HATFIELD, Inglaterra, May 30, 2015 /PRNewswire/ --
Durante una sesión oral de la reunión anual de la Sociedad Americana de
Oncología Clínica (ASCO) se presentan datos del estudio de registro fase III de
eribulina en una nueva indicación en investigación
Hoy se presenta en ASCO 2015 un ensayo de resgistro fase III (estudio 309) de Halaven(R) (eribulina)[1] en pacientes con liposarcomas y leiomiosarcomas (dos de las formas más frecuentes de sarcoma). El estudio en una nueva indicación en investigación ha alcanzado su objetivo principal de aumento de la supervivencia global (SG), en pacientes tratados con eribulina en comparación con aquellos con dacarbazina. La mediana de la SG de eribulina fue de 13,5 meses frente a 11,5 meses con dacarbazina, lo que representa un beneficio significativo (HR = 0,768; 95% Cl 0,618-0,954; p=0.017) y significa que los pacientes tratados con eribulina pueden experimentar una disminución de un 23 % en el riesgo de muerte.[2]
Estos datos se presentarán en la LI Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica durante una sesión oral el lunes 1 de junio de 2015 a las 15:48 CST (Abstract n. LBA10502).[2]
El Estudio 309 es un estudio de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la eficacia y seguridad de eribulina y dacarbazina en 452 pacientes (a partir de 18 años). Los pacientes incluidos en el estudio presentaban leiomiosarcomas y liposarcomas. Los pacientes con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados o recidivantes y metastásicos que mostraron progresión de la enfermedad después de tratamientos estándar deben haber incluido una antraciclina y al menos otro tratamiento adicional.[1]
Un criterio de valoración secundario del estudio incluía la supervivencia libre de progresión (SLP) a las 12 semanas. A pesar de observarse una diferencia numérica entre los grupos a favor de eribulina en comparación con dacarbazina (un 33 % frente a un 29 %), esta no fue estadísticamente significativa (p = 0,253). La mediana de la SLP fue de 2,6 meses en ambos grupos.
"Este es el primer y único ensayo aleatorizado y controlado de un tratamiento sistémico con un único fármaco que demuestra una mejora en la supervivencia global en personas previamente tratadas para sarcomas de tejidos blandos en este estadio de la enfermedad. La población del estudio representa un grupo de pacientes de alto riesgo con comorbilidades, varios regímenes farmacológicos previos y grado tumoral de intermedio a alto y, por lo tanto, estos resultados constituyen un avance importante en esta enfermedad", afirma Patrick Schöffski, Jefe del Departamento de Oncología médica general, Hospital Universitario de Lovaina, Lovaina, Bélgica.
"Estamos orgullosos de que un estudio tan importante fuese iniciado por Eisai, especialmente dada la naturaleza rara y difícil de tratar de los sarcomas de tejidos blandos. Eribulina es un fármaco descubierto y desarrollado por Eisai y nos satisface ver que está siendo estudiado en nuevas formas para beneficiar a quienes sufren sarcomas de tejidos blandos", indicó Alton Kramer, Vicepresidente de Desarrollo clínico global, Unidad de creación de productos de oncología.
Los sarcomas de tejidos blandos son tumores malignos que se desarrollan a partir de las células de los tejidos blandos de soporte, como la grasa, los músculos, los nervios, el tejido conectivo y los vasos sanguíneos.[3] Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcoma que se desarrollan en adultos. Se desarrollan a partir de células del músculo liso y pueden iniciarse en cualquier parte del organismo.[3] Los liposarcomas (sarcomas adipocíticos) surgen de las células adiposas (adipocitos) y también pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo. Los leiomiosarcomas y los liposarcomas constituyen aproximadamente el 30 % de todos los casos de sarcomas de tejidos blandos.[4]
A pesar de que los sarcomas de tejidos blandos son relativamente raros, siguen siendo una necesidad médica no satisfecha para aquellos pacientes que con frecuencia no responden al tratamiento y, por tanto, presentan un pronóstico desfavorable.[9] En Europa, se diagnosticará sarcoma de tejidos blandos a aproximadamente 29 000 personas cada año[5] mientras que en los Estados Unidos serán alrededor de 11 930 casos.[6] y en Japón, unos 2000 casos.[7],[8]
"El Estudio 309 representa el segundo ensayo de fase 3 en que eribulina en monoterapia ha demostrado un beneficio en la supervivencia global, en un tipo de tumor sólido diferente. Estamos orgullosos de nuestro continuo trabajo de investigación, gracias al cual pueden mejorarse los tratamientos existentes para abordar las necesidades médicas no cubiertas de pacientes, especialmente de aquellos con cánceres raros, en el espectro de la oncología", comentó Kenichi Nomoto, Presidente de la Unidad de creación de productos en Eisai Inc.
Eribulina presentó un perfil de toxicidad acorde con la experiencia previa, sin hallazgos nuevos o inesperados en cuanto a la seguridad. En este estudio, los acontecimientos adversos más comunes observados en el grupo de eribulina fueron neutrocitopenia, fatiga, náuseas, alopecia y estreñimiento.[1]
Eisai prevé presentar las solicitudes de resgistro durante la primera mitad del año fiscal 2015 a las autoridades reguladoras de diferentes países, incluidos los Estados Unidos, Europa y Japón, a fin de ampliar la indicación de eribulina e incluir los sarcomas de tejidos blandos.
Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de los pacientes y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión human health care (hhc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para incrementar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.
Información para redactores
Acerca de los sarcomas de tejidos blandos
Sarcoma de tejidos blandos es un término colectivo para denominar a un grupo diverso de tumores malignos.
Los leiomiosarcomas son uno de los tipos más frecuentes de sarcomas que se desarrollan en adultos. Se inician a partir de las células de un tipo de tejido muscular denominado músculo liso. Los músculos lisos son músculos de movimiento involuntario sobre los que no tenemos control. Se encuentran en las paredes de órganos musculares como el corazón y el estómago, así como en las paredes de los vasos sanguíneos de todo el cuerpo. De este modo, los leiomiosarcomas pueden iniciarse en cualquier lugar del organismo. Los sitios más comunes son las paredes del útero, el tórax y los brazos y piernas.[3]
Los liposarcomas (sarcomas adipocíticos) surgen de las células adiposas (adipocitos) y aparecen en cualquier parte del cuerpo. Las tasas de incidencia en hombres duplican a las observadas en mujeres.[6] Los leiomiosarcomas y los liposarcomas constituyen aproximadamente el 30 % de todos los casos de sarcomas de tejidos blandos.[4]
La incidencia anual de sarcoma de tejidos blandos es de aproximadamente 50 casos por millón de habitantes a nivel mundial. A diferencia de otros tipos de tumores malignos, como el carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM), los sarcomas de tejidos blandos suelen diagnosticarse como tumor localizado y muchos son susceptibles de resección quirúrgica, aunque las tasas de recidivas pueden ascender al 50 %.[9] Los resultados de pacientes con tumor avanzado son infaustos, con una mediana de supervivencia de alrededor de 1 año o menos. Dada la naturaleza rara de estos tumores, los datos relativos a factores pronósticos son pocos y no bien conocidos.[10]
Halaven(R) (eribulina)
(CONTINUA)
