BASILEA, Suiza, October 6 /PRNewswire/ --
-- Un novedoso ensayo demuestra los beneficios potenciales de la innovadora terapia anti-IgE Xolair(R) para el tratamiento de niños que padecen asma alérgica entre moderada y severa
-- Los resultados demuestran que Xolair reduce de forma significativa los ataques de asma en niños de entre seis y once años (1)
-- Xolair puede ofrecer una aproximación innovadora para el tratamiento del asma en niños gracias a su fijación al IgE, una causa principal de los síntomas del asma alérgica
-- El asma es la enfermedad crónica más común en los niños, y afecta a cerca del 20% de los niños en algunos países (2); en torno al 78% de los casos están asociados a una cifra elevada del IgE (3)
-- Xolair ya cuenta en la actualidad con aprobación para su uso en adultos y adolescentes - están previstos envíos mundiales para tratar a niños de entre seis y once años
Un nuevo ensayo clínico ha demostrado que Xolair(R) (omalizumab), un innovador tratamiento para el asma alérgica en adolescentes y adultos, reduce de forma considerable los ataques de asma (o 'exacerbaciones') en niños de entre seis y once años con asma alérgica persistente no controlada entre moderada y severa (1).
El asma es la enfermedad crónica más habitual de los niños, y afecta entre un 10% y 20% de los niños de EE.UU., Europa y Australia (2). Hasta el 78% de estos casos están asociados a los elevados niveles de anticuerpo inmunoglobulina E (IgE) (3), una causa principal de asma alérgica.
Xolair es un tratamiento único que bloquea la acción del IgE. Al relacionarse con el mecanismo de la enfermedad, Xolair puede prevenir la aparición de los síntomas debilitadores, como la respiración entrecortada y dificultosa, en los pacientes severamente afectados.
Los resultados de un ensayo en Fase III en niños se han presentado hoy durante la celebración de la reunión anual de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) en Berlín.
En el ensayo se ha demostrado que tras 24 semanas, los niños tratados con Xolair padecieron un 31% menos de exacerbaciones médicas destacadas frente a los que fueron tratados con placebo o con un fármaco simulado (p=0,007) (1). El estudio cumplió así su principal objetivo. Durante el año completo del ensayo, los niños tratados con Xolair padecieron un 43% menos de exacerbaciones que los que recibieron tratamiento con placebo (p<0,001) (1). Xolair fue tolerado generalmente de forma segura y correcta en los ensayos clínicos, sin que se produjeran eventos adversos frente al placebo (1).
"Estos datos suponen una nueva aproximación importante para el tratamiento del asma alérgica en niños que siguen sin control a pesar de su tratamiento", comentó el profesor Bobby Lanier, del University of North Texas Health Science Center (EE.UU.). "Estos niños son particularmente vulnerables, y sus vidas se pueden ver muy afectadas o incluso recortadas a causa de esta enfermedad".
Xolair ha recibido aprobación para su uso en adultos y adolescentes (de más de 12 años) con asma persistente entre moderada y severa en EE.UU. y con asma alérgica severa en la UE. Los pacientes deben someterse a un test positivo de piel o de reactividad in vitro para los aeroalérgenos perennes, y sus síntomas deben controlarse de forma inadecuada con corticosteroides inhalados. Xolair recibió aprobación en EE.UU. en el año 2003 y en la UE en el año 2005, y ya está disponible en 56 países. Están previstos envíos mundiales para el tratamiento de niños de entre seis y once años.
El ensayo doble ciego controlado por placebo presente en ERS evaluó la eficacia y seguridad de Xolair en niños de entre seis y once años (n=628) con asma alérgica persistente entre moderada y severa (IgE-mediada) (1). El ensayo estaba compuesto de una fase de esteroides de dosis fija de 24 semanas, seguido de una fase de 28 semanas en la que los esteroides podrían reducirse y de un periodo de seguimiento de seguridad de 16 semanas.
"Xolair sigue mejorando las vidas de los pacientes que padecen asma en todo el mundo, y Novartis está ilusionada sobre las oportunidades de futuro que sirven para ampliar este revolucionario tratamiento que ayuda a los pacientes más jóvenes y sus familiares", indicó Trevor Mundel, doctor y responsable de las funciones de desarrollo a nivel mundial de Novartis Pharma AG.
El asma hace que los niños se pierdan muchos días de colegio, y podría limitar sus logros académicos y dañar las relaciones sociales (4). A pesar del tratamiento, casi 497.000 niños tuvieron que ser hospitalizados a causa del asma sólo en EE.UU. en el año 2004 (5).
Anteriores ensayos realizados con Xolair han incluido a 479 niños de entre seis y once años. En un ensayo en Fase III doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó Xolair como terapia añadida en niños con asma alérgica entre moderada y severa con corticosteroides inhalados, Xolair redujo el número de exacerbaciones, además de descender la utilización de los corticosteroides orales (6).
Los resultados de los ensayos en niños son consistentes con los ensayos clínicos primarios realizados en adultos y adolescentes, que ha demostrado una reducción media de un 38% en las exacerbaciones en comparación con el placebo (p<0,001), reduciendo a la mitad las exacerbaciones y hospitalizaciones severas (7).
Xolair, un anticuerpo monoclonal humanizado, se administra a través de un proveedor de salud por medio de inyecciones subcutáneas (bajo la piel) una vez cada dos o cuatro semanas. La eficacia de Xolair ya ha recibido reconocimiento en las directrices de tratamiento internacionales, como las emitidas por la Global Initiative for Asthma (GINA), que recomienda una terapia anti-IgE como tratamiento añadido para los pacientes con asma alérgica severa que no está controlada correctamente por medio de las opciones clínicas estándares (8).
En ensayos clínicos realizados, los efectos secundarios más comunes en pacientes que han recibido Xolair incluyen las reacciones en el sitio de la inyección, infecciones víricas, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones en los senos, dolor de cabeza y dolor de garganta. Los efectos secundarios más graves indicados en Xolair son la anafilaxis y las malignidades. La anafilaxis, una reacción alérgica que supone una amenaza potencial para la vida, se da en algunos pacientes después de recibir Xolair. Xolair deberá administrarse siempre en la consulta de un médico, y los pacientes deberán buscar tratamiento médico de emergencia de forma inmediata en caso de aparición de síntomas.
Xolair se fabrica por medio de Novartis Pharma AG. En EE.UU., cuenta con la promoción conjunta de Novartis Pharmaceuticals Corporation y Genentech, Inc.
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(CONTINUA)
