COMUNICADO: Schering-Plough presenta los resultados del estudio clínico de vicriviroc (1)

KENILWORTH, New Jersey, February 10 /PRNewswire/ --

-- Schering-Plough presenta los resultados del estudio clínico de vicriviroc en la xiii conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas

-- Continúa el programa de desarrollo clínico de vicriviroc

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) presentó los datos de varios estudios clínicos de vicriviroc, su antagonista receptor CCR5 en fase de estudio, en la xiii conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas en Denver, Colorado. El vicriviroc se está evaluando actualmente en un estudio clínico en curso de fase II realizado en pacientes de VIH que ya han sido sometidos a tratamiento.

Los datos del estudio clínico de fase II de la compañía en pacientes con VIH que no habían recibido tratamiento previo fue el tema de la presentación oral de Wayne L. Greaves, M.D., director de Global Clinical Development, Schering-Plough Research Institute. Schering-Plough había concluido este estudio en octubre de 2005 cuando los pacientes que recibieron vicriviroc en combinación con Combivir experimentaron un progreso virológico, en comparación con los que recibieron un régimen controlado de Combivir y efavirenz, un actual estándar de tratamiento para los pacientes con VIH que no han recibido tratamiento previamente.

En este estudio de 92 pacientes que no han recibido tratamiento previo, el vicriviroc presentó una buena tolerancia, sin evidencia de hepatotoxicidad. Se observó una reacción clara a la dosis del tratamiento a las dos semanas, dado el descenso de la carga viral (VIH ARN), demostrando ser un buen indicador de la respuesta virológica sostenida a lo largo del estudio. Las variaciones en el tropismo (cambio de virus R5 a mezclado doble) fueron poco frecuentes en este ensayo y se observaron en todos los grupos de tratamiento con placebo, con el consiguiente óptimo tratamiento antirretroviral altamente activo (HAART) que resultó en supresión viral. Finalmente, la dosis optima y el régimen preparatorio para uso con vicriviroc en esta población de pacientes requiere estudio adicional.

"Estos resultados han sido instructivos para el mayor desarrollo de vicriviroc y documentarán nuestros planes para diseñar estudios adicionales. Aunque la dosis óptima de vicriviroc y su función en regímenes antirretrovirales requieren una mayor evaluación, vicriviroc fue bien tolerado por los pacientes en este ensayo sin ningún riesgo para su seguridad, específicamente, sin toxicidad hepática", dijo Wayne Greaves, M.D. "Además, distintos estudios de interacción de fármacos con inhibidores de proteasa utilizados comúnmente mostraron que no se necesitaba un ajuste de dosis para vicriviroc, buen presagio para estudiar vicriviroc en varios regímenes de tratamiento que contenían inhibidor de proteasa en futuros ensayos".

Estudio de tratamiento inicial y resultados

En este ensayo, los pacientes de CCR5 trópico con VIH de 22 lugares en Europa y Canadá fueron seleccionados aleatoriamente para recibir 25, 50, 75 mg de vicriviroc o un placebo una vez al día durante 14 días, antes de añadir Combivir a sus regímenes. A los pacientes que recibieron placebo se les suministró efavirenz además de su régimen de Combivir. Las conclusiones de este ensayo de 48 semanas incluyeron un cambio medio de log10 VIH ARN (la cantidad de virus en la sangre) desde la línea de base a las dos semanas, el porcentaje de pacientes con más de 1 log de descenso, el porcentaje de pacientes con VIH ARN menor de 50 y menor de 400 copias por mililitro, y un cambio medio de la cuenta de CD4 desde la línea base. La duración media del seguimiento al paciente fue de 31,8 semanas (1-53,8 intervalo semanal). El primer análisis a las dos semanas mostró un descenso medio en VIH ARN de 0,93 log10 en el grupo de 25 mg, 1,18 en el grupo de 50 mg, 1,34 en el grupo de 75 mg, y 0,07 en el de placebo (para valor menor de 0,001) para cada división de vicriviroc frente a placebo). El porcentaje de pacientes que experimentó un progreso virológico (ARN mayor o igual a 50 copias/mL) fue del 4 por ciento (1/24) en el grupo de placebo, 56 por ciento (13/23) en el grupo de 25 mg, 41 por ciento (9/22) en el grupo de 50 mg, y 17 por ciento (4/23) en el grupo de 75 mg (para valor menor de 0,001, experimental frente a control). El cambio medio en la cuenta de CD4 desde la línea base a la semana dos fue un aumento de 24 células/uL en el grupo de 25 mg, 85 células/uL en el grupo de 50 mg, 90 células/uL en el grupo de 75 mg, y 3 células/uL en el grupo de placebo (para valor inferior a 0,001 para los grupos de 50 y 75 mg de vicriviroc frente a placebo).

Estudios de interacción de fármacos

Los resultados de los estudios de interacción de fármacos con vicriviroc e inhibidores de proteasa estimulados con ritonavir fueron el tema de otra presentación de los investigadores de Schering-Plough. Vicriviroc se estudió en combinación con atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, y saquinavir estimulados con ritonavir. No hubo cambios significativos en las concentraciones de plasma vicriviroc al combinarlo con las combinaciones de inhibidores de la proteasa. Independientemente de si el inhibidor de proteasa afectó a otras encimas CYP450 o p-Gp, no se observó ningún cambio de efecto sobre la exposición a vicriviroc con el inhibidor de proteasa adicional frente al observado con ritonavir exclusivamente. Todas las triples combinaciones fueron bien toleradas. Por tanto, vicriviroc podría estudiarse más a fondo para el uso en regímenes con inhibidor de proteasa estimulado con ritonavir sin ajuste de dosis o control de fármaco terapéutico.

Programa de desarrollo en curso

Schering-Plough continúa su desarrollo de vicriviroc con un estudio de fase II en curso en pacientes estadounidenses que ya han recibido tratamiento previo dirigido por el grupo de ensayos clínicos sobre SIDA en adultos (ACTG) patrocinado por el NIH. La prioridad de Schering-Plough es la seguridad del paciente y la compañía no comenzará la exploración de pacientes en su programa de fase III hasta que todos los datos disponibles hayan sido evaluados cuidadosamente.

Schering-Plough Corporation es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 30.000 empleados alrededor del mundo. La página web de la compañía es http://www.schering-plough.com.

NOTIFICACIÓN DE ADVERTENCIA DE SCHERING-PLOUGH: La información contenida en este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" que incluyen declaraciones relativas a la duración de los ensayos clínicos y el potencial para vicriviroc. Las declaraciones prospectivas hacen referencia a expectativas o predicciones de posibles acontecimientos futuros. Schering-Plough no está en la obligación de publicar la revisión de las declaraciones prospectivas. Los resultados reales pueden diferir de las declaraciones prospectivas por diversos factores como factores económicos y de mercado, incertidumbres en el proceso de aprobación regulatorio, legislación y normativa estatal y federal, y otras incertidumbres descritas en los archivos de la Securities and Exchange Comisión de Schering-Plough bajo el título "Disclosure Notice", incluyendo el formulario 10-Q del tercer trimestre de 2005. La compañía no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas disposiciones.

Referencia

(CONTINUA)