HRSHOLM, Dinamarca, May 31 /PRNewswire/ --
-- LifeCycle Pharma anuncia resultados clínicos positivos en Fase I de su producto candidato para transplantes, LCP-Tacro
-- El producto pasará a Fase II de ensayo clínico en EE.UU. para el transplante de órganos
Resumen: LifeCycle Pharma ha anunciado que ha conseguido resultados clínicos positivos en Fase I para su producto candidato de transplantes, LCP-Tacro, y tiene previsto realizar ensayos clínicos en EE.UU. en Fase II para el transplante de órganos
Hoy, LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) ha anunciado unos resultados positivos del programa de ensayos clínicos en Fase I de LCP-Tacro, un comprimido propio de una sola toma diaria de tacrolimus.
Los ensayos en Fase I, en los que se han reclutado más de 150 voluntarios sanos, han demostrado que LCP-Tacro:
-- Cuenta con un perfil de un solo día.
-- Despliega una biodisponibilidad superior de un 50% en comparación con Prograf(R).
-- Reduce los niveles de picos (Cmax) y reduce los picos (Cmax) / a través (Cmin) de la fluctuación en comparación con Prograf(R).
"El perfil de una sola vez al día y el destacado aumento de la biodisponibilidad, en comparación con Prograf(R), han demostrado que nuestro producto candidato LCP-Tacro en un programa a gran escala en Fase I es esperanzador, y proporciona la fundación para conseguir el avance rápido en ensayos en Fase II para transplantes de órganos", afirmó el doctor Flemming Ornskov, director general y consejero delegado de LifeCycle Pharma. "La estrategia a largo plazo de LifeCycle Pharma se basa en la concentración y en el compromiso de los recursos más importantes del desarrollo de varios productos candidatos para el transplante de órganos, ya que pretende avanzar hasta conseguir una compañía farmacéutica integrada especializada", añadió el doctor Ornskov.
Acerca de los estudios:
LifeCycle Pharma ha realizado diferentes estudios en Fase I en más de 150 voluntarios sanos para demostrar el perfil de LCP-Tacro en condiciones de una sola dosis y de múltiples dosis (estado continuado). Además de esto ya se han completado la linealidad de la dosis, efecto de los alimentos y estudios diurnos farmacocinéticos.
Acerca de los transplantes:
Para prevenir que el sistema inmune de los pacientes rechace el órgano transplantado es necesaria la terapia de inmunosupresión durante el periodo de vida del injerto con un fármaco base de mantenimiento y terapias adjuntas. En 2005 se realizaron más de 50.000 transplantes de órganos sólidos en los 7 mercados más importantes (EE.UU., Japón, Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido). El número de procedimientos de transplantes se espera que crezca de forma considerable cada año; a pesar de ello, el número de pacientes que espera transplantes es previsible que crezca más, ya que existe una carencia de órganos. El tamaño del mercado actual para inmunosupresores utilizados en los transplantes en los 7 mercados más importantes es de unos 3.300 millones de dólares, y se estima que tenga un crecimiento de entre un 5% y un 10% cada año.
Acerca de LCP-Tacro:
Tacrolimus es el medicamento inmunosupresor más importante para prevenir el rechazo tras un transplante de órgano. LCP-Tacro se ha desarrollado como una versión de comprimido de una sola toma diaria de tacrolimus, con una biodisponibilidad mejorada y reducción de la variabilidad en comparación con la versión de Astellas de dos tomas al día de tacrolimus (Prograf(R)) y su versión de liberación modificada de tacrolimus para el transplante de órganos. Se espera que esto represente una mejora considerable para los pacientes.
Los pacientes transplantados necesitan mantener un nivel mínimo de tacrolimus en la sangre para la prevención del rechazo de órganos, pero unos niveles demasiado elevados aumentan el riesgo de sufrir efectos secundarios graves, como daño en los riñones o hipertensión. Así, los niveles de tacrolimus necesitan administrarse de forma cuidadosa, y los pacientes transplantados están obligados a visitar el hospital frecuentemente para someterse a controles y ajustes de la dosis durante meses después de recibir un nuevo órgano. El tratamiento de los niveles de tacrolimus es complicado debido a la baja biodisponibilidad de Prograf(R), su absorción variable y la interacción con los alimentos y otros fármacos.
Acerca de LifeCycle Pharma A/S:
LifeCycle Pharma, con sede en Hrsholm, Dinamarca, es una compañía farmacéutica emergente con una línea de productos amplia y de fase última en las áreas terapéuticas de tratamiento del colesterol, hipertensión, transplante de órganos y enfermedades autoinmunes. Los productos candidatos son propiedad de LifeCycle Pharma y están diseñados para mejorar la calidad de los fármacos existentes mejorando la liberación y absorción de fármacos en el organismo. La plataforma de tecnología patentada de LifeCycle Pharma, la tecnología MeltDose(R), ofrece una dosis más baja, efectos secundarios reducidos y mayor cumplimiento de la seguridad del paciente, así como un menor tiempo de desarrollo de producto y costes de producción. LifeCycle Pharma cotiza en la OMX Nordic Exchange bajo el símbolo (LCP). Visite www.lcpharma.com para más información sobre LifeCycle Pharma A/S.
Si desea más información contacte con: LifeCycle Pharma A/S, Michael Wolff Jensen, vicepresidente ejecutivo y responsable financiero, Tel. +45-40-74-62-44
