PRINCETON, Nueva Jersey, May 17, 2010 /PRNewswire/ --
-- Se estudia la inyección Iobenguane I 123 por su capacidad para identificar los riesgos en pacientes con fallos cardíacos sintomáticos (HF, por sus siglas en inglés)
El ensayo ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure), cuyos resultados se publicaron en el número del Journal of the American College of Cardiology del 18 de mayo de 2010, es un estudio prospectivo de evaluación de la imagen del nervio simpático cardíaco utilizando la inyección Iobenguane I 123 (AdreView(TM)) para la identificación de los pacientes con fallo cardíaco sintomático más propensos a experimentar problemas cardíacos.
Según el ensayo, los resultados de las imágenes de fármacos producen un modelo con cuatro variables independientes que contribuyen a la predicción de los eventos de resultados preliminares.
"El aumento de la actividad simpática cardíaca es una característica prominente de los fallos cardíacos, y se asocia al deterioro progresivo y remodelado del miocardio, un descenso inexorable de la función del ventrículo izquierdo y los síntomas de empeoramiento", afirmó el profesor Roxy Senior, doctor, director del Cardiac Research Northwick Park Hospital y autor del ensayo. "Nuestros resultados indican que en pacientes adecuados seleccionados con este fallo cardíaco, el procedimiento de imagen 123I-mIBG puede alertar a los médicos en relación a la necesidad potencial de consideración de tratamientos adicionales".
Acerca del ensayo ADMIRE-HF
ADMIRE-HF está formado por dos ensayos clínicos idénticos en fase III de etiqueta abierta en los que se evalúan los nervios simpáticos cardíacos a nivel celular. Los ensayos fueron realizados en 96 centros de Norteamérica y Europa. 964 pacientes con fallos cardíacos (66% isquémicos y 34% no isquémicos) de clase II (83%) y III (17%) de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) menor o igual al 35% (media 27,1%; media 29%) se sometieron a imagen de miocardio de tomografía informática de emisión de un solo fotón (SPECT, por sus siglas en inglés) y planar en fase primaria (15 minutos) y tardía (4 horas). Los pacientes fueron observados entre cada seis o siete semanas en el transcurso de dos años con el fin de controlar la ocurrencia de los eventos cardíacos. El objetivo compuesto fue el momento de la primera ocurrencia de los eventos cardíacos de clase de progresión de fallo cardíaco NYHA, un evento cardíaco arrítmico que supone una amenaza potencial para la vida, o fallecimiento cardíaco, determinado por un panel de adjudicación independiente (1).
Los investigadores han utilizado la media de corazón/mediastino (H/M) para evaluar la funcionalidad de los nervios simpáticos; H/M es una media de la función del nervio en el corazón en comparación con la región utilizada de referencia en el mediastino (la masa de los tejidos y órganos entre los dos sacos pleurales, que separan el corazón de los pulmones). El ensayo se ha diseñado para demostrar que si los nervios cardíacos se dañan o reducen en su número, tal y como se ha reflejado por la reducción de la toma 123I-mIBG del corazón, los pacientes aumentan el riesgo de progresión de fallo cardíaco, eventos arrítmicos y fallecimiento cardíaco (1).
El análisis preliminar empleó un modelo de peligros proporcionales Cox para comparar los resultados en los sujetos con H/M de <1,60 y superior que o igual a 1,60 en la imagen planar tardía. Un análisis de los peligros proporcionales Cox incorporó las imágenes y variables clínicas en el modelo de predicción para los eventos cardíacos adversos (1).
"El uso de las pruebas de imágenes es consistente con las actuales tendencias para la ganancia mejorada y conocimiento primario de la enfermedad cardíaca a nivel molecular, y podría permitir las estrategias de tratamiento preventivas", indicó Arnold F. Jacobson, doctor, PhD y responsable del Cardiac Center of Excellence de GE Healthcare. "Este método de pruebas no es nuevo, aunque ADMIRE-HF es la primera validación prospectiva multicentro a gran escala del poder de la prognosis potencial, proporcionando los datos para que los médicos puedan ser capaces de mejorar las prácticas actuales".
Resultados de ADMIRE-HF
La población de eficacia evaluable está formada por 961 pacientes. Durante el periodo de seguimiento medio de 17 meses, los primeros eventos cardíacos fueron observados en 237 pacientes (25%); entre estos se incluyeron 163 casos de progresión de fallos cardíacos, 50 eventos arrítmicos y 24 fallecimientos cardíacos. El riesgo de eventos cardíacos (el principal objetivo del ensayo) fue significativamente menor para los pacientes con H/M superior o igual a 1,60, con una media de peligro (HR, por sus siglas en inglés) de 0, 17 May. (97,5% intervalo de confianza [CI]: 0,25 a 0,64; p < 0,001) - . Un análisis de peligros proporcionales Cox basado en la numeración continuada H/M (por ejemplo, en lugar de separar los pacientes según H/M superior a o igual a 1,60 o <1,60) reveló incluso una HR más baja de 0,22 (97,5% CI: 0,10 a 0,47; p < 0,001) (1).
El análisis de supervivencia reveló unas tasas de eventos de dos años de un 15% para los pacientes con un H/M superior a o igual a 1,60, comparado con el 38% de los pacientes cuyo H/M fue inferior a 1,60. Las medias de peligro para los eventos individuales, basados en un umbral H/M de 1,60, fueron los siguientes: progresión de los fallos cardíacos, 0,49 (95% CI: 0,32 a 0,77; p = 0,002); eventos arrítmicos, 0,37 (95% CI: 0,16 a 0,85; p = 0,37); y fallecimiento cardíaco, 0,14 (95% CI: 0,03 a 0,58; p = 0,006) (1).
Un análisis de múltiples variables de los datos encuestados ADMIRE-HF utilizando sólo los resultados de imágenes planar 123I-mIBG produjo un modelo con cuatro variables independientes que contribuyeron a la predicción de los eventos de resultados primarios: H/M tardío, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), clase funcional NYHA y péptido natriurético de cerebro de tipo-B de plasma (BNP) (1).
En subanálisis, H/M proporcionó información destacada para complementar BNP - un marcador frecuentemente utilizado de la prognosis en pacientes con fallos cardíacos - para la identificación de pacientes con el riesgo más alto de eventos cardíacos y de fallecimiento cardíaco. La tasa de eventos cardíacos de dos años para los pacientes con BNP por encima de la media de 140 ng/l fue de un 42%, pero entre los pacientes con H/M fue superior o igual a 1,60, la tasa fue de un 20,5%. A pesar de que no hubo fallecimientos cardíacos entre los 57 pacientes con BNP >140 ng/l y H/M superior a o igual a 1,60, se produjeron 42 fallecimientos cardíacos entre los 406 pacientes (10,3%) con una media BNP superior y H/M <1,60 (1).
El subanálisis también demostró una correlación modesta pero estadísticamente positiva e importante entre LVEF y H/M. La tasa de eventos cardíacos de dos años para personas con LVEF <30% y H/M superior o igual a 1,60 fue de menos de la mitad para todos los pacientes con LVEF <30% (17,6% frente a 40,3%, respectivamente). Se produjeron dos muertes cardíacas entre los 81 pacientes (2,5%) con LVEF <30% y H/M superior a o igual a 1,60, en comparación con los 39 fallecimientos cardíacos entre los 409 (9,5%) pacientes con LVEF <30% y H/M <1,60. No se produjeron fallecimientos cardíacos entre los 120 pacientes con LVEF superior o igual al 30% y H/M superior o igual a 1,60 (1).
Acerca del fallo cardíaco
(CONTINUA)
