Madrid, 12 de diciembre de 2016
Bioprognos obtiene la Declaración de Conformidad CE para su algoritmo de ayuda al diagnóstico para cáncer de pulmón tras cumplir los requisitos de la directiva europea de productos sanitarios e implementar un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE EN ISO 13485:2016
Bioprognos, la primera compañía catalana de biotecnología desarrolladora de soluciones de ayuda al diagnóstico para la detección de diferentes tipos de cáncer mediante un simple análisis de sangre, ha conseguido cumplir los requisitos europeos necesarios para iniciar la comercialización de su test MBDAA for Lung Neoplasia Dx de ayuda al diagnóstico de cáncer de pulmón en la Comunidad Económica Europea.
Para la consecución del Marcado CE y la implementación del SGC, Bioprognos ha contado con el inestimable soporte profesional de Azierta, empresa de consultoria especializada en asuntos regulatorios, farmacovigilancia, medical affairs, garantía de calidad en el ámbito de la fabricación y distribución así como en gestión en salud y Market Access, a través de un contrato marco que contempla más líneas de colaboración, como el inicio del proceso de consecución del Marcado CE para los algoritmos de ayuda al diagnóstico de los cánceres de ovario y de próstata, dos de los desarrollos de la compañía que ya en están en las últimas fases de validación.
El test MBDAA for Lung Neoplasia Dx es el primer algoritmo desarrollado por la compañía y calcula el riesgo de padecer cáncer de pulmón ?y la determinación histológica en caso de positivo?, a partir de los valores de 6 marcadores tumorales obtenidos con un simple análisis de sangre, así como de otros datos clínicos del propio paciente.
Bioprognos ha desarrollado este algoritmo a partir de un estudio llevado a cabo en el Hospital Clínic de Barcelona (HCB) durante los últimos 8 años, después de licenciar en exclusiva su explotación mediante un contrato de transferencia de tecnología con dicha institución y la Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica (FCRB).
Gracias a que se trata de una prueba de bajo coste y no invasiva, los profesionales sanitarios tendrán acceso a una herramienta que les permitirá reducir el nivel de incertidumbre así como obtener un diagnóstico más preciso, al disponer de una mayor sensibilidad y especificidad que el resto de pruebas de diagnóstico actualmente disponibles. Además, este diagnóstico précoz, supondrá un ahorro al sistema sanitario, al posibilitar la reducción del número de consultas y pruebas, y reservar aquellas más costosas e invasivas para aquellos usuarios que realmente lo requieran.
Sobre Bioprognos Bioprognos es una spin-off biotecnológica del HCB, creada en enero de 2016 y ubicada en Barcelona, que se dedica al desarrollo de soluciones de diagnóstico para la detección de diferentes tipos de cáncer mediante un simple análisis de sangre (lo que se conoce como biopsia líquida).
El primer test ya en fase de mercado es para el cáncer de pulmón, y presenta unos ratios de eficacia muy superiores a cualquiera ya existente en el mercado (con una sensibilidad y especificidad del 90 y 98%, respectivamente). A dicho test seguirán los de cáncer de ovario y próstata, ambos ya en las últimas fases de pruebas previas a su comercialización. Además, y en colaboración con diferentes hospitales y centros de investigación tanto nacionales como internacionales, la compañía está desarrollando nuevos tests de ayuda al diagnóstico para los cánceres de cabeza y cuello, colorrectal, riñón y mama, entre otros.
Sobre Azierta
Azierta es una Consultoría que ofrece, desde 2011, servicios especializados en Ciencia y Salud a través de un equipo multidisciplinar de profesionales.
Desde sus oficinas en Madrid, Barcelona y Bogotá (Colombia), presta soporte científico integral a más de 200 clientes en el ámbito de Medicamentos, y Productos Sanitarios, así como en Cosmética, Productos de Higiene y Complementos Alimenticios ayudando a las empresas desde la I+D hasta la puesta en el mercado así cómo en su post-comercialización.
Azierta se orienta hacia la obtención de resultados, teniendo siempre presentes las necesidades de los clientes, y guiándose en su día a día por los siguientes valores: integridad, excelencia, compromiso, confianza e innovación.
ContactoNombre contacto: Anna M. Betoret TuronDescripción contacto: anna.betoret@bioprognos.comTeléfono de contacto: +34 938 564 886
