El producto celular bioterapéutico de Organogenesis cumple los estándares clínicos y de seguridad de Suiza
CANTON, Massachusetts y REINACH, Suiza, 4 de noviembre de 2015 /PRNewswire/ -- Organogenesis Inc. ha anunciado hoy que su tecnología de cicatrización de heridas de Apligraf se ha convertido en el primer producto de trasplante en Suiza para recibir autorización de marketing de Swissmedic para el tratamiento de las úlceras de pierna venosa (VLU) y úlceras de pie diabético (DFU). En Suiza, la clasificación de "productos de trasplante" incluye terapias celulares como Apligraf.
Con la aprobación de marketing de Apligraf, Suiza se ha convertido en el primer país de Europa de conceder autorización de marketing para un producto de trasplante de bio-ingeniería. Swissmedic aplica un proceso de revisión regulatorio de pre-comercialización farmacéutico y riguroso para la aprobación de los productos de trasplante. La aprobación de Swissmedic es otra validación de la seguridad y eficacia de Apligraf por una agencia regulatoria líder. Apligraf ya está aprobado por la FDA en Estados Unidos para el tratamiento de VLU y DFU.
"Organogenesis está encantada de que Apligraf haya recibido aprobación de marketing para seguir ayudando a pacientes suizos a vivir con heridas crónicas no cicatrizantes", dijo Stefan Kaelin, director administrativo de Organogenesis en Europa, Oriente Medio y África. "Aplaudimos la decisión del gobierno suizo de autorizar la comercialización y ofrecer el reembolso total para el uso de Apligraf, que ayudará a asegurar que los pacientes de todo el país tengan acceso a opciones de tratamiento avanzadas para úlceras de pie diabético y úlceras de pierna venosa antes sin reacción".
Apligraf es una tecnología de cicatrización de heridas bioterapéutica que contiene dos capas de células vivas humanas: una capa de queratinocitos diferenciados y una capa de fibroblastos en una matriz de colágeno. Cuando se coloca en una herida crónica antes insensible al tratamiento, Apligraf ofrece células, matriz de colágeno, y otras proteínas bioactivas y se ha demostrado que promueve la cicatrización.
En estudios clínicos controlados, Apligraf ha demostrado ser un tratamiento de cuidado de las heridas efectivo y seguro, superior a solo los tratamientos convencionales. Un estudio reciente publicado en el Journal of Medical Economics revisado por homólogos descubrió que los pacientes de Apligraf tuvieron una tasa de amputación menor al 28%, estuvieron en hospitalización un 33% menos de días y tuvieron un 32% menos de visitas a urgencias que sus respectivos grupos de control.(1)
Todos los productos registrados y comercializados en Suiza deben seguir estrictos criterios para el reembolso establecidos por la Oficina Federal de Salud Pública. Los productos que han recibido autorización para la comercialización por Swissmedic - incluyendo Apligraf - deben mostrar eficacia clínica, seguridad y rentabilidad.
"La aprobación de Swissmedic, y el reembolso por la Oficina Federal de Salud Pública, de Apligraf, demuestra un compromiso con la salud del paciente y un conocimiento de las ventajas económicas de inversión en tecnología clínicamente avanzada", dijo Gary S. Gillheeney, director general y consejero delegado de Organogenesis. "La investigación muestra que el uso de Apligraf puede reducir los costes sanitarios recortando el tiempo de cicatrización, reduciendo el número de días de hospitalización y reduciendo las tasas de amputación.(1) Esta es una buena noticia para médicos y pacientes que necesitan terapias demostradas y para contribuyentes que buscan contener los costes de salud".
Los últimos datos sugieren que los costes sanitarios asociados a las úlceras de pie diabético están aumentando en Suiza. De 2003 a 2008, el número de pacientes suizos hospitalizados para úlceras de pie diabético aumentaron un 112% y el número de pacientes hospitalizados para amputaciones debido a las úlceras de pie diabético crecieron un 26%.(2) Casi 30.000 pacientes(3) en Suiza viven con una herida crónica y no cicatrizante. Se estima que se producen más de 1.000(4) amputaciones cada año entre los pacientes suizos con úlceras de pie diabético.
"La aprobación de Apligraf en Suiza forma parte de un esfuerzo por expandir el acceso del paciente a nuestros productos en el mundo", añadió Gillheeney.
Los productos de Organogenesis tienen actualmente la aprobación regulatoria en Estados Unidos, Canadá, México, Arabia Saudí, Kuwait, Sudáfrica, Singapur y Suiza.
Acerca de Apligraf
Apligraf está aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras de pierna venosa y úlceras de pie diabético que duren más de un mes y no hayan respondido adecuadamente a la terapia convencional. Contiene células vivas, proteínas producidas por las células y colágeno. Las complicaciones pueden incluir infecciones por heridas y no heridas, inflamación de la piel, drenaje de heridas, sudoración, corte o rasguño en la piel, dolor, una nueva úlcera, piel roja, escamada, infección ósea, sarpullido, azúcar sanguíneo bajo o alto, magulladuras, hinchazón, empeoramiento de úlceras y piel seca. Apligraf no debería utilizarse si su herida está infectada o si es alérgico a colágeno bovino o el medio de envío de agarosa. Para más información, lea la información completa del prospecto disponible en Apligraf.com [http://apligraf.com/].
Acerca de Organogenesis Inc.
Líder en el campo, Organogenesis, Inc., con sede en Massachusetts, es la compañía de medicina regenerativa de más éxito del mundo y se centra en las áreas de cicatrización de heridas bioactivas y regeneración de tejido, suave. La misión de Organogenesis es llevar la maravilla médica de los productos de medicina regenerativa a los pacientes y estandarizar su uso en la práctica médica diaria. Para más información, visite www.organogenesis.com [http://www.organogenesis.com/].
CONTACTO:Angelyn Lowe+1 (781) 830-2353alowe@organo.com[mailto:alowe@organo.com]
________________(1 )Rice JB [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Rice%20JB%5BAuthor%...], Desai U [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Desai%20U%5BAuthor%...], Ristovska L [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Ristovska%20L%5BAut...], Cummings AK [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cummings%20AK%5BAut...], Birnbaum HG [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Birnbaum%20HG%5BAut...], Skornicki M [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Skornicki%20M%5BAut...], Margolis DJ [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Margolis%20DJ%5BAut...], Parsons NB [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Parsons%20NB%5BAuth...].( Economic outcomes among Medicare patients receiving bioengineered cellular technologies for treatment of diabetic foot ulcers.) J Med Econ. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25786331] Rev Med Suisse. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730618]( 2012 June 6;8(344):1215-6, 1218-20.3 Baumgartner M, Tanner D, Hunziker T et al Therapeutische Umschau 2011; 68 (3)4 Czernotta A et al Sprechstunde 1/2006EndFragment)
Sitio Web: http://organogenesis.com//
