Actualizado 01/12/2015 14:40 CET

COMUNICADO: Janssen envía aplicaciones buscando la aprobación de STELARA® en Estados Unidos y la UE para la enfermedad de Crohn (1)

HORSHAM, Pennsylvania y BEERSE, Bélgica, 1 de diciembre de 2015 /PRNewswire/ -- Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunciaron hoy el envío de una Biologics License Application (BLA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de (FDA) de Estados Unidos y una Grouped Type II Variation/Extension Application para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) buscando la aprobación de STELARA() (ustekinumab) para el tratamiento de los pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y grave. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unos 700.000 americanos(1) y a cerca de 250.000 europeos.(2)

"En Janssen, estamos comprometidos a hacer frente a estas necesidades médicas no cumplidas de los pacientes que padecen enfermedad de Crohn a través del descubrimiento y desarrollo de productos terapéuticos innovadores", afirmó Newman Yeilding, doctor y responsable de desarrollo inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. "Estamos encantados de enviar aplicaciones que buscan la aplicación de STELARA() para el tratamiento de la enfermedad de Crohn active entre moderada y grave en Estados Unidos y Europa, y estamos impacientes por colaborar con las autoridades de la salud a través del proceso de revisión".

Los datos desde el programa de desarrollo clínico en fase 3 UNITI, que incluyen tres estudios (UNITI-1, UNITI-2 y IM-UNITI) que evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento de STELARA() en pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada y severa, sirvieron como base para los envíos. Los datos del estudio UNITI-2 se presentaron [http://www.jnj.com/news/all/Phase-3-Data-Show-STELARA-Induce...] recientemente en las reuniones anuales de la American College of Gastroenterology and United European Gastroenterology Week, y los resultados de los estudios UNITI-1 y IM-UNITI se presentarán en congresos médicos futuros.

STELARA(), aprobado para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y grave y la artritis soriásica active en muchos países, es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a la interleucina (IL)-12 y IL-23 citoquinas. Estas citoquinas se cree desarrollan un papel importante en las enfermedades inmuno-mediatizadas, incluyendo la enfermedad de Crohn.

Acerca de la enfermedad de Crohn Más de cinco millones de personas en todo el mundo viven con enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa -- denominadas de forma colectiva enfermedad intestinal inflamatoria (IBD).(3) La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unas 700.000 personas en América(1) y a cerca de 250.000 personas en Europa.(2) La causa de la enfermedad de Crohn no es conocida, pero la enfermedad se asocia a anomalías del sistema inmune que pueden desencadenarse por la predisposición genética o la dieta o por otros factores medioambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo incluyen dolor abdominal y sensibilidad, diarrea frecuente, hemorragia rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe cura para la enfermedad de Crohn.(2)

Acerca de STELARA() (ustekinumab) STELARA(), un antagonista de la interleucina humana (IL)-12 y IL-23, está aprobado actualmente en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos (18 años y mayores) de la soriasis de placa de moderada a grave que son candidatos a fototerapia o terapia de sistema. STELARA() está aprobado además para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con artritis soriásica activa y se puede usar solo o en combinación con metotrexato (MTX).

En la Unión Europea, STELARA( )está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder o que presentan contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias de sistema, incluyendo la ciclosporina, MTX o psoraleno más rayos ultravioletas A (PUVA). STELARA( )está aprobado también para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años y más que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias de sistema o fototerapias. Además, STELARA( )está aprobada sola o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.

Las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva mundial para STELARA(), que actualmente está aprobado para el tratamiento de soriasis de placa entre moderada y grave en 86 países y de la artritis soriásica en 58 países.

Información importante de seguridad (Estados Unidos) STELARA() es un medicamento de prescripción que afecta al sistema inmune. STELARA() puede aumentar a las posibilidades de padecer efectos secundarios graves, incluyendo:

Infecciones graves STELARA() podría reducir la capacidad para luchar contra infecciones, pudiendo aumentar el riesgo de padecer una infección. Cuando se toma STELARA(), algunas personas padecen infecciones graves, que podrían necesitar de hospitalización, incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.

--- Su médico ha de controlar su TB antes de comenzar con STELARA() y

vigilar de cerca los signos y síntomas de TB durante el tratamiento con

STELARA().

-- Si su médico cree que está en riesgo de padecer TB, deberá ser

tratado de TB antes y durante el tratamiento con STELARA().

No debe empezar a tomar STELARA() si no padece ningún tipo de infección a no ser que su médico dé el visto bueno.

Antes de comenzar a tomar STELARA(), diga a su médico si cree que tiene alguna infección o padece síntomas de infección, como:

--- Fiebre, sudoración o escalofríos

-- Dolor muscular

-- Catarro

-- Respiración entrecortada

-- Sangre en mucosidad

-- Pérdida de peso

-- Piel caliente, enrojecida y dolorida o irritaciones corporales

-- Diarrea o dolor de estómago

-- Escozor al orinar o tener que orinar más de lo normal

-- Sentirse muy cansado

-- Estar siendo tratado de alguna infección

-- Tener muchas infecciones o tener infecciones que vuelven con

reiteración

-- Tener TB o haber estado en contacto cercano con alguien que padezca TB

Tras comenzar con STELARA(), llame a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección (ver puntos anteriores).

STELARA() puede hacer que padezca infecciones o hacer que una infección que ya padece empeore. Las personas que padecen algún problema genético en el que el cuerpo no crean ninguna de las proteínas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23) padecen un riesgo superior de algunas infecciones graves que pueden propagarse a través del cuerpo y causar la muerte. No se sabe si las personas que toman STELARA() padezcan alguna de estas infecciones debido a los efectos de STELARA() en estas proteínas.

Cáncer STELARA() podría reducir la actividad de su sistema inmune y aumentar el riesgo de padecer algunos tipos de cáncer. Diga a su médico si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer. Algunas personas que padecen factores de riesgo de cáncer de piel han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel al recibir STELARA(). Diga a su médico si tiene algún crecimiento de piel.

(CONTINUA)

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