ÁMSTERDAM, Países Bajos, December 17 /PRNewswire/ --
-- El test de cáncer de mama MammaPrint(R) demuestra ser una potente herramienta para la predicción de prognosis en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama
-- Agendia solicita el permiso de ampliación a la FDA para MammaPrint(R)
Agendia BV, un líder mundial en el campo del diagnóstico molecular de rápida evolución, ha anunciado hoy que su test de prognosis de cáncer de mama MammaPrint(R) ha demostrado ser una valiosa herramienta en la evaluación del riesgo de recurrencia de cáncer de mama en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama. Los datos se han presentado recientemente en la conferencia de AACR/NCI/ EORTC titulada "Molecular Targets and Cancer Therapeutics: Discovery, Biology, and Clinical Applications" y celebrada en San Francisco, demostrando que MammaPrint es una valiosa herramienta para la evaluación de la recurrencia del riesgo de cáncer de mama también en pacientes mayores con cáncer de mama.
Hasta la fecha, MammaPrint ha recibido dos permisos de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para su test. El primer permiso se recibió en febrero de este año, y permitía el uso de MammaPrint por la seguridad y eficacia de las directrices del In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay (IVDMIA) para su uso en la prognosis del cáncer de mama. En junio Agendia recibió un segundo permiso para el test junto a RNARetain(R)(1), una solución estabilizadora del ARN que permite el envío de biopsias de tumores a temperatura ambiente, facilitando de forma considerable el proceso logístico de manejo de las muestras. El permiso de la FDA también asegura la validez de la cadena de integridad ARN de paciente a resultado, asegurándose que el procedimieto del test completo encaja en las pruebas clínicas diarias. Con los nuevos datos, Agendia dispondrá de permiso adicional de la FDA en su test de prognosis de cáncer de mama MammaPrint para incluir a pacientes de más de 60 años.
En el estudio realizado, los tumores de mama de 100 pacientes con nódulos linfáticos negativoss y cáncer de mama invasivo (edad media 62 años pero también incluidos los pacientes mayores de más de 75 años) que fueron diagnosticados y tratados en el Massachusetts General Hospital de Boston (EE.UU.) entre 1985 y 1997 se sometieron al análisis de expresión genética MammaPrint. MammaPrint, que consiguió la lectura de salida digital, clasificó a los pacientes como de bajo o alto riesgo para la metástasis distante, y los resultados se compararon a los resultados reales de la enfermedad en estos pacientes. Los resultados del estudio confirman que MammaPrint es una herramienta muy poderosa para la identificación de los pacientes más mayores con cáncer de mama y en bajo riesgo de enfermedad metastásica. Los resultados de este estudio se han enviado para su publicación a una de las principales publicaciones de investigación clínica.
"Estamos muy contentos de este nuevo estudio de validación", comentó Bernhard Sixt, consejero delegado de Agendia. "MammaPrint ya ha conseguido su validación independiente para las mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas, una validación importante y necesaria considerando que la biología del cáncer de mama entre los dos grupos es diferente. Confiamos en que ahora dispongamos de datos suficientes para disponer del permiso de la FDA para utilizar este test en pacientes de cáncer de mama de todas las edades".
Acerca de MammaPrint(R)
El servicio de laboratorio MammaPrint(R) es el primer y único ensayo de diagnóstico in vitro de índice multivariable basado en microensayo de ADN (IVDMIA) aprobado por la FDA (febrero de 2007). MammaPrint mide la actividad de 70 genes, ofreciendo información sobre la probabilidad de reincidencia tumoral. El test de MammaPrint mide el nivel de expresión de cada uno de estos genes en una muestra de un tumor cancerígeno de mama eliminado quirúrgicamente y luego utiliza una fórmula específica o algoritmo para producir una puntuación que determina si el paciente presenta un riesgo bajo - alto de propagación del cáncer a otro sitio. El resultado puede ayudar al médico a planificar un tratamiento y seguimiento adecuado para el paciente cuando lo utilice con otra información clínica y pruebas de laboratorio. Todos los test MammaPrint son realizados en el laboratorio del servicio central certificado CLIA de Agendia.
Acerca de Agendia
Agendia, con sede en Ámsterdam (Países Bajos), es un líder mundial en los diagnósticos basados en el análisis de la expresión genética con tres productos en el mercado. La empresa se centra en el desarrollo y comercialización de pruebas de diagnóstico que emplean el perfil de la expresión genética de los tumores. Agendia fue la primera compañía en obtener la aprobación de la FDA para la prueba de cáncer de mama -MammaPrint(R)- que predice el riesgo de recurrencia de cáncer de mama. Su segundo producto de microensayo, CupPrint(R)(2), es una prueba de diagnóstico que identifica el origen de la metástasis en un tipo de cáncer llamado "cáncer de origen desconocido". Agendia también presentó recientemente su nuevo perfil de pronóstico de cáncer de colon, ColoPrint(R), que actualmente está en fase de validación. Agendia mantiene estrechos vínculos con varios centros académicos líderes para desarrollar las más modernas pruebas de diagnóstico para el cáncer. Agendia también ofrece su experiencia a compañías farmacéuticas centrándose en el desarrollo de fármacos personalizados altamente efectivos en el área de oncología. Para más información sobre Agendia, visite www.agendia.com.
(1) RNARetain(R) es una marca de Asuragen Inc.
(2) CupPrint(R) se basa en la licencia de la base de datos TUO de
AviaraDx
Página web: http://www.agendia.com
Medios de la UE y no estadounidenses: Bernhard Sixt, consejero delegado de Agendia, +31-20-512-9161, info@agendia.com; o contacto de medios de EE.UU.: Kelly Connor, vicepresidente de Ogilvy Public Relations Worldwide, +1-212-880-5352, oficina, +1-609-221-5785, móvil, Kelly.connor@ogilvypr.com, para Agendia BV
