COMUNICADO: Nuevo tratamiento de producción de células humanas asociado a la enfermedad crónica de riñón (1)

Actualizado 15/03/2007 14:55:59 CET

BASINGSTOKE, Inglaterra y COLONIA, Alemania, March 15 /PRNewswire/ --

-- Ya está disponible un nuevo tratamiento productor de células humanas para la anemia asociado a la enfermedad crónica de riñón

BASINGSTOKE, Inglaterra y COLONIA, Alemania, March 15 /PRNewswire/ --

-- Shire comienza con el lanzamiento de DYNEPO(R) (epoetin delta) en Europa

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX:SHQ) ha lanzado hoy DYNEPO(R) (epoetin delta) en Alemania, completando el paso inicial del programa de lanzamiento previsto para Europa en los próximos meses. DYNEPO es un agente único estimulador de eritropoyesis (ESA), ya que es el único ESA producido en las células humanas. Los ESA son agentes utilizados en el tratamiento de la anemia para aumentar la producción de las células rojas de la sangre. DYNEPO se produce a través de la activación del gen de la eritropoyetina (EPO) en las células humanas. El resto de ESA disponibles comercialmente en la actualidad están fabricados por medio de células animales.

La entrada en el mercado de DYNEPO proporciona una elección nueva, eficaz y bien tolerada para los médicos y una amplia gama de pacientes que padecen anemia, como resultado de los fallos renales crónicos (CRF) (i). Se ha aprobado su utilización en pacientes que no necesitan diálisis, además de los que se encuentran en fase final de la enfermedad renal (ESRD) en diálisis (1).

DYNEPO estará disponible en otros mercados de Europa en los próximos meses. DYNEPO cuenta con el apoyo de un programa completo de eficacia y seguridad clínica, además de estructuras de precio competitivas diseñadas para reducir los presupuestos de salud existentes para los proveedores que tratan la anemia renal con ESA.

"Este nuevo y diferente tratamiento, que cuenta con una eficacia y tolerabilidad demostrados, es una adición positiva para las opciones disponibles para los médicos que tratan la anemia en pacientes con enfermedad del riñón crónica (CKD)", comentó el doctor Markus Ketteler, de la división de nefrología del Academic Teaching Hospital, en Coburg (Alemania). "La anemia puede ser una enfermedad muy comprometedora para los pacientes que padecen CKD, y un tratamiento de éxito puede mejorar su calidad de vida y reducir el riesgo de complicaciones futuras. Con el creciente número de pacientes con fallo de riñón, nos enfrentamos a un reto muy importante para detectar, diagnosticar y tratar CKD en Europa", añadió.

La anemia es una complicación grave y seria en pacientes con CKD, y se estima que afecta a más de 180.000 personas sólo en Alemania (2,3). Las investigaciones han demostrado que la corrección de la anemia mejora la calidad de vida de los pacientes, reduciendo la fatiga y aumentando el apetito y la capacidad de trabajo (4). Además, un estudio ha demostrado que el tratamiento con ESA puede reducir el riesgo relativo de mortalidad en un 30% (4). Las directrices médicas nacionales e internacionales enfatizan la necesidad de corrección de los niveles de hemoglobina en pacientes con anemia, y el posterior mantenimiento de la gama pre-específica (5,6,7). Dos estudios en Fase III a gran escala han demostrado que el tratamiento con DYNEPO puede aumentar de forma eficaz y mantener la media normalizada de hemoglobina en los niveles previstos (10-12 g/dL) durante un periodo de hasta 52 semanas, ya sea por medio de la administración subcutánea o intravenosa (8,9,10).

DYNEPO ofrece flexibilidad y facilidad de uso para los médicos y pacientes. DYNEPO se puede administrar de forma intravenosa o subcutánea. Está empaquetado en forma de jeringuillas pre-rellenadas para su auto-administración subcutánea, y actualmente está disponible en cinco tipos de presentaciones. La jeringuilla se ha diseñado para la facilidad de uso por los pacientes después de formación en manos de profesionales médicos, y dispone de una aguja de seguridad que reduce el riesgo de heridas provocado por la aguja. DYNEPO debe conservarse en la nevera, pero se puede utilizar después de almacenarse fuera de la nevera a unos 25 grados C o menos durante un periodo de hasta cinco días, después del cual debe descartarse.

"El lanzamiento de DYNEPO es otro importante logro en los esfuerzos continuados de Shire de centrarse en la mejora de los resultados de salud para pacientes con enfermedad renal y que prestan servicio en las unidades renales con productos farmacéuticos especializados", comentó Mike Cola, director general de los Negocios Farmacéuticos Especializados de Shire. "El origen de activación humana genética único de DYNEPO y su eficacia completa clínica y programa de seguridad proporciona a los médicos una elección alternativa en el tratamiento de la anemia. Para continuar con estos esfuerzos y prestando apoyo a la entrada de DYNEPO en el mercado, hemos desarrollado unas estructuras de precios que tiene como objetivo la reducción del presupuesto para el tratamiento de la anemia renal, reduciendo el total de los costes de salud consumidos en la actualidad por los tratamientos de ESA", añadió.

Acerca de la eritropeyetina

La eritropoyetina es una glicoproteina; la proteína es una secuencia de 165 aminoácidos con cuatro residuos de hidrato de carbono unidos que constituyen aproximadamente el 40% de la masa molecular. (11) Esos residuos de hidrato de carbono son importantes por su actividad biológica en el organismo. (12) La eritropoyetina se produce normalmente en los riñones y estimula a la médula ósea para producir células rojas en la sangre. Las células rojas de la sangre contienen hemoglobina y son vitales para el transporte de oxígeno en el cuerpo. Si el riñón empieza a fallar, la producción natural de eritropoyetina desciende conduciendo a niveles más bajos de hemoglobina (anemia).

Acerca de DYNEPO

DYNEPO es el primer ESA producido a partir de células humanas. Esto se ha conseguido gracias a la activación del gen endógeno de eritropoyetina en humanos en células humanas utilizando las secuencias especializadas de activación genética del ADN. El resto de ESA comercialmente disponibles están fabricados utilizando líneas genéticas de células animales derivadas de las células de los ovarios de hámsters chinos o de células del riñón de hámsters bebés. Los pacientes anémicos con CKD necesitan someterse a tratamiento con ESA como DYNEPO para aumentar su producción de células rojas en la sangre.

DYNEPO es una marca registrada de Sanofi-Aventis.

i) A pesar de que la terminología común es la denomina ahora enfermedad crónica del riñón (CKD), algunas de las agencias reguladoras no han adoptado esta terminología y la denominan fallo crónico renal (CRF); estos términos pueden ser intercambiables. DYNEPO (epoetin delta) está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes con CRF, y podría utilizarse en pacientes sometidos a diálisis y en pacientes no sometidos a diálisis.

Notas a los redactores

Shire Plc

El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la empresa farmacéutica líder en especialidades farmacéuticas que satisfagan las necesidades de los médicos especialistas. Shire centra sus actividades en los trastornos de falta de atención y de hiperactividad (ADHD), terapias genéticas en humanos (HGT), enfermedades gastrointestinales (GI) y renales. La estructura es lo suficientemente flexible para permitir a Shire centrarse en nuevas áreas terapéuticas en la medida que surjan nuevas oportunidades mediante adquisiciones. Shire cree que una cartera de productos cuidadosamente seleccionada con un departamento de ventas relativamente pequeño y estratégicamente dispuesto proporcionará sólidos resultados.

(CONTINUA)