QUEBEC CITY, December 21 /PRNewswire/ --
-- Los resultados de la compañía, entre los mejores en tecnologías de fabricación contra la gripe
Medicago Inc. (TSX-V: MDG), una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de vacunas altamente eficaces y con un coste contenido basadas en las tecnologías de fabricación propias y las partículas similares a los virus (VLPs), ha informado hoy de resultados interinos positivos en su ensayo clínico en humanos en fase I con su candidato a vacuna de la gripe aviar H5N1 ("vacuna H5N1"). Se demostró la seguridad de la vacuna, su buena tolerancia, además de la inducción de la respuesta inmune sólida.
"Estamos muy contentos con los resultados conseguidos en este ensayo. Este estudio fue la primera evaluación clínica de una vacuna VLP de la gripe basada en plantas, demostrando que la vacuna de Medicago es segura en humanos", indicó Andy Sheldon, director general y consejero delegado de Medicago. "Creemos que nuestra nueva vacuna candidata, junto a nuestra rápida respuesta y sistema de fabricación de bajo coste, ofrecen una opción preferente para el aumento de la velocidad de la respuesta de salud pública en caso de un brote de pandemia. Mirando hacia el futuro, la finalización con éxito de este ensayo nos debería permitir formalizar varios acuerdos de socio. Nos podría permitir conseguir acceso a fuentes de fondos no diluyentes disponibles por medio de los programas de becas en EE.UU. y por las organizaciones interesadas en los fondos para el desarrollo de mejores tecnologías para la producción de vacunas en pandemias".
El estudio en fase I se diseñó para investigar la seguridad del candidato de vacuna en pandemia adyuvante de aluminio H5N1 de la compañía y proporcionar una indicación esencial de la respuesta inmune. Un total de 48 voluntarios sanos de entre 18 y 60 años recibieron dos dosis de cualquiera de las vacunas de Medicago en dosis de 5, 10 o 20 microgramos (mcg) o placebo. No se experimentaron efectos secundarios graves durante el ensayo, y la vacuna demostró su buena tolerancia en los tres niveles de dosis. Las reacciones en los sitios locales fueron leves, y la incidencia de efectos secundarios sistémicos fue comparable entre los grupos de vacuna H5N1 y los pacientes tratados con placebo. Como se planeó dentro del diseño inicial, el control de los efectos secundarios seguirá durante seis meses tras la administración de la segunda dosis de la vacuna. El ensayo se llevó a cabo en el Vaccine Evaluation Center de la McGill University de Montreal (Canadá), bajo la supervisión del doctor Brian Ward.
Los resultados preliminares han demostrado que el 81% de los sujetos inmunizados desarrollaron una respuesta inmune contra el virus H5N1 tras la segunda inmunización. Un aumento de cuatro pliegues en la medida de concentración HI desde la línea base en el 58% de los sujetos observados dentro del grupo 20 mcg. La medida de concentración HI superior a 1:40 se desarrolló en el 50% de los sujetos dentro del grupo 20 mcg. La vacuna H5N1 indujo además a la producción de anticuerpos de reacción cruzada con otras dos variantes de gripe aviar H5N1, lo que indica el potencial de la vacuna de Medicago para la protección cruzada.
"Los resultados en estos niveles de dosis tan bajos no se han indicado para una vacuna H5N1 fabricada con una nueva tecnología de fabricación de vacuna", comentó Nathalie Landry, vicepresidenta de desarrollo de productos de Medicago. "Las vacunas H5N1 son pobres desde el punto de vista inlumnológico en humanos, y se sabe que se necesitan administraciones repetidas con un adyuvante para conseguir una respuesta inmune a bajas dosis".
Los resultados completos de este ensayo se enviarán para su publicación en una publicación científica, y estarán disponibles en los próximos meses. Basándose en estos resultados, Medicago procederá con el ensayo clínico en fase II, que se espera comience durante la primera mitad del año 2010.
Acerca del candidato de vacuna contra la pandemia de la gripe aviar de Medicago
El candidato de la vacuna H5N1 de Medicago se formuló para proteger contra el virus de la gripe de Indonesia. Está fabricado con Nicotiana benthamiana, una variación de la planta del tabaco utilizando la tecnología VLP propia de la compañía. Las VLPs podría proporcionar varias ventajas frente a las vacunas de la gripe tradicionales. Se han fabricado para que se asemejen al virus, permitiéndoles su reconocimiento rápido por medio del sistema inmune del organismo, aunque carecen del material genético central para convertirlas en no infecciosas e incapaces de su replicación. La FDA aprobó las vacunas contra la gripe H5N1 en EE.UU. que necesitan dos dosis de 90 microgramos, administradas al menos cuatro semanas después de conseguir los niveles adecuados de anticuerpos en el 44% de las personas vacunadas. Como la tecnología de Medicago necesitan de una secuencia genética de la variante vírica y no el virus vivo de la gripe, las vacunas se pueden fabricar a las cuatro semanas de conseguir su secuencia genética de una variante pandémica. Esto se produce en contraste con las actuales tecnologías de fabricación que se basan en la adaptación, y que sólo suministran una vacuna de seis a nueve meses después de que se declare una pandemia.
Acerca de Medicago
Medicago se ha comprometido a proporciona vacunas eficaces y de coste reducido basadas en sus partículas similares a los virus (VLPs) y tecnologías de fabricación. Medicago ha desarrollado vacunas VLP para proteger frente al virus de la pandemia H5N1, utilizando un sistema de expresión transitorio que produce antígenos de vacunas recombinantes en plantas no transgénicas. Esta tecnología cuenta con el potencial de ofrecer las ventajas de velocidad y coste frente a las tecnologías competitivas. Puede proporcionar una vacuna para pruebas en un mes después de su identificación y recepción de las secuencias genéticas frente a una variante de la pandemia. Este marco de tiempo de producción cuenta con el potencial de permitir la vacunación de la población antes de la primera ola de ataques de pandemia, suministrando un gran volumen de los antígenos de la vacuna al mercado mundial. Más información sobre Medicago disponible en http://www.medicago.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que se basan en las actuales expectativas, que implican riesgos e incertidumbres asociados a los negocios de Medicago y el entorno en los que realiza operaciones la compañía. Cualquiera de las declaraciones contenidas en este comunicado que no sean declaraciones de hechos históricos podría considerarse una declaración de futuro, incluyendo las identificadas por expresiones como "anticipa", "cree", "planea", "estima", "espera", "pretende" y expresiones que estén relacionadas con Medicago o su administración. Las declaraciones prospectivas que no son declaraciones basadas en los hechos históricos, pero que reflejan las actuales expectativas de Medicago en relación a los resultados o eventos futuros. Estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados o eventos fueran diferentes materialmente de las expectativas actuales, incluyendo los temas descritos en el formulario de información anual de Medicado titulado "Risks Factors and Uncertainties" con fecha del 25 de marzo de 2009 con las autoridades normativas. Medicago no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones de futuro o de actualizar los motivos por los que los resultados reales podrían diferir de los reflejados en las declaraciones de futuro.
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