Hepatotoxicidad- El aumento de enzimas hepáticas ha conducido a la interrupción, modificación de la dosis, y/o suspension de ZYTIGA(R). Controlar la función hepática y modificar, mantener o interrumpir la dosisi de ZYTIGA(R) tal y como se recomienda (ver Información de Prescripción para más detalles). Medir las transaminasas del suero antes de comenzar un tratamiento con ZYTIGA(R), cada dos semanas durante los tres primeros meses del tratamiento, y después mensualmente. Si los síntomas o indicios clínicos sugieren el desarrollo de hepatotoxicidad, transaminasas en el suero, en particular ALT en el suero, debería ser medido inmediatamente. Si en cualquier momento el ALT supera 5 veces el límite superior normal, se debería interrumpir el tratamiento inmediatamente y controlar la función hepática. Se podría aplicar de nuevo el tratamiento solo después de controlar que la función hepática ha vuelto a la línea base del paciente y en un nivel de dosis reducida. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT 20 veces por encima del límite normal) durante la terapia, el tratamiento deberá ser interrumpido y los pacientes no deberían ser tratados de nuevo.
La seguridad de ZYTIGA(R) en pacientes con una línea base con deterioro hepático no se ha estudiado. Esos pacientes no deberían recibir ZYTIGA(R).
Efecto de los alimentos - ZYTIGA(R) debe tomarse con el estómago vacío. La exposición a abiraterona aumenta hasta 10 veces cuando ZYTIGA(R) se toma con alimentos. No se deben tomar alimentos al menos dos horas antes de tomar la dosis de ZYTIGA(R) y durante al menos una hora después de tomar la dosis de ZYTIGA(R). Cmax y AUC0-lemniscate( exposición) de abiraterona aumentaron hasta 17 y 10 veces, respectivamente, cuando una sola dosis de ZYTIGA(R) se administró con comida en comparación con un estado de ayuno.
Reacciones adversas- Las reacciones adversas más comunes (greater than or equal to 1/10) son hipocalemia, oedema periférico, infección del tracto urinario e hipertensión.
Interacciones con fármacos - ZYTIGA(R) es un inhibidor de la enzima metabolizante de fármaco hepático CYP2D6. Se deben tener precauciones cuando se administra ZYTIGA(R) con productos médicos activados o metabolizados por CYP2D6, particularmente con productos médicos que tienen un restringido índice terapéutico. La reducción de la dosis de los productos médicos con un restringido índice terapéutico que son metabolizados por CYP2D6 deberían ser considerados. Ejemplos de productos médicos metabolizados por CYP2D6 incluyen a metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecanida, codeina, oxycodona y tramadol (los últimos tres productos requieren CYP2D6 para formar sus metabolitos analgésicos activos).
Basado en datos in vitro, ZYTIGA(R) es un substrato de CYP3A4. El uso de inhibidores de CYP3A4 fuertes (como ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telithromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir, voriconazole) o inductores (como fenitoin, carbamazepina, rifampicin, rifabutin, rifapentina, phenobarbital) se debería evitar, o emplear con precaución durante el tratamiento con ZYTIGA(R).
Acerca de células tumorales circulantes
Las células tumorales circulantes son células cancerosas que se han separado del tumor y se encuentran a bajos niveles en el flujo sanguíneo. El beneficio clínico potencial de capturar y contra las CTCs está siendo investigado a medida que se reúnen más datos de investigación sobre la utilidad potencial de esos marcadores en el control de la progresión de la enfermedad y principal terapia de cáncer potencialmente personalizada.
Acerca de Ibrutinib (antes PCI-32765)
Ibrutinib es el primer inhididor oral de su clase, de la tirosinaquinasa (Btk) de Bruton siendo investigada por su potencial en el tratamiento de pacientes con linfocítico crónico, linfoma de célula de capa, linfoma de célula B grande difusa, linfoma folicular y linfoma múltiple, todos ellos considerados malignidades de célula B.
Ibrutinib está siendo desarrollado conjuntamente por Janssen y Pharmacyclics, Inc. .
Acerca de Siltixumab (antes CNTO 328)
Siltuximab es un nuevo anticuerpo monoclonal anti-interleukin-6 que está siendo investigado para su potencial tratamiento de pacientes con la enfermedad de Castleman multicéntrica, mieloma múltiple, mieloma latente y síndromes mielodisplásticos.
Acerca de VELCADE(R)(bortezomib)[3]
VELCADE(R) (bortezomib) es el primer inhibidor de proteasoma de su clase aprobado en la UE para uso en combinación con melphalan and prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente (por ejemplo, en casos de primera línea) que no pueden someterse a quimioterapia de elevada dosis y transplante de médula espinal y como monoterapia para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos 1 terapia anterior y que ya se han sometido o son inadecuados para un transplante de médula espinal.
VELCADE tiene un perfil de seguridad bien definido y una relación de beneficios-riesgos favorable. Los efectos secundarios más comunes registrados por el uso de VELCADE incluyen fatiga, episodios gastrointestinales adversos, trombocitopenia transitoria y neuropatía.
VELCADE es el líder del mercado en el tratamiento de la recaída del mieloma múltiple con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo. VELCADE está siendo desarrollado de forma conjunta por Millennium Pharmaceuticals y Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Millennium es el responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos. Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Jonson es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan de forma conjunta VELCADE en Japón.
Acerca de Janssen
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se dedican a abordar y resolver las principales necesidades médicas de nuestra época que todavía están pendientes en campos como la oncología, la inmunología, la neurociencia, las enfermedades infecciosas y las enfermedades cardiovasculares y metabólicas
Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos innovadores, servicios y soluciones sanitarias para ayudar a personas en todo el mundo.
Si desea más información visite http://www.janssen-emea.com
Referencias
1. Resumen de características del producto ZYTIGA(R) 2011.
2. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
3. Resumen de características del producto VELCADE(R) 2011.
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