BASILEA, Suiza, November 18 /PRNewswire/ -- Los resultados de dos estudios de Roche ponen de manifiesto por primera vez el éxito del tratamiento corrector de la anemia renal en los pacientes con insuficiencia renal crónica, tanto dializados como no dializados, con sólo dos dosis al mes de MIRCERA(R), una opción terapéutica no existente en la actualidad. Se ha demostrado que MIRCERA es igual de eficaz que los medicamentos comercializados para la corrección de la anemia renal, al tiempo que reduce entre 2 y 6 veces la frecuencia de administración de estos fármacos. Estos datos, obtenidos en dos estudios de fase III, se han presentado en la XXXIX reunión anual de la American Society of Nephrology (Sociedad Estadounidense de Nefrología), celebrada en San Diego (Estados Unidos).
"No cabe duda de que MIRCERA es muy eficaz para corregir la anemia", ha explicado Iain MacDougall, nefrólogo consultor y profesor honorario del King's College Hospital de Londres, además de investigador en el estudio ARCTOS. "Fue muy satisfactorio ver cómo las cifras de hemoglobina iban en aumento y se mantenían estables con sólo dos dosis mensuales desde un principio. En los pacientes que reciben tratamiento por primera vez es importante tener confianza en un incremento controlado de los valores de hemoglobina".
MIRCERA, el primer y único activador continuo del receptor de la eritropoyetina (CERA), es un nuevo fármaco en desarrollo para el tratamiento de la anemia en pacientes con IRC. En abril de este año, Roche solicitó a las autoridades sanitarias de la Unión Europea y Estados Unidos la aprobación de su uso contra la anemia asociada a IRC en pacientes sometidos o no a diálisis.
Los estudios ARCTOS y AMICUS
El principal objetivo de estos dos estudios de corrección, ARCTOS y AMICUS, fue evaluar la eficacia de MIRCERA intravenoso (i.v.) y subcutáneo (s.c.) con intervalos de administración prolongados para corregir y mantener las cifras de Hb en pacientes con IRC sometidos o no a diálisis que no hubieran recibido tratamiento previo. En los estudios se utilizó un diseño de no inferioridad con epoetina alfa/beta y darbepoetina alfa como referencia[1].
En el primer estudio, ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule, Administración de CERA en pacientes con IRC como tratamiento bimensual de la anemia), se distribuyeron aleatoriamente 324 pacientes con IRC, dializados o no, para recibir MIRCERA una vez cada dos semanas o darbepoetina alfa una vez por semana por vía subcutánea. La tasa de respuesta fue del 97,5% con MIRCERA y del 96,3% con darbepoetina. Tras 28 semanas, los pacientes que habían respondido a MIRCERA se aleatorizaron para continuar el tratamiento con la misma dosis una o dos veces al mes; los pacientes tratados con darbepoetina siguieron con un intervalo semanal. En un análisis post-hoc, sólo un 12,4% de los pacientes que recibieron MIRCERA presentaron un valor de Hb superior a los 13 g/dl durante las primeras 8 semanas, mientras que el 33,5% de los pacientes con darbepoetina rebasaron este límite superior.
"El aumento real y el control de los valores de hemoglobina son factores clave para regular la anemia renal, mejoran las funciones físicas y reducen el riesgo de complicaciones", ha afirmado Robert Provenzano, jefe de la División de Nefrología, Hipertensión y Trasplantes del St. John Hospital & Medical Center de Detroit (Michigan) e investigador del estudio ARCTOS en uno de los centros de estudios clínicos con base en Estados Unidos. "Estos resultados revelan que MIRCERA puede facilitar el control de la anemia con una frecuencia de administración menor".
El segundo estudio, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis, CERA administrado intravenosamente para la corrección de la anemia y el mantenimiento sostenido en dializados), evaluó la administración intravenosa de MIRCERA una vez cada dos días en comparación con los tratamientos de referencia, epoetina alfa o epoetina beta 1-3 veces por semana, en pacientes dializados. El 93,3% de los pacientes tratados con MIRCERA alcanzaron los valores diana de Hb frente al 91,3% de los tratados con epoetina alfa o beta, lo que indica que MIRCERA es eficaz para mantener las concentraciones de Hb con una sola dosis cada dos semanas.
"Estos resultados demuestran la evidente capacidad de MIRCERA para corregir la anemia de forma eficaz y segura en pacientes dializados, así como la mayor comodidad que representa un intervalo de administración bimensual prolongado para los pacientes y el personal sanitario", ha señalado Marian Klinger, médico de la Universidad Médica de Wroclaw (Polonia) e investigadora del estudio AMICUS.
La anemia renal
La anemia renal es una complicación debilitante habitual en la IRC que se caracteriza por una baja concentración de hemoglobina (Hb) en la sangre. La escasez de Hb conlleva un transporte insuficiente de oxígeno a los tejidos corporales, lo que puede acarrear graves complicaciones cardiovasculares e incluso la muerte si no se aplica tratamiento. En las directrices terapéuticas se recomiendan determinadas cifras de Hb a las que los médicos deberían aspirar: alcanzar una concentración de Hb superior o iguala 11 g/dl y mantener el valor en el intervalo óptimo, dado que una corrección excesiva de las cifras de Hb no se asocia con mayores beneficios y sí con un aumento de los riesgos. La mayoría de los pacientes con IRC reciben tratamiento antianémico crónico, entre 52-156 veces al año, porque los medicamentos actuales contra la anemia renal son de corta acción y precisan una administración frecuente para mantener las cifras de Hb en los intervalos recomendados. Los resultados presentados en la XXXIX reunión anual de la American Society of Nephrology ponen de manifiesto que MIRCERA permite corregir los valores de Hb con dos dosis al mes.
El programa de estudios clínicos de fase III
El programa clínico de fase III de MIRCERA ha sido el programa de desarrollo clínico más amplio jamás realizado en el tratamiento de la anemia renal. El programa abarcó dos estudios de iniciación/corrección y cuatro de conversión/mantenimiento con MIRCERA por vía tanto intravenosa como subcutánea, administrado en intervalos prolongados. Los primeros resultados de los "estudios de mantenimiento" de fase III se presentaron en julio de 2006, en el Congreso de la European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association. Estos datos pusieron por primera vez de manifiesto que en los pacientes con IRC sometidos a diálisis tratados contra la anemia con epoetinas de corta acción y frecuente administración se puede cambiar directamente a un tratamiento mensual y mantener estables las concentraciones de Hb.
MIRCERA
Este innovador antianémico, resultado de la investigación de Roche, es el primer activador continuo del receptor de la eritropoyetina (CERA, continuous erythropoietin receptor activator), un nuevo grupo farmacológico. Su actividad en los receptores que estimulan la producción de los eritrocitos (glóbulos rojos) es diferente de la observada con las epoetinas tradicionales. A esta interacción molecular distintiva de MIRCERA se le atribuye un papel esencial para el control específico, estable y sostenido de la anemia.
Roche
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