HATFIELD, Inglaterra, June 6, 2016 /PRNewswire/ --
SOLO PARA LOS MEDIOS DE LA REGIÓN EMEA: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRIACOS/SUIZOS/ ESTADOUNIDENSES
Algunos pacientes continúan con vida a los cuatro años de iniciar el tratamiento con lenvatinib frente al cáncer diferenciado de tiroides. También se observa una mayor eficacia de lenvatinib frente al cáncer renal de acuerdo con los nuevos datos presentados en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica
La duración de la respuesta global en los pacientes tratados con Lenvima(R) (lenvatinib) es significativamente mayor que en aquellos que reciben placebo, de acuerdo con los nuevos datos de eficacia[1] obtenidos en el estudio de registro SELECT. Los resultados actualizados tras un mayor seguimiento, , también muestran que la supervivencia libre de progresión (SLP) continúa mejorando en los pacientes con cáncer diferenciado de tiroides, refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR) en progresión.[1]
Cuando se realizó el análisis primario, no se había alcanzado la mediana de duración de la respuesta global.[2] Sin embargo, los nuevos datos de eficacia que se presentan hoy muestran que 157 pacientes (60,2%) responden a lenvatinib, siendo la mediana de duración de la respuesta de 30 meses (IC 95%, 18,4-35,2), en comparación con tres pacientes (2,3%) que respondieron a placebo, en los que la mediana de duración de la respuesta es de 14,7 meses (IC 95% 7,5-no evaluable).[1]
La mediana de duración de la respuesta global es similar en todos los subgrupos analizados, excepto en pacientes con mayor carga de la enfermedad y en aquellos con metástasis hepáticas. Dos pacientes, a los cuales se les diagnosticó la variante de células de Hürthle del cáncer de tiroides, obtuvieron una respuesta prolongada a lenvatinib y continúan con el tratamiento. Estos pacientes permanecen con vida casi cuatro años después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, incluido un paciente que presentaba significativas metástasis múltiple.[1]
En este seguimiento más prolongado continúa observándose una mejoría estadísticamente significativa de la SLP en pacientes tratados con lenvatinib, en comparación con los que recibieron placebo (IR=0,24, IC 99% 0,17-0,35, p<0,0001). En los tratados con lenvatinib, la SLP es de 19,4 meses (IC 95%, 14,8-29,3), en comparación con los 3,7 meses alcanzados con placebo (IC 95% 3,5-5,4).[1]
Lenvatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos afectados por el carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) (papilar, folicular, células de Hürthle) metastásico o localmente avanzado refractario al yodo radioactivo (RYR) en progresión.[3]
"Estos resultados son importantes, ya que aportan más datos sobre la respuesta a largo plazo a lenvatinib. En pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides de tal gravedad, en contadas ocasiones observamos respuestas tan prolongadas al tratamiento ", comenta Martin Schlumberger, catedrático de Oncología, Institut Gustave Roussy, Universidad de París Sur, París (Francia).
En un estudio en fase II de lenvatinib como tratamiento contra el cáncer diferenciado de tiroides (CDT), cáncer de tiroides medular (CDM) y cáncer de tiroides anaplásico (CTA), se observó una reducción de la masa tumoral en prácticamente todos los pacientes,[4] incluidos aquellos con CTA, un cáncer raro y agresivo que es muy difícil de tratar.[5] Se trata de un estudio de un único brazo y abierto realizado en Japón con 51 pacientes.[4]
En este estudio la seguridad era el criterio de valoración principal de; las toxicidades pudieron tratarse con modificaciones de la dosis. Todos los pacientes presentaron al menos una reacción adversa emergente durante el tratamiento (RAET); los acontecimientos adversos más frecuentes de cualquier grado fueron hipertensión, pérdida de apetito, eritrodisestesia palmoplantar, fatiga, proteinuria, estomatitis y diarrea. Las RAET de grados 3 y 4 fueron similares entre los subgrupos. Sólo un paciente interrumpió el tratamiento debido a una RAET.[4]
En lo que respecta a los criterios de valoración secundarios, la mediana de supervivencia libre de progresión en CDT-RYR fue de 25,8 meses, en CTM, de 9,2 meses y en CTA, de 7,4 meses, mientras que la mediana de supervivencia global fue de 31,8 meses, de 12,1 meses y de 10,6 meses, respectivamente. Las tasas de respuesta global en CDT-RYR son del 68%, en CTM del 22% y en CTA del 24%, y las tasas de control de la enfermedad fueron del 100%, 100% y 94%, respectivamente.[4]
Análisis de subgrupos del ensayo en fase II de lenvatinib, everolimus y lenvatinib más everolimus en carcinoma de células renales metastásico[6]
Los pacientes tratados con lenvatinib más everolimus presentan una supervivencia libre de progresión (SLP) significativamente mayor que aquellos que reciben sólo everolimus, independientemente del grado de riesgo MSKCC[1], del tamaño inicial del tumor o del lugar de metástasis. En el criterio de valoración secundario del estudio, la mediana actualizada de la supervivencia global en la población del estudio con intención de tratar, continúa mostrando una tendencia a favor de la mejora con lenvatinib más everolimus (25,5 meses), en comparación con sólo everolimus (15,4 meses) y sólo lenvatinib (19,1 meses).[6]
HR (95% CI);
P-value
(LEN+EVE vs
La mediana de SLP, meses EVE)
LEN LEN+EVE EVE
n n = 52 n n = 51 n n = 50
El grado de riesgo MSKCC
0.25
(0.08-0.76);
Bajo 11 18.4 12 20.1 12 9.8 P = 0.009
0.35
(0.15-0.80);
Intermedio 18 7.2 19 14.6 19 5.5 P = 0.0243
0.44
(0.20-0.98);
Alto 23 5.6 20 5.6 19 3.5 P = 0.0936
El tamaño inicial del tumor
0.34
Inferior a (0.16-0.71);
la mediana 27 7.4 24 14.7 25 5.5 P = 0.0035
Igual o 0.39
superior a (0.19-0.80);
la mediana 25 7.2 27 11.2 25 5.3 P = 0.0134
Lugar de metástasis
Metástasis 0.41
ósea 23 7.2 16 5.4 17 3.6 (0.18-0.94)
Metástasis 0.44
viscerales 49 7.4 41 9.5 44 5.5 (0.26-0.77)
Metástasis
de
ganglios 0.28
linfáticos 32 8.0 29 14.7 31 5.5 (0.14-0.58)
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(CONTINUA)
