LUGANO, Suiza, July 10 /PRNewswire/ -- La dirección ejecutiva de Helsinn y su socio estadounidense Eisai Inc. anunciaron hoy la disponibilidad en los EE.UU. de la inyección de ALOXI(R) (hidrocloruro de palonosetrón) de 0,075 mg para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) durante un máximo de 24 horas tras la cirugía. La introducción de ALOXI(R) para PONV representa el primer lanzamiento de una nueva indicación para un producto de MGI desde que Eisai adquirió la empresa en enero de 2008.
Aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos para PONV el 29 de febrero de 2008, la inyección de ALOXI(R) de 0,075 mg se administra como una dosis intravenosa única inmediatamente antes de la inducción de anestesia para la prevención de PONV durante un máximo de 24 tras la cirugía. No se ha demostrado su eficacia una vez transcurridas esas 24 horas. ALOXI(R) se encuentra disponible en los Estados Unidos desde 2003, cuando fue aprobado por la FDA para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV). Actualmente la FDA está revisando una aplicación supletoria de nuevo fármaco (supplemental New Drug Application) de ALOXI(R) cápsulas de administración oral para CINV.
Las náuseas y los vómitos postoperatorios son consecuencias habituales de los procedimientos anestésicos y quirúrgicos. Entre el 20 y el 30 por ciento de los pacientes sometidos a cirugía experimentan PONV en algún momento durante la recuperación, y los índices pueden acercarse al 70-80 por ciento en pacientes con múltiples factores de riesgo, como pueden ser mujeres, no fumadores, historial de cinetosis o PONV y uso de opiáceos postoperatorios. Muchos pacientes creen que la prevención de PONV es incluso más importante que evitar el dolor postoperatorio.
Cada año se realizan unos 38 millones de procedimientos de anestesia general en los Estados Unidos (cifras de 2006), y el 39 por ciento de ellas (15 millones) utilizan terapia antiemética para los síntomas de PONV. De estos 15 millones de procedimientos, el 89 por ciento, es decir 13,4 millones, utilizan antagonistas del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT3), como por ejemplo ALOXI(R).
Acerca de la INYECCIÓN ALOXI(R)
Además de las nuevas indicaciones para los síntomas de PONV (inyección ALOXI(R) de 0,075 mg) la inyección ALOXI(R) (hidrocloruro de palonosetrón) de 0,25 mg es el primer y único antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) indicado para la prevención de náuseas y vómitos fuertes y retardados resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia moderadamente emetógena y para la prevención de fuertes náuseas y vómitos asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia altamente emetógena.
ALOXI(R) está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a este fármaco o a cualquiera de sus componentes. Las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia (incidencia más grande que o igual a 2 por ciento) en los ensayos de CINV de ALOXI(R) fueron la jaqueca (9 por ciento) y el estreñimiento (5 por ciento), y en los ensayos de PONV, las reacciones adversas más habituales fueron la prolongación del intervalo QT (5 por ciento), la bradicardia (4 por ciento), la jaqueca (3 por ciento) y el estreñimiento (2 por ciento).
Para obtener datos adicionales importantes, véase la información de prescripción de ALOXI(R), disponible en http://www.ALOXI.com.
Eisai ha obtenido la licencia para la los derechos de distribución y comercialización en el mercado norteamericano de ALOXI(R) de Helsinn Healthcare SA.
Acerca de Eisai Inc.
Eisai Inc. es una filial farmacéutica estadounidense de Eisai Co., Ltd., una compañía encargada de la atención sanitaria humana (human health care, hhc) centrada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. Eisai centra sus esfuerzos en tres áreas terapéuticas: neurología, desórdenes gastrointestinales y oncología/cuidados intensivos. Fundada en 1995 y clasificada entre las 20 empresas farmacéuticas estadounidenses más importantes (de acuerdo con las ventas al por menor), Eisai Inc. comenzó a comercializar su primer producto en los Estados Unidos en 1997 y ha experimentado un rápido crecimiento hasta convertirse en una empresa farmacéutica integrada en el año fiscal 2007 (dicho año fiscal finalizó el 31 de marzo de 2008), con unas ventas de aproximadamente 3000 millones de dólares, incluyendo los resultados de la adquisición de MGI PHARMA, INC.
Eisai Inc. emplea aproximadamente a 1500 personas en su sede central de Woodcliff Lake, NJ, en sus modernas instalaciones de investigación y desarrollo de producción y formulación farmacéutica del Research Triangle Park, NC, y sobre el terreno. Para obtener más información sobre Eisai, visite http://www.eisai.com.
Acerca de HELSINN HEALTHCARE, S.A.
HELSINN HEALTHCARE, S.A. es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y que posee la licencia de palonosetrón a nivel mundial. El negocio principal de HELSINN consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas. La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo a partir de los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Finalmente HELSINN licencia sus productos a socios de comercialización que se encargan de la distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones cGMP de HELSINN y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. Si desea más información sobre HELSINN, puede visitar el sitio web de la empresa en http://www.helsinn.com.
Contacto:
HELSINN HEALTHCARE S.A.:
Paolo Ferrari - Director de Marketing
Oncología y atención de apoyo
Tel.: +41-91-985-21-21
E-Mail: info-hhc@helsinn.com
Contacto: HELSINN HEALTHCARE S.A.: Paolo Ferrari - Director de Marketing, Oncología y atención de apoyo, Tel.: +41-91-985-21-21, E-Mail: info-hhc@helsinn.com
