BOSTON y MUMBAI, India, March 21, 2013 /PRNewswire/ --
Piramal Imaging SA, una división de Piramal Enterprises, ha anunciado hoy que la Administración Nacional de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la solicitud deregistro del trazador de imagen PET (Tomografía por Emisión de Positrones) Florbetaben [18F], actualmente en fase de investigación para la detección de amiloide. La Aprobación de Nuevo Fármaco (NDA) y la Autorización de Comercialización se han solicitado a la FDA y a la EMA respectivamentepara el uso de Florbetaben [18F] en la detección visual de beta-amiloide en los cerebros de personas adultas con deterioro cognitivo para contribuir al diagnóstico de enfermedad de Alzheimer u otras causas dedeterioro cognitivo. Florbetaben [18F] se une a las placas beta-amiloideas en el cerebro humano, que son una característica típica de la enfermedad de Alzheimer.
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El diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer en una persona con deterioro cognitivo se realiza generalmente tras un amplio examen clínico que típicamente incluye la historia familiar y médica, exámenes físicos y neurológicos, análisis sanguíneos y exploraciones de imagen médica como la tomografía computarizada (TAC) y la resonancia magnética (RM). Pero aún en la actualidad el diagnóstico definitivo de la enfermedad de Alzheimer únicamente puede hacerse después de la muerte, cuando una autopsia revela la presencia de placas beta-amiloideas y ovillos neurofibrilares en el cerebro. Sin embargo, estudios post-mortem realizados en busca de depósitos de sustancia beta-amiloide en el cerebro han demostrado que del 10 al 30 por ciento de los diagnósticos basados en los examenes clínicos son incorrectos. Florbetaben [18F] se está estudiando actualmente para determinar su potencial capacidad para detectar en vivo las placas beta-amiloideas en personas con deterioro cognitivo.
La solicitud de registro de Florbetaben [18F] se basa en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico que incluyeun ensayo multicéntrico de fase III fundamental. Dicho ensayo ha sido el primer estudio de comparación directa dela imagen PET in vivo del cerebro usando Florbetaben [18F] con el análisis post-mortem del tejido cerebral. El estudio fue realizado para confirmar que Florbetaben [18F] se une alas placas debeta-amiloide en el cerebro y es útil desde el punto de vista diagnóstico en los sujetos para excluir la enfermedad de Alzheimer. La presencia de beta-amiloide en secciones histopatológicas de los cerebros de los pacientes fallecidosse comparó con la captación de Florbetaben [18F] en idénticas regiones de interés. El procedimiento de evaluación visual propuesto para la práctica clínica rutinaria demostró un 100 % de sensibilidad, 92 % de especificidad y una excelente concordancia en la interpretación de las imágenes entre los evaluadores (kappa = 0,88). Adicionalmente, en un estudio posterior se examinó un total de 461 imágenes de estudios de fase I, II y III para validar que el método de evaluación visual sigue siendo fiable al ser realizado con un programa de ordenador (kappa = 0,87).
"La aceptación de la solicitud de registro de Florbetaben [18F] marca un hito importante en nuestra investigación clínica de la enfermedad de Alzheimer. La inclusión de la imagen PET con Florbetaben [18F] en la evaluación clínica actual de personas que padecen de deterioro cognitivo puede contribuir a incrementar la seguridad en el diagnóstico de los médicos atendiendo así una importante necesidad clínicaal proporcionar información más robusta y con mayor precocidad a las personas y sus cuidadores. También creemos que nuestro producto podría potencialmente contribuir en el futuro a la detección de la enfermedad de Alzheimer en estadíos más tempranos y facilitar decisiones terapéuticas específicas," comenta Dr. Ludger Dinkelborg, Director de la Junta Directiva, Piramal Imaging SA. Renaud Dehareng, Director Ejecutivo de IBA Molecular, acogió también favorablemente la acteptación de la solicitud de registrode Florbetaben [18F]. En 2012, IBA Molecular y Piramal Imaging firmaron un acuerdo por el cual IBA Molecular producirá y distribuirá Florbetaben [18F] tras la aprobación regulatoria tanto en Estados Unidos como en Europa. La compañía posee y opera una red de 54 instalaciones para la producción de radiofármacos PET en todo el mundo, una red que es única tanto en términos de tamaño como de alcance. Dehareng explica: "Creemos que nuestra red de instalaciones para la producción de radiofármacos PET se halla bien posicionada para maximizar el acceso de los pacientes a Florbetaben [18F] y está fuertemente comprometida para proporcionar a nuestros clientes y sus pacientes la mejor calidad de producto y servicio posible."
Observaciones para los editores:
Acerca de Florbetaben
Florbetaben [18F] es un trazador con etiqueta 18F para el uso en la tomografía por emisión de positrones (PET) que liga específicamente los depósitos beta-amiloideos en el cerebro, una característica histopatológica en la enfermedad de Alzheimer. Un ensayo de fase III presentado por primera vez en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología en 2012 mostró que la imagen PET con Florbetaben [18F] detecta la presencia de beta-amiloide en los cerebros de sujetos vivos. El procedimiento de evaluación visual propuesto para la práctica clínica rutinaria demostró un 100 % de sensibilidad y un 92 % de especificidad.
Acerca de la enfermedad de Alzheimer
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta principalmente a las personas de más de 60 años y es la causa principal para la demencia. En 2009 se presentaron estimaciones que sugieren que más de 36 millones de personas en todo el mundo están padeciendo Alzheimer. Esta cifra podría sobrepasar los 115 millones en el año 2050. Actualmente no existe cura para esta enfermedad, aunque hay tratamientos que pueden ayudar con ciertos síntomas, combinados con adecuados servicios y ayuda, lo cual puede mejorar la calidad de vida de millones de personas que viven con Alzheimer.
Acerca de Piramal Enterprises Ltd.
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