COMUNICADO: Se confirman los beneficios de ALIMTA(R) (pemetrexed por inyección) para el mesotelioma pleural maligno (1)

Actualizado: miércoles, 5 septiembre 2007 3:32

SEÚL, Corea del Sur, September 5 /PRNewswire/ --

-- Nuevos datos confirman los beneficios de ALIMTA(R) (pemetrexed por inyección) en pacientes con mesotelioma pleural maligno

-- Los regímenes basados en ALIMTA siguen administrándose a los pacientes con enfermedades devastadoras

Los datos de dos grandes estudios de etiqueta abierta muestran que los pacientes experimentaron unos índices de supervivencia de un año por encima del 50 por ciento cuando son tratados con ALIMTA(R) (pemetrexed por inyección) o regímenes basados en ALIMTA para mesotelioma pleural maligno (MPM) en establecimientos de primera y segunda línea. Los resultados del estudio confirman unos importantes beneficios de eficacia y seguridad para ALIMTA de Eli Lilly and Company, el único agente conocido que muestra un beneficio de supervivencia en esta enfermedad, a menudo difícil de tratar, asociada con la exposición a asbesto. Los datos fueron presentados hoy en la doceava conferencia mundial sobre cáncer de pulmón.

Uno de los estudios más grandes desarrollados en el tratamiento del mesotelioma, el estudio de triple grupo, etiqueta abierta, multicentro y de primera línea (WCLC Abstract # C5-01) trató a los pacientes con ALIMTA como agente único, mientras que los otros dos grupos evaluaron ALIMTA en combinación con cisplatino o carboplatino. Los tres grupos demostraron unos índices de supervivencia de un año similares (58,6% sólo para ALIMTA; 63,1% para ALIMTA+cisplatino, y; 64,0% para ALIMTA+carboplatino). Los grupos de combinación de ALIMTA más platino consiguieron unos índices de respuesta más altos que sólo la ALIMTA (10,5% para ALIMTA; 26,3% para ALIMTA+cisplatino, y 21,7% para ALIMTA+carboplatino). Los 2.023 pacientes tratados en el primer establecimiento tuvieron un diagnóstico histológico y citológico (las células de los pacientes fueron revisadas bajo microscopio) de MPM que no era apto para cirugía curativa.

Un estudio de etiqueta abierta multicentro (WCLC Abstract # C5-03), evaluó los resultados de 988 pacientes que fueron tratados en un establecimiento se segunda línea para MPM con ALIMTA como agente único, ALIMTA+cisplatino o ALIMTA+carboplatino tras ser tratados previamente con quimioterapia. Los tres grupos demostraron un índice de supervivencia de un año (54,7% para sólo ALIMTA; 67,9% para ALIMTA+cisplatino, y 65,5% para ALIMTA+carboplatino). Los pacientes tratados con ALIMTA en combinación con quimioterapia basada en platino demostraron unos índices de respuesta más altos (12,1% para ALIMTA; 23,8% para ALIMTA+cisplatino, y 16,8% para ALIMTA+carboplatino). Las toxicidades más comunes de grado 3/4 en ambos estudios fueron leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia.

"Los resultados iniciales del ensayo clínico para ALIMTA en el mesotelioma pleural maligno fueron definitivamente considerados como un gran adelanto médico cuando se revelaron hace sólo tres años", dijo Richard Gaynor, M.D., vicepresidente de la plataforma de investigación sobre el cáncer y oncología global de Lilly. "Es muy alentador que estos estudios de etiqueta abierta muestren resultados de pacientes reales que sean consistentes con los del entorno de investigación clínica. En mi opinión, es información muy importante desde el punto de vista clínico para la práctica de la oncología".

ALIMTA fue aprobada por la Agencia Europera del Medicamento (EMEA) y la Administración del Alimento y el Fármaco de EE.UU. (FDA) en 2004 en combinación con el cisplatino para el tratamiento de MPM. Hasta la fecha, ALIMTA ha sido aprobado en más de 85 países en combinación con el cisplatino para el tratamiento de MPM.

Mesotelioma

El mesotelioma pleural maligno es un cáncer poco común en el revestimiento de los pulmones. La enfermedad se asocia a menudo con la exposición al asbesto y tiene un largo período de latencia., a menudo entre 20 y 40 años. La mayoría de las personas no son diagnosticadas hasta que el cáncer se encuentra en fases avanzadas y el tratamiento con cirugía o radiación no es una opción.

INFORMACIÓN PRESCRIPTIVA ABREVIADA DE ALIMTA

Usos

ALIMTA está indicado en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes que no han recibido quimioterapia con mesotelioma pleural no reseccionable. ALIMTA está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña localmente avanzado o metastásico, tras quimioterapia previa.

Dosificación y administración

El fármaco se administrará de forma intravenosa, bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de terapia citotóxica anticáncer.

Mesotelioma pleural maligno: Pemetrexed en combinación con cisplatino ha sido investigado utilizando un ciclo de tres semanas (21 días). Pemetrexed se utiliza en 500 mg/m2 de área de superficie corporal (BSA) administrado por inyección de diez minutos, el día 1 de cada ciclo de 21 días. El cisplatino se utiliza a 75 mg/m2 BSA, administrado mediante una inyección de dos horas, aproximadamente 30 minutos tras la finalización de la inyección de pemetrexed en el día 1 de cada ciclo. Debe administrarse el tratamiento antiemético adecuado e hidratación para el tratamiento con cisplatino.

Cáncer de pulmón de célula no pequeña: La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m2 BSA, administrada mediante inyección de diez minutos, el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Medicación previa: Suplemento de 1.000 microgramos de vitamina B12 intramuscular y ácido fólico oral (de 350 a 1.000 microgramos) para reducir la toxicidad (para más detalles véase el resumen de características del producto [SPC]). Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones dermatológicas, debe administrarse un corticosteroide el día antes, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed, que debería ser una dosis equivalente a 4 mg de dexametasona administrada oralmente dos veces al día.

Monitorización: Monitorización antes de cada dosis para completar el recuento de células en la sangre, incluyendo un recuento completo de glóbulos blancos y de plaquetas. El recuento absoluto de neutrófilos debería ser mayor - igual a 1.500 células/mm3 y de plaquetas mayor o igual a 100.000 células/mm3. Antes de cada dosis, las pruebas químicas de recogida de sangre evaluarán la función renal y hepática. Los ajustes a la dosis para pemetrexed y/o cisplatino al comienzo de un ciclo posterior deberían basarse en los recuentos hematológicos de nadir o toxicidad no hematológica máxima. Si es necesario, retrase o interrumpa el tratamiento en presencia de toxicidad hematológica, neurotoxicidad y/o función hepática/renal insuficiente. (Para información total sobre modificación de la dosis véase SPC.)

Niños y adolescentes: No se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años.

Insuficiencia renal: Los pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 45 ml/min no requieren un ajuste de la dosis distintos del recomendado para todos los pacientes. El uso en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 45 ml/min no es recomendable. Véase también Advertencias y Precauciones Especiales.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática, como bilirrubina 1,5 veces mayor del límite superior de lo normal y/o una transaminasa 3,0 veces mayor del límite superior de lo normal (ausencia de metástasis hepática) o 5,0 veces mayor del límite superior de lo normal (presencia de metástasis hepática), nose han estudiado específicamente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al pemetrexed o a cualquiera de los excipientes. Vacuna contra la fiebre amarilla concomitante. Lactancia materna.

Advertencias y precauciones especiales

(CONTINUA)