Se han dado importantes casos psiquiátricos adversos, incluidos casos de depresión aguda (2,4%), idea de suicidio (0,7%), intentos de suicidio sin resultado mortal (0,5%), comportamiento agresivo (0,4%), reacciones paranoicas (0,4%) y reacciones maníacas (0,2%) en pacientes tomando efavirenz. Además de efavirenz, los factores identificados en un estudio clínico que fueron asociados con un aumento de síntomas psiquiátricos incluyeron una historia de uso de inyección de medicamentos, antecedentes psiquiátricos y el uso de medicación psiquiátrica. Ha habido casos ocasionales de suicidio, delirios y comportamiento de psicosis, pero no se podría determinar si efavirenz fue la causa. Los pacientes con graves experiencias psiquiátricas deberían ser evaluados inmediatamente para determinar si los riesgos de continuar con la terapia tienen mayor peso que los beneficios. El 53% de los pacientes manifestó síntomas del sistema nervioso central (SNC) incluidos mareos (28,1%), insomnio (16,3%), problemas de concentración (8,3%), somnolencia (7,0%), sueños anormales (6,2%), y alucinaciones (1,2%) al tomar efavirenz en comparación con el 25% de los pacientes en regímenes de control. Estos síntomas comienzan normalmente durante los dos primeros días de terapia y se resuelven después de las dos primeras a cuatro semanas de terapia; fueron agudas en el 2,0% de los pacientes y el 2,1% de los pacientes interrumpieron la terapia. Después de cuatro semanas de tratamiento, la frecuencia de los síntomas del SNC de al menos gravedad moderada fue entre el 5% y el 9% en pacientes tratados con regímenes conteniendo efavirenz. Los síntomas del sistema nervioso no se pueden predecir de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
ATRIPLA no debería administrarse a pacientes con un margen de creatinina de menos de 50 mL/min. La discapacidad renal, incluidos los casos de fallo renal agudo y el síndrome Fanconi (lesión renal tubular con hipofosfatemia aguda), se han dado en asociación con el uso de tenofovir disoproxil fumarato. El deterioro renal ocurrió de forma más frecuente en pacientes con enfermedad renal o sistémica subyacente, o en pacientes tomando agentes nefrotóxicos concomitantes. Algunos casos han ocurrido en pacientes con factores de riesgo no identificados. ATRIPLA debería ser evitado con el uso concurrente o reciente de un agente nefrotóxico.
ATRIPLA podría causar daños fetales si se administra durante el primer trimestre de embarazo. Las mujeres no se deberían quedar embarazadas o dar el pecho mientras tomen ATRIPLA. Los obstáculos anticonceptivos se deberían usar siempre en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, orales u otros hormonales). Si la paciente se queda embarazada mientras toma ATRIPLA, debería estar al corriente del daño potencial para el feto.
Un efecto secundario común de efavirenz es el sarpullido entre suave y moderado. En ensayos clínicos controlados, el 26% de los pacientes tratados con efavirenz experimentaron el nuevo comienzo de sarpullido en la piel comparado con el 17% de los pacientes tratados en grupos de control. La decoloración de la piel, asociada con emtricitabine, también se podría dar. ATRIPLA se podría interrumpir en pacientes desarrollando sarpullidos graves asociados con ardor, descamación, relación con la mucosa o fiebre. La enzimas hepáticas deberían ser controladas en pacientes que tienen o sospechan tener hepatitis B o C, y cuando ATRIPLA es administrado con ritonavir u otros medicamentos asociados con la toxicidad hepática. El descenso en la densidad mineral ósea (BMD) se ha observado con tenofovir disoproxil fumarato. ATRIPLA se debe usar con precaución con antecedentes de ataques. Se han observado convulsiones en pacientes que reciben efavirenz, generalmente en presencia de antecedentes de ataques médicos conocidos. La redistribución/acumulación de la grasa corporal se ha observado en pacientes recibiendo terapia antiretroviral. El síndrome de reconstitución inmune se ha observado en pacientes tratados con terapia de combinación antiretroviral, incluyendo los componentes de ATRIPLA.
La co-administración con ATRIPLA y atazanavir no se recomienda debido a asuntos relacionados con el descenso de las concentraciones de atazanavir. Atazanavir y lopinavir/ritonavir han demostrado aumentar las concentraciones de tenofovir. Los pacientes en tratamiento de atazanavir o lopinavir/ritonavir más ATRIPLA deberían ser controlados por los efectos secundarios asociados con tenofovir. ATRIPLA debería interrumpirse en pacientes que desarrollan efectos secundarios asociados con tenofovir. La co-administración de ATRIPLA con didanosine debería ser tomada con precaución. Los pacientes recibiendo esta combinación deberían ser controlados muy de cerca por posibles efectos secundarios relacionados con didanosine. Ver la información de prescripción completa para completar la lista de interacciones de medicinas con medicinas.
En el Estudio 934, los efectos secundarios de grado dos a cuatro más frecuentes encontrados a las 48 semanas en pacientes recibiendo efavirenz, emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarato fueron mareos (8%), nauseas (8%), diarrea (7%), fatiga (7%), dolor de cabeza (5%), sarpullido (5%), sinusitis (4%), depresión (4%), insomnio (4%) y sueños anormales (4%).
La dosis de ATRIPLA es una pastilla (conteniendo 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabine, y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato) una vez al día de forma oral con el estómago vacío. La medicación a la hora de acostarse podría mejorar la tolerabilidad de los síntomas del sistema nervioso. ATRIPLA no se recomienda para su uso en pacientes menores de 18 años.
Información importante acerca de Efavirenz
Efavirenz en combinación con otros agentes antiretrovirales está indicado para el tratamiento de la infección de VIH-1. Esto se basa en dos ensayos clínicos de al menos un año de duración que demostró una supresión prolongada de VIH ARN.
La co-administración con astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, derivados de ergot, o voriconazole está contraindicada. El uso concomitante de efavirenz y St. John's wort o mosto de St. John (Hypericum perforatum) o productos conteniendo St. John's wort no está recomendado. Esta lista de medicaciones no está completa.
Se han dado importantes casos psiquiátricos adversos, incluidos casos de depresión aguda (2,4%), idea de suicidio (0,7%), intentos de suicidio sin resultado mortal (0,5%), comportamiento agresivo (0,4%), reacciones paranoicas (0,4%) y reacciones maníacas (0,2%) en pacientes tomando efavirenz. Además de efavirenz, los factores identificados en un estudio clínico que fueron asociados con un aumento de síntomas psiquiátricos incluyeron una historia de uso de inyección de medicamentos, antecedentes psiquiátricos y el uso de medicación psiquiátrica. Ha habido casos ocasionales de suicidio, delirios y comportamiento de psicosis, pero no se podría determinar si efavirenz fue la causa. Los pacientes con graves experiencias psiquiátricas deberían ser evaluados inmediatamente para determinar si los riesgos de continuar con la terapia tienen mayor peso que los beneficios. El 53% de los pacientes manifestó síntomas del sistema nervioso central incluidos mareos (28,1%), insomnio (16,3%), problemas de concentración (8,3%), somnolencia (7,0%), sueños anormales (6,2%), y alucinaciones (1,2%) al tomar efavirenz en comparación con el 25% de los pacientes en regímenes de control. Estos síntomas comienzan normalmente durante los días 1-2 de terapia y se resuelven después de las dos primeras a cuatro semanas de terapia. Después de cuatro semanas de tratamiento, la frecuencia de los síntomas del sistema nervioso central de al menos gravedad moderada fue entre el 5% y el 9% en pacientes tratados con regímenes conteniendo efavirenz. Los síntomas del sistema nervioso no se pueden predecir de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
Efavirenz podría causar daños fetales si se administra durante el primer trimestre de embarazo. Las mujeres no se deberían quedar embarazadas o dar el pecho mientras tomen efavirenz. Los obstáculos anticonceptivos se deberían usar siempre en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, orales u otros hormonales). Si la paciente se queda embarazada mientras toma efavirenz, debería estar al corriente del daño potencial para el feto.
Un efecto secundario común de efavirenz es el sarpullido entre suave y moderado. En ensayos clínicos controlados, el 26% de los pacientes tratados con efavirenz experimentaron el nuevo comienzo de sarpullido en la piel comparado con el 17% de los pacientes tratados en grupos de control. Efavirenz debería ser interrumpido en pacientes que desarrollen sarpullido agudo asociado con ardor, descamación, relación con la mucosa o fiebre. El sarpullido es más común y a menudo más grave en pacientes pediátricos.
(CONTINUA)
