Abbott ha comenzado un Protocolo de Tratamiento (CHOICE - Clinical study of the Human antibody adalimumab in CrOhn's patients who failed prior Infliximab: Collection of safety and Efficacy data) en EE.UU. para evaluar la utilización de HUMIRA en pacientes que ya no responden o que son intolerantes a infliximab, una terapia que ha recibido el permiso para utilizarse en casos de enfermedad de Crohn. Los protocolos de tratamiento se utilizan para facilitar la disponibilidad de los prometedores nuevos fármacos que se encuentran en fase de investigación clínica para pacientes con enfermedades graves o que suponen una amenaza para la vida y que no han estado implicados en ensayos clínicos y no disponen de un fármaco alternativo ni comparable ni satisfactorio, y para conseguir datos adicionales relacionados con el uso del fármaco.
Más información sobre los ensayos clínicos de HUMIRA disponible a través de Abbott Medical Information, +1-800-633-9110, y de la página web de Abbott, http://www.abbott.com .
Información importante sobre seguridad
Se han observado casos de tuberculosis (TB) en pacientes que recibían HUMIRA. Se han comunicado casos de infecciones graves y sepsis, incluso con desenlace fatal, con el uso de agentes que bloquean del TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se produjeron en pacientes que recibían también otros agentes inmunosupresores que, además de su enfermedad subyacente, podían predisponerles a las infecciones. No debe iniciarse un tratamiento con HUMIRA en pacientes con infecciones activas. Los agentes que bloquean TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de comenzar el tratamiento con HUMIRA. La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.
Los agentes bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, se han asociado en casos excepcionales con enfermedad desmielinizante y reacciones alérgicas graves. Ha habido comunicaciones infrecuentes de trastornos sanguíneos graves con agentes bloqueadores del TNF. Se han observado más casos de procesos malignos en los pacientes que recibían bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, que en los pacientes de control en los ensayos clínicos. Estos procesos malignos, distintos del linfoma y del cáncer de piel no melanoma, eran similares en tipo y número a lo que cabría esperar en la población general. La tasa de linfoma fue unas cuatro veces superior en los ensayos clínicos de HUMIRA abiertos combinados tanto controlados como no controlados. Se desconoce el posible papel de la terapia anti-TNF en el desarrollo de procesos malignos.
Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos controlados con placebo en la artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron reacciones en el sitio de inyección (20 % frente a 14 %), infección del tracto respiratorio superior (17 % y 13 %), dolor en el sitio de inyección (12 % y 12 %), dolor de cabeza (12 % y 8 %), erupción cutánea (12 % y 6 %) y sinusitis (11 % y 9 %). Las retiradas por acontecimientos adversos fueron un 7 % con HUMIRA y un 4 % con placebo. Al igual que en cualquier programa terapéutico, deben sopesarse cuidadosamente los beneficios y los riesgos de HUMIRA antes de iniciar el tratamiento.
Acerca de HUMIRA
HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX) o con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
En EE.UU., HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis soriática. HUMIRA se puede utilizar sola o en combinación con los FAME. HUMIRA recibió la aprobación el 28 de julio de 2006 para la reducción de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
En Europa, HUMIRA, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos como respuesta a los FAME, incluyendo MTX, en caso de que no haya sido adecuada. HUMIRA también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede suministrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado de MTX no sea adecuado. HUMIRA ha demostrado reducir la tasa de progresión de las articulaciones dañadas, tal y como evalúan los rayos X, además de mejorar la función física cuando se utiliza en combinación con MTX.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis soriática activa y progresiva en adultos cuando la repuesta a las anteriores terapias de los FAME no han sido adecuadas. HUMIRA está también indicado para el tratamiento de las personas adultas que padecen espondilitis anquilosante activa y que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Hasta la fecha, HUMIRA ha recibido la aprobación en 67 países, y más de 160.000 personas en todo el mundo ya han sido tratadas con HUMIRA. Los ensayos clínicos para la evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades inmunomediatizadas ya han comenzado a realizarse.
Compromiso de Abbott con la inmunología
Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades autoinmunes. Puede encontrar más información acerca de Abbott Immunología y HUMIRA, incluida la ficha técnica completa, en la página web: http://www.rxabbott.com o en Estados Unidos llamando a Información Médica de Abbott en el tel. +1-800-633-9110.
Acerca de Abbott
Abbott (NYSE: ABT) es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.
En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .
Página web: http://www.abbott.com
http://www.rxabbott.com
Medios de EE.UU., Elizabeth Shea, +1-847-935-2211, o medios de fuera de EE.UU., Kellie Harris, +1-847-937-9789, o comunidad financiera, John Thomas, +1-847-938-2655, todos de Abbott. Company News On-Call: http://www.prnewswire.com/comp/110328.html
