--- La aprobación de la Comisión Europea es un importante hito para la disponibilidad de terapia biológica de bajo coste
LEAMINGTON SPA, Inglaterra, 10 de septiembre de 2013 /PRNewswire/ -- Hospira , principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) aprobó Inflectra(TM) (infliximab), la primera terapia de Europa de anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb). Inflectra ha sido aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias incluyendo artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn (CD), colitis ulcerosa (CU), artritis psoriática (PsA) y psoriasis.
Inflectra es una medicina biosimilar al producto médico de referencia, Remicade (infliximab), y es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) en ser aprobado por medio de la ruta regulatoria de biosimilares de la Agencia Europea de Medicinas (EMA). Un biosimilar desarrollado en línea con los requerimientos de la UE puede ser considerado una alternativa terapéutica a un producto biológico existente.((1)) Remicade registró ventas europeas de más de 2.000 millones de dólares estadounidenses en 2012.((2))
"La rigurosa revisión científica y los procesos de aprobación de EMA y la CE confirman que Inflectra ha demostrado similar calidad, eficacia y seguridad que Remicade. Durante más de una década las medicinas biológicas han sido fundamentales en el tratamiento de una serie de enfermedades inflamatorias, de forma que la concesión de autorización de marketing en Europa eS un importante hito para Inflectra, y para el futuro de la terapia biológica," dijo el Dr. Stan Bukofzer, vicepresidente corporativo y responsable médico, Hospira.
El uso de medicinas biológicas ha conducido a una amplia mejora en el tratamiento de enfermedades como la AR y IBD (enfermedad inflamatoria intestinal), pero estos fármacos también son responsables de algunos de los mayores costes médicos para muchos países.((3)) Se espera que la introducción de biosimilares mAbs en Europa conduzca a un ahorro de hasta 20.400 millones de euros para 2020, con los mayores ahorros previstos en Francia, Alemania y Reino Unido.((4))
"Inflectra ofrece a los médicos, pacientes y sistemas sanitarios una opción de tratamiento más asequible, mientras mantiene unas características de calidad, eficacia y seguridad similares a las del producto de referencia. Estamos seguros de que con menores costes en fármacos, Inflectra puede ofrecer una oportunidad para los sistemas sanitarios de la Unión Europea para la gestión de sus presupuestos de forma más efectiva, apoyando el compromiso de Hospira de ofrecer a los pacientes mejor acceso a un tratamiento de mayor calidad y más asequible," dijo Richard Davies, vicepresidente senior y responsable comercial, Hospira.
Inflectra fue aprobado por la CE tras un estudio de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de un programa clínico completo. En un estudio doble ciego, aleatorio y en fase III, Inflectra consiguió su objetivo principal de equivalencia terapéutica a Remicade. En el estudio, el 73,4% de los pacientes que recibieron Inflectra consiguieron una mejora de más de un 20% en los síntomas de la AR tras 30 semanas de tratamiento (usando el sistema de puntuación ACR20), en comparación con un 69,7% de los tratados con Remicade.((5)) Los datos de seguridad y tolerabilidad demostraron la equivalencia de Inflectra a Remicade. Los efectos secundarios más comunes son infecciones virales, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, sinusitis, nausea, dolor abdominal, reacciones y dolor relacionado con la infusión.
En 2009, Hospira llegó a un acuerdo con la compañía biofarmacéutica con sede en Corea del Sur, Celltrion, que está desarrollando ocho anticuerpos biosimilares monoclonales. Según los términos del acuerdo, Hospira consiguió los derechos para Inflectra en Europa y ciertos países CIS (Comunidad de Estados Independientes), Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. Inflectra se lanzará en Europa en la primera oportunidad teniendo en cuenta cualquier protección de patentes relevante.
Hospira cuenta con muchos años de experiencia en el campo de productos biológicos, además de tener una de las mayores gamas de biosimilares en la industria. Se trata de la única compañía con sede en Estados Unidos con biosimilares en el mercado europeo, incluyendo Retacrit(TM)(epoetin zeta), que se lanzó en Europa a principios del año 2008, y Nivestim(TM)(filgrastim), que entró en el mercado de Europa en el año 2010 y en el mercado de Australia en 2011.
Acerca de InflectraInflectra (infliximab) es un anticuerpo monoclonal humano-murino quimérico que se une con alta afinidad a formas solubles y transmembranas de TNFa pero no a linfotoxinas a (TNFb). Inflectra está indicado para:
Artritis reumatoide
Inflectra, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de las señales y síntomas además de la mejora en la función física en:
--- pacientes adultos con enfermedad activa cuando la respuesta a los
fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs),
incluyendo metotrexato, ha sido inadecuada.
-- pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratada
previamente con metotrexato u otros DMARDs.
En esta población de pacientes, se ha demostrado una reducción en el índice de la progresión del daño de articulaciones, tal y como se ha medido por Rayos-X.
Enfermedad de Crohn en adultos
Inflectra está indicado para:
--- tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en
pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia
completo y adecuado con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que
no toleran o tienen contraindicaciones médicas para dichas terapias.
-- tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes
adultos que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y
adecuado con el tratamiento convencional (incluyendo antibióticos,
drenaje y terapia inmunosupresora).
Enfermedad de Crohn en pediatría
Inflectra está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, que no han respondido a la terapia convencional incluyendo corticosteroides, un inmunomodulador y terapia de nutrición primaria; o que no toleran o tienen contraindicaciones a dichas terapias. Infliximab ha sido estudiado solo en combinación con la terapia inmunosupresora convencional.
Colitis ulcerosaInflectra está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a grave activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que no toleran o tienen contraindicaciones a dichas terapias.
Colitis ulcerosa en pediatría
Inflectra está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, que no han respondido a la terapia convencional incluyendo corticosteroides y 6-MP o AZA, o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a dichas terapias.
Espondilitis anquilosante
Inflectra está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante grave y activa en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional.
Artritis psoriática
Inflectra está indicado para el tratamiento de la artritis psoriática activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a terapias DMARD anteriores ha sido inadecuada.
Inflectra debería ser administrado
(CONTINUA)
