HATFIELD, Inglaterra, July 31, 2015 /PRNewswire/ --
SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES
Se ha presentado una variación de tipo II ante la Unión Europea para ampliar la indicación de Halaven(R) (eribulina) al tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos inoperable que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o localmente avanzada. Se han establecido principalmente la eficacia y seguridad en pacientes con leiomiosarcomas y liposarcomas (sarcomas adipocíticos), los cuales representan aproximadamente el 30% de todos los sarcomas de tejidos blandos. También se han presentado aplicaciones similares en los EE. UU. y Japón.
En un estudio pivotal en fase III, se observó una mediana de SG con eribulina de 13,5 meses, frente a los 11,5 meses con dacarbazina, lo cual representa un beneficio significativo (índice de riesgo [HR] 0,768; IC 95% 0,618-0,954; p=0,017). El Estudio 309 cumplió su objetivo principal de mejorar la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con eribulina, en comparación con el tratamiento estándar actual dacarbazina.[1] El estudio es el primer y único ensayo aleatorizado y controlado de un tratamiento sistémico con un único fármaco que demuestra una mejora en la supervivencia global en personas previamente tratadas para sarcomas de tejidos blandos en este estadio de la enfermedad. Los datos se presentaron en una sesión oral de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology) en junio de 2015.
"Como médicos que tratamos el sarcoma de tejidos blandos, llevamos tiempo esperando más opciones de tratamiento que puedan prolongar la supervivencia de los pacientes que viven con estos tipos de cáncer agresivos y difíciles de tratar. Eribulina presenta un beneficio probado en la supervivencia global en comparación con dacarbazina y espero que médicos y pacientes no tengan que esperar mucho más tiempo para poder acceder a este nuevo e importante tratamiento", comenta el catedrático Patrick Schöffski, director del Departamento de Oncología Médica General del Hospital Universtario de Leuven (Bélgica).
"Estas presentaciones confirman que Eisai está comprometida a ayudar a las personas afectadas por un tipo de cáncer poco común y supone un emocionante paso adelante para las personas con sarcomas de tejidos blandos y para sus familias. Sabemos que eribulina presenta un modo de acción diferente y potente y el Estudio 309 representa una confirmación más de su beneficio en la supervivencia global en el tratamiento de los casos de cáncer complejos y agresivos", comenta Gary Hendler, presidente y consejero delegado de Eisai EMEA y presidente de la Unidad global de Negocio de Oncología de Eisai.
El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer que se desarrolla en las células de los tejidos corporales de sostén, tales como la grasa, los músculos, los nervios, los tejidos fibrosos y los vasos sanguíneos.[2] Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcoma en adultos. Se desarrollan a partir de células denominadas músculo liso y pueden iniciarse en cualquier parte del organismo.[2] Los liposarcomas (sarcomas adipocíticos) surgen de las células adiposas y también pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo. Los leiomiosarcomas y los liposarcomas representan aproximadamente el 30% de todos los casos de sarcoma de tejidos blandos.[3]
A pesar de que los sarcomas de tejidos blandos son relativamente infrecuentes, continúa existiendo una necesidad médica no cubierta para pacientes que a menudo no presentan respuesta al tratamiento y, por lo tanto, tienen un mal pronóstico.[5]
El Estudio 309 fue un estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la eficacia y seguridad de eribulina y dacarbazina en 452 pacientes (de 18 años o más). Los pacientes incluidos en el estudio presentaban leiomiosarcomas y liposarcomas. Los pacientes con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados o recidivantes y metastásicos que mostraron progresión de la enfermedad tras los tratamientos de referencia deben haber incluido una antraciclina y al menos otro tratamiento adicional.[4]
En Europa se diagnosticará sarcoma de tejidos blandos a aproximadamente 29 000 personas cada año,[5] con una incidencia anual en todo el mundo de aproximadamente 350 000 casos.[7]
Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el grupo de eribulina fueron neutrocitopenia, fatiga, náuseas, alopecia y estreñimiento.[4]
Eribulina es el primer inhibidor de la dinámica de los microtúbulos de la clase de las halicondrinas y cuenta con un novedoso mecanismo de acción. Estructuralmente, la eribulina es una versión simplificada y producida sintéticamente de la halicondrina B, un producto natural presente en la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que actúa mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, que impide la división celular.
Eribulina está indicada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que ha presentado progresión tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, en el contexto metastásico o adyuvante, a menos que estos tratamientos no fueran adecuados para las pacientes.[6]
Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de los pacientes y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.
Información para redactores
Acerca de los sarcomas de tejidos blandos
Sarcoma de tejidos blandos es un término colectivo para denominar a un grupo diverso de tumores malignos.
Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcomas que se desarrollan en adultos. Se inician a partir de las células de un tipo de tejido muscular denominado músculo liso. Los músculos lisos son músculos de movimiento involuntario sobre los que no tenemos control. Se encuentran en las paredes de órganos musculares como el corazón y el estómago, así como en las paredes de los vasos sanguíneos de todo el cuerpo. De este modo, los leiomiosarcomas pueden iniciarse en cualquier lugar del organismo. Los sitios más comunes son las paredes del útero, el tórax y los brazos y piernas.[3]
A diferencia de otros tipos de tumores malignos, como el carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM), los sarcomas de tejidos blandos suelen diagnosticarse como tumor localizado y muchos son susceptibles de resección quirúrgica, aunque las tasas de recidivas pueden ascender al 50 %.[7]
Los resultados de pacientes con tumor avanzado son infaustos, con una mediana de supervivencia de alrededor de 1 año o menos. Dada la naturaleza rara de estos tumores, los datos relativos a factores pronósticos son pocos y no bien conocidos.[8]
Estudio clínico 309 de fase III global[4]
El criterio principal de valoración del estudio era comparar la supervivencia global entre ambos grupos de tratamiento, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida.
(CONTINUA)
