INGELHEIM, Alemania, June 19 /PRNewswire/ --
-- Nuevos estudios múltiples refuerzan la eficacia de Sifrol(R) / Mirapexin(R) (Pramipexole) en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas
-- No distribuir a medios de EE.UU, Reino Unido y Austria
-- Los datos presentados por las APSS demuestran un alivio rápido y sostenido de los síntomas RLS, más calidad de sueño y más calidad de vida.
Los resultados de tres estudios clínicos distintos de Sifrol(R) / Mirapexin(R) (pramipexole), presentados en el XX encuentro anual de las Sociedades asociadas de profesionales del sueño (APSS), demuestran una mejora significativa de una amplia variedad de síntomas del síndrome de piernas inquietas (RLS, en inglés), tanto de día como de noche. Los resultados del estudio incluyeron un alivio rápido y sostenido de los síntomas RLS, más calidad de sueño y una calidad mejorada de vida [1,2,3,4,5].
Estos resultados reflejan la reciente aprobación de la Comisión Europea de Sifrol(R)/ Mirapexin(R), para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas moderado o grave, el primer tratamiento de este tipo que recibe la aprobación de la Unión Europea para esta indicación.
"Estos datos apoyan la eficacia y seguridad de Sifrol(R) / Mirapexin(R) como tratamiento del RLS para ayudar a tratar los síntomas de los pacientes", dijo el principal investigador de un estudio, John W. Winkelman, MD, PhD, Medical Director, Sleep Health Center, Brigham y Women's Hospital, EE.UU.
"Los descubrimientos de la investigación y la experiencia clínica han demostrado que el RLS es tradicionalmente sensible al tratamiento, especialmente con agentes dopaminérgicos", añadió. "En nuestro estudio, se destacó que los síntomas del RLS en los pacientes, así como la satisfacción con respecto a su sueño, mejoraron con la administración de Sifrol(R) /Mirapexin(R). Sin embargo, no es cierto que las personas con RLS sólo sufran por la noche mientras duermen. La realidad es que los pacientes a menudo experimentan una multitud de síntomas por la noche y el día que tienen consecuencias en su calidad de vida. Las opciones de tratamiento como Sifrol(R)/Mirapexin(R) ofrecen esperanza a los millones de personas que padecen RLS en todo el mundo".
Los síntomas de RLS incluyen conciliar y mantener el sueño, que es la razón más común por la que los pacientes van al médico aunque la enfermedad aún no se tiene en mucha consideración en el momento del diagnóstico.
Eficacia y tolerabilidad de pramipexole
Los datos presentados en este congreso describen la favorable eficacia y tolerabilidad de pramipexole en el tratamiento del RLS.
La escala(i) de mejora de la impresión global de los pacientes (PGI) permitió evaluar los primeros beneficios de pramipexole en dosis baja. Tras una semana, el 42,5 por ciento de la población analizada se registró a sí misma como "mejor" o "mucho mejor" en el grupo de pramipexole frente al 14,1 por ciento de los pacientes en el grupo de placebo. Esta mejora en las estadísticas de los pacientes fue mantenida a lo largo de la fase del tratamiento de 12 semanas. Los efectos terapéuticos de pramipexole de dosis baja ya parecían estar en la dosis de 0,125 mg, permitiendo a los pacientes conseguir un inicio rápido de la efectividad con efectos secundarios mínimos[3].
Además, el pramipexole mejoró significativamente los síntomas del RLS al intentar dormir, durante la noche, durante el día y mejoró sustancialmente la satisfacción con el sueño en pacientes con RLS moderado o grave.
Un plan de abstinencia especial de uno de los estudios permitió la evaluación del efecto de eliminar la terapia de pramipexole en la satisfacción con el sueño en los pacientes que respondieron al pramipexole desde un período de tratamiento previo. Seis meses de tratamiento con pramipexole produjeron una mejora sustancial de los síntomas del RLS y las molestias en el sueño. La continuación del tratamiento con pramipexole mantuvo los beneficios del tratamiento hasta los nueve meses, mientras que la interrupción del tratamiento con pramipexole produjo un empeoramiento rápido y sustancial de los síntomas RLS y del sueño[2].
Mejora de la calidad de vida respecto al RLS Los pacientes con el síndrome de las piernas inquietas experimentan una calidad de vida reducida en comparación con la población general, y el efecto del RLS es comparable al de las principales enfermedades al evaluarse mediante la escala(ii) de calidad de vida de la encuesta sobre salud de 36 preguntas (SF-36)[6].
Los pacientes a los que se les administró pramipexole hasta nueve meses experimentaron mejoras significativas y sostenidas en su calidad de vida, mientras que los pacientes a los que se les interrumpió el tratamiento efectivo tras seis meses experimentaron un empeoramiento significativo de su enfermedad[4].
Reducción en el cansancio durante el día
Uno de los efectos secundarios más comunes del RLS es el cansancio durante el día. Los resultados de un estudio nacional realizado en cinco países europeos, con 345 pacientes mostraron que pramipexole fue efectivo en el tratamiento de RLS moderado y agudo tras seis semanas y se mantuvo hasta 52 semanas de tratamiento. Además de los beneficios vistos en la escala IRLS, pramipexole redujo significativamente el cansancio durante el día frente al placebo[5].
Acerca del síndrome de las piernas inquietas (RLS)
El RLS es un desorden neurológico caracterizado por una necesidad incontrolable de mover las piernas, frecuentemente acompañado por molestias desagradables y a veces dolorosas en las piernas. El RLS afecta RLS afecta hasta el 10% de la población con una edad comprendida entre los 30 y los 79 años[7], y cerca de la tercera parte de las personas que lo padecen experimentan los síntomas más de dos veces a la semana, causando una molestia entre moderada y severa[8]. Las condiciones de este síntoma empeoran al atardecer y por la noche, causando dificultades para conciliar y mantener el sueño. La interrupción del sueño puede hacer que durante el día se padezca sueño, comprometiendo los resultados laborales. El RLS tiene también un impacto considerable en las actividades sociales que requieren inmovilidad.
Acerca de pramipexole
Pramipexole (conocido en Europa bajo los nombres comerciales de Sifrol(R) y Mirapexin(R), y en EE.UU. como Mirapex(R)), es un compuesto investigacional de Boehringer Ingelheim que en 1997 recibió el permiso de utilización para el tratamiento de los signos y síntomas idiomáticos de la enfermedad de Parkinson, como monoterapia o en combinación con levodopa. El abril de 2006, se aprobó el uso de Sifrol(R)/ Mirapexin(R) para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas en la Unión Europea.
Los efectos secundarios más comunes de la enfermedad de Parkinson primaria y tardía en los ensayos clínicos fueron los mareos, disquinesia, hipotensión ortostática, insomnio, estreñimiento, náuseas, alucinaciones visuales, dolores de cabeza y fatiga. Los efectos secundarios más indicados por los pacientes en los ensayos clínicos para el síndrome de las piernas inquietas fueron náuseas, dolor de cabeza y cansancio. Pramipexole puede causar sueño durante la realización de las actividades diarias sin que aparecieran síntomas de alarma, incluyendo la conducción de vehículos. Al tomar pramipexole pueden producirse alucinaciones y en ocasiones los pacientes pueden sentir mareo, sudores o náuseas al estar de pie. Hay que indicar que el control impulsivo de las enfermedades/conductas compulsivas puede ocurrir cuando se toman medicamentos que se utilizan para luchar contra la enfermedad del Parkinson, incluyendo pramipexole.
Boehringer Ingelheim
(CONTINUA)
