CHICAGO, June 8, 2010 /PRNewswire/ --
-- Los resultados de un ensayo en Fase III demuestran la supervivencia general ampliada de mesilato de eribulina de Eisai en pacientes con cáncer localmente recurrente o de mama metastásico
-- El ensayo mundial EMBRACE es comparable a la eribulina como tratamiento elegido por los médicos
Los resultados de un estudio en Fase III presentados hoy en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) han demostrado que el mesilato de eribulina de Eisai mejora de forma considerable la supervivencia general media (OS, por sus siglas en inglés) en comparación con la elección de tratamiento del médico (TPC) en pacientes con cáncer de mama metastáticos anteriormente sometidos a mucho tratamiento [1A].
Estos resultados se presentaron como parte del resumen de prensa patrocinado por ASCO; los detalles adicionales del ensayo se presentarán en una sesión oral el 8 de junio de 2010 a las 9:30 a.m. en el East Hall D1 del McCormick Place de Chicago.
Estos resultados han sido seleccionados también para la presentación en el programa de la reunión 2010 Best of ASCO que se celebrará en San Francisco y Boston (Estados Unidos) y en otros países de todo el mundo en los meses siguientes a la celebración de la reunión anual de la ASCO.
El ensayo en Fase III "EMBRACE" (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389) cumple con su objetivo principal de supervivencia general, demostrando que los pacientes que recibieron eribulina sobrevivieron una media de 2,5 meses más que los pacientes que recibieron el tratamiento TCP (13,12 meses frente a 10,65 meses, respectivamente, p=0,004) [1]. Los resultados de EMBRACE demostraron también que un objetivo secundario de la tasa de respuesta general (ORR) fue estadísticamente importante. Otro objetivo secundario, la progresión de la supervivencia libre (PFS), fue positivo dentro del objetivo primario, pero no tuvo una importancia estadística [2].
"Hasta la fecha, no hay un solo agente de ensayo clínico en fase III que haya demostrado una mejora de la supervivencia en mujeres con cáncer de mama metastásico con tratamiento anterior destacado", afirmó Chris Twelves, doctor, principal investigador del ensayo EMBRACE y profesor de farmacología clínica de cáncer y oncología del Leeds Institute of Molecular Medicine del St. James's University Hospital de Leeds (Reino Unido). "Estos resultados han demostrado que la eribulina mejora de forma considerable la supervivencia general frente a una variedad de agentes utilizados en casos del mundo real, que anteriormente no había conseguido demostrar un solo agente".
Los eventos secundarios (AEs) indicados con más frecuencia entre los pacientes tratados con eribulina fueron la astenia o fatiga (53,7%), neutropenia o bajo número de células blancas de sangre (51,7%), alopecia o pérdida de pelo (44,5%) y neuropatía periférica o mareos y hormigueo en diferentes partes del cuerpo (34,6%) [2]. El tratamiento de los AEs graves se indicó para el 25% de los pacientes dentro del grupo de la eribulina y el 25,9% de los pacientes dentro del grupo TPC [2].
Acerca del ensayo
EMBRACE fue un ensayo aleatorio, de etiqueta abierta y multicentro de 762 pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico que fueron tratados anteriormente con al menos dos y un máximo de cinco quimioterapias anteriores (mayor o igual que 2 para las enfermedades avanzadas), incluyendo un antraciclino y un taxano [1D]. Los pacientes debían ser refractarios a la quimioterapia más reciente, documentada por la progresión o a los seis meses de la terapia [2]. El ensayo se ha diseñado para comparar la supervivencia general en pacientes tratados con eribulina frente al brazo del tratamiento elegido por el médico (TPC), reflejando casos del mundo real donde se utilizaron una variedad de agentes para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado [1E].
Los pacientes del ensayo fueron seleccionados de modo aleatorio en una media de dos a uno para recibir eribulina (1,4 mg/m2 de dosis administrada de forma intravenosa entre dos y cinco minutos en los días 1 y 8 de un ciclo de tratamiento de 21 días) o TCP [1]. TPC se definió como una quimioterapia de un solo agente, tratamiento hormonal o terapia biológica aprobada para el tratamiento del cáncer; o radioterapia paliativa administrada según las prácticas locales [2]. La edad media de los participantes del ensayo fue de 55 años (abanico entre 27 y 85); el 16% de los pacientes padecía cáncer de mama positivo HER2, mientras que el 19% padecía cáncer de mama y era negativo a los estrógenos, progesterona y receptores HER2 (cáncer de mama triple negativo).
Acerca del cáncer de mama metastásico
A nivel mundial, más de un millón de mujeres al año son diagnosticadas con cáncer de mama [3]. Aproximadamente, el 50% de las mujeres que son diagnosticadas inicialmente con cáncer de mama se espera que desarrollen la enfermedad en forma recurrente o metastásica a los 15 años de su primera diagnosis [5]. Sólo una de cada cinco mujeres con cáncer de mama metastásico sobrevive más de cinco años [6]. En Estados Unidos, se estima que 155.000 mujeres viven actualmente con cáncer de mama metastásico, y esa cifra está prevista que aumente hasta las 162.000 para el año 2011 [7].
"Las mujeres con cáncer de mama avanzado están en una situación crítica de necesidad de nuevas opciones de tratamiento", comentó Alton Kremer, doctor, Ph.D y responsable mundial de desarrollo clínico para oncología de Eisai Inc. "En este ensayo, la eribulina ha demostrado una mejora de la supervivencia, y en caso de recibir aprobación por medio de las autoridades de salud, podría ofrecer a los pacientes una nueva opción de tratamiento en esta fase de la enfermedad".
Acerca de la eribulina
El mesilato de eribulina (E7389) es un agente de investigación que se ha evaluado como tratamiento potencial para el cáncer localmente avanzado o de mama metastásico. Como inhibidor dinámico de microtúbulos no taxanos, la eribulina es un análogo sintético de la halicondrina B, que deriva de un producto natural aislado de la esponja marina Halichondria okadai.
El 30 de marzo de 2010, Eisai anunció el envío de aplicaciones normativas para la aprobación del mesilato de eribulina para el tratamiento del cáncer localmente avanzado o de mama metastásico a las agencias en Japón, EE. UU. y la Unión Europea (UE).
Eisai Oncology
Eisai Oncology se dedica al descubrimiento, desarrollo y producción de innovadoras terapias oncológicas progresivas que pueden marcar diferencias e impactar en las vidas de los pacientes y sus familiares. Esta pasión por las personas es parte de la misión del tratamiento de salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) de Eisai, que pretende conseguir un mejor conocimiento de las necesidades de los pacientes y sus familiares para mejorar los beneficios que proporciona la salud. Nuestro compromiso para la importante innovación en la oncología, basado en la experiencia científica, recibe el apoyo de la capacidad mundial para realizar el descubrimiento e investigación preclínica, además de desarrollar pequeñas moléculas, vacunas terapéuticas y biológicas además de agentes de cuidados de apoyo para el cáncer en múltiples indicaciones.
Eisai Inc.
(CONTINUA)
