido aprobación en Canadá y Australia para su uso en la reparación de tejidos blandos. El adhesivo médico BIOGLUE Aesthetic(TM) tiene la marca de la CE en la Comunidad Europea para la fijación de la membrana del hueso posterior a la una cirugía de frente (levantamiento) en cirugía plástica de reconstrucción y lo distribuye una tercera parte para este propósito. CyroLife distribuye HemoStase(TM), un agente hemostático, en buena parte de los EE.UU. para su utilización en cirugía cardíaca y vascular en la Comunidad Europea y Canadá para sometimientos de cirugía cardíaca, vascular y general, estando pendiente de varias exclusiones.
Las declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que se refieren a un futuro o que expresan creencias, expectativas o esperanzas de la dirección, son declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones incluyen las relacionadas con la recepción y aplicación de los fondos DOD y el tiempo de distribución potencial y usos y aplicaciones para BioFoam. Estos eventos futuros podrían no producirse de la forma y en el momento en el que se esperan, y en todo caso, junto a los negocios de la compañía, están sujetos a los diversos riesgos e incertidumbres. Estos riesgos e incertidumbres incluyen que la compañía no reciba alguno o ninguno de sus fondos asignados bajo la Apropiación DoD, que BioFoam no pueda probar que sea seguro o eficaz para sus usos previsto, y que el desarrollo de BioFoam pueda no resultar en un producto comercial en el periodo de tiempo anticipado. Para riesgos adicionales que influyan en los negocios de la empresa, consulte los factores de riesgo detallados en los documentos de la Comisión de Bolsa y Valores de CryoLife, incluyendo el Formulario 10-K de CryoLife para el año finalizado el 31 de diciembre de 2008, y el resto de documentos en Formulario 10-Q de la compañía. La compañía no está obligada a actualizar las declaraciones de futuro.
Para información adicional sobre la Compañía, visite el sitio web de CryoLife: http://www.cryolife.com.
Contactos para medios:
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Vicepresidenta ejecutiva, Fleishman Hillard
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