EDMONTON, Canadá, June 27 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha anunciado hoy el reclutamiento del último paciente en su ensayo en Fase 2b para la evaluación de ISA247 en la prevención del rechazo de los injertos de riñón tras los transplantes. De los 332 pacientes reclutados, 148 pacientes ya han completado los seis meses de tratamiento necesarios. La compañía espera que el último paciente complete los seis meses de tratamiento activo antes de que finalice el año. Además, 43 pacientes ya han completado los 6 meses adicionales de tratamiento en la fase de ampliación opcional de este ensayo. Tal y como se anunció anteriormente, Health Canada concedió una carta de no objección, que permitía a los pacientes que ya habían completado los 12 meses de tratamiento con ISA247 continuar con la terapia hasta la comercialización del fármaco.
"Estamos muy ilusionados de haber conseguido este importante avance de la finalización del reclutamiento, y esperamos con ansiedad los resultados finales de este ensayo. Hasta que recibamos estos resultados, la compañía espera enviar aplicaciones para la realización de ensayos pivote en Fase 3, que son necesarias para la aprobación de comercialización", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Basándose en la mejora de la seguridad y perfil de eficacia demostrados hasta la fecha somos muy optimistas sobre las perspectivas de ISA247 como principal tratamiento para los pacientes con transplantes de riñón. Los únicos dos fármacos existentes de esta clase de inhibidores de la calcineurina comparten una cuota de mercado de cerca de 2.200 millones de dólares al año. Estamos muy ilusionados no sólo de las perspectivas clínicas, sinmo también del potencial de mercado de ISA247 como único inhibidor de la calcineurina de fase tardía actualmente en desarrollo".
Diseño del ensayo de transplante de riñón en Fase 2b en Norteamérica
42 centros de Norteamérica han sido contratados para llevar a cabo el ensayo, incluyendo 38 centros en EE.UU. y 4 centros en Canadá. Los objetivos preliminares del ensayo se definen como la no inferioridad de los episodios de rechazo agudo a la biopsia (BPAR) en pacientes que recibieron ISA247 durante sesis meses, en comparación con el control de tacrolimus, que en la actualidad es el principal fármaco de transplante de Norteamérica en esta clase. Además, la función del riñón y otros parámetros de laboratorio se controlarán durante la duración del ensayo. El objetivo general de este ensayo es descubrir la dosis más adecuada que consiga la eficacia (falta de rechazo agudo) con el número de efectos secundarios mínimo. El uso de otros dos inhibidores de la calcineurina, ciclosporina y tacrolimus, a menudo se asocia con importantes preocupaciones en seguridad.
Se han reclutado para el ensayo un total de 332 pacientes con transplantes de riñón de novo (transplantados por primera vez). Los pacientes se dividirán en uno de los cuatro grupos de tratamiento separados; tres grupos de dosificación diferentes basados en ISA247 (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día en comparación con el cuarto grupo, un grupo de control basado en tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes de los cuatro grupos de tratamiento tendrán sus dosis ajustadas para conseguir unos niveles de sangre pre-definidos de ISA247 o de tacrolimus. Todos los pacientes recibirán un tratamiento oral con el fármaco (ISA247 o tacrolimus) durante un periodo de seis meses, además de terapias inmunosupresoras estándares utilizadas después del transplante.
Acerca de Isotechnika
Isotechnika Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre los actuales tratamientos disponibles a la vez que ofrecen opciones terapéuticas a los médicos. Isotechnika pretende convertirse en líder de mercado en fármacos de terapias para indicaciones como el transplante de órganos sólidos (con Hoffman La Roche) y el tratamiento de enfermedades autoinmunes, como la uveitis (con Lux Biosciences) y la soriasis.
Existe una necesidad médica importante no cumplida en el tratamiento tanto de transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado supera los 2.000 millones de dólares al año en lo que respecta a las ventas de los inhibidores de la calcineurina, como ISA247.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo clínico en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de Fase 3 sobre la soriasis y un ensayo norteamericano de Fase 2b para la prevención del rechazo al injerto renal.
Isotechnika Inc. cotiza en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones con Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización de ISA247 para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, los riesgos conocidos y desconocidos que pudieran existir, todo lo cual podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversores deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
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