BASILEA, Suiza, October 31 /PRNewswire/ --
-- El R1626 demuestra la mayor reducción de carga viral en la hepatitis C entre todos los inhibidores de la polimerasa
El nuevo fármaco en investigación de Roche para la hepatitis C ha demostrado un fuerte efecto antiviral. El fármaco, conocido como R1626, ha alcanzado reducciones clínicas significativas en la carga viral de los pacientes afectados por la hepatitis C, infectados con el genotipo 1 del virus[i], el de más difícil curación. Además, el descenso en la carga vírica lograda en los pacientes con hepatitis C que recibieron R1626 es el mayor logrado para esta clase de tratamientos antivirales, denominados inhibidores de la polimerasa. Estos hallazgos fueron anunciados hoy en el 57 encuentro anual de la Asociación Americana para el Estudio del Hígado (AASLD, por sus siglas en inglés), celebrado en Boston.
"Los resultados de esta fase I del estudio muestran que el inhibidor de la polimerasa R1626 es muy efectivo para inhibir la replicación del virus de la hepatitis C. De hecho, este descenso en el virus de la hepatitis C es el mayor que hemos observado entre todos los inhibidores de la polimerasa estudiados hasta el momento", manifestó el Dr. Stuart Roberts, Director de Gastroenterología del Alfred Hospital, de Melbourne, Australia, y principal investigador del estudio. "La inclusión de R1626 en las terapias actuales podría mejorar significativamente los índices de curación de la hepatitis C".
Como consecuencia de estos resultados excepcionales, Roche ha comenzado un ensayo en fase II para evaluar el buen resultado de R1626 en combinación con el actual estándar de cuidado médico, PEGASYS(R) (peginterferón alfa-2a (40KD) y COPEGUS(R) (ribavirina).
Acerca del estudio presentado ante la AASLD
En este estudio en fase I, 47 pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C fueron aleatoriamente escogidos para recibir, o bien un tratamiento oral con R1626 dos veces al día, o bien un placebo durante 14 días, más 14 días de seguimiento. Los resultados finales presentados ante la AASLD incluyeron a los pacientes que habían recibido las dosis más altas de R1626, de 3.000 mg, - de 4.500 mg, dos veces al día.
Hallazgos del estudio: [ii]
-- Reducciones clínicamente significativas del suero para ARN del virus de la hepatitis C (medida de la cantidad de virus existente en sangre) de 1,2; 2,6 y 3,7; reducciones logarítmicas, con R1626 a las dosis de 1.500 mg, 3.000 mg y 4.500 mg, respectivamente.
-- En todas las dosis testadas, R1626 mantuvo un perfil óptimo de seguridad, y ningún paciente tuvo que ser retirado prematuramente del estudio. Se observaron cambios hematológicos reversibles de leves a moderados con el incremento de la dosis.
Definiendo el tratamiento para una nueva generación
"Roche está totalmente comprometido con el desarrollo de las mejores opciones de tratamiento, para que el mayor número posible de pacientes pueda acceder a mayores posibilidades de curación", manifestó el Dr. Friederike Zahm, Jefe de Life Cycle para R1626 en Roche, Basilea, Suiza. "El desarrollo de R1626, la investigación en curso con PEGASYS y los amplios acuerdos con otras compañías como InterMune, Pharmasset y Maxygen subrayan nuestro compromiso a largo plazo por encontrar terapias efectivas para beneficio de los pacientes afectados de hepatitis C crónica".
Notas a los editores
Acerca de la fase II del ensayo clínico de R1626
Roche ha comenzado ensayo en fase II multicéntrico, que está actualmente reclutando pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C crónica que no hayan recibido tratamiento previamente. Los pacientes son distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos de tratamiento que valoran R1626 con PEGASYS, - PEGASYS más COPEGUS, frente al tratamiento estándar. Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, todos los pacientes reciben PEGASYS 180 Îg administrado de manera subcutánea cada semana, además de COPEGUS 1.000-1.200 mg diariamente durante otras 44 semanas, lo que supone una duración total del tratamiento de 48 semanas.
Los objetivos del estudio son la evaluación de las 4 semanas de seguridad y el efecto antiviral de la combinación de R1626 con PEGASYS y/o COPEGUS. Actualmente se están reclutando pacientes en los EE. UU. para el estudio. Los pacientes y los centros de salud interesados en el ensayo pueden encontrar mayor información en la página web www.roche-trials.com.
Acerca de la Hepatitis C
La hepatitis C, la infección crónica transmitida por la sangre más común, se transmite principalmente a través de la sangre o de los productos sanguíneos. La hepatitis C ha infectado ya de manera crónica a 170 millones de personas en todo el mundo [iii], cantidad a la que hay que sumar de tres a cuatro millones de nuevos casos de infecciones al año. Es la principal causa de la cirrosis, el cáncer de hígado y la insuficiencia hepática, a pesar de tener un potencial de curación. Es probable que el futuro de la terapia para la hepatitis C implique combinaciones de nuevos fármacos antivirales basados en moléculas pequeñas, así como el tratamiento basado en peginterferón, como PEGASYS.
Acerca de Roche
Con sede en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos de cuidado médico líderes del mundo centrados en la investigación en los campos farmacéutico y de diagnóstico. En su calidad de proveedor de productos y servicios innovadores para el diagnóstico precoz, la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, el Grupo contribuye, desde distintos frentes, a mejorar la salud y la calidad de vida de la población. Roche es líder mundial en el diagnóstico, suministro de medicamentos para el cáncer y transplantes, y líder del mercado en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica totalizaron los 27.300 millones de francos suizos, y la División de Diagnóstico contabilizó ventas por 8.200 millones de francos suizos. Roche cuenta con aproximadamente 70.000 empleados en 150 países y mantiene acuerdos en I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, entre los que se incluye su participación mayoritaria en Genentech y Chugai. Puede hallar información adicional sobre el Grupo Roche en Internet (www.roche.com).
Todas las marcas comerciales mencionadas en el presente comunicado están protegidas legalmente.
Se encuentra disponible una filmación para los periodistas en el The NewsMarket, en www.thenewsmarket.com. El vídeo se encuentra comprimido en MPEG2 y disponible para descargarlo a su servidor FTP.
Referencias
[i] Roberts S, Cooksley G, et al. Results of a Phase 1B, Multiple Dose Study of R1626, a Novel Nucleoside Analog Targeting HCV Polymerase in Chronic HCV Genotype 1 Patients. Presentado en la Asociación Americana para el Estudio del Hígado (AASLD) el 30 de octubre, 2006.
[i] Roberts S, Cooksley G, et al. Results of a Phase 1B, Multiple Dose Study of R1626, a Novel Nucleoside Analog Targeting HCV Polymerase in Chronic HCV Genotype 1 Patients. Presentado en la Asociación Americana para el Estudio del Hígado (AASLD) el 30 de octubre, 2006.
[iii] Global surveillance and control of hepatitis C. Informe de la OMS organizado en colaboración con el Viral Hepatitis Prevention Board, Antwerp, Bélgica. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.
Contacto: Janet Kettels, Roche, +41-79-597-82-85; James Smith, Axon Communications, +44-7968-941-591
