WARRENDALE, Pennsylvania, April 9, 2010 /PRNewswire/ --
-- Un revolucionario estudio evaluará la combinación de la escisión de placa Hawk y el balón de angioplastia liberador de fármaco de Cotavance para el tratamiento de enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores
MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) ha anunciado hoy el inicio de un acuerdo de suministro con ev3 Inc. (Nasdaq: EVVV). Dentro de las condiciones del acuerdo, MEDRAD pondrá disponible el catéter de angioplastia de globo liberador de fármaco periférico Cotavance(TM) con tecnología Paccocath(R) para el estudio en combinación con los sistemas de escisión de placa SilverHawk(R) y TurboHawk(TM) de ev3 para el uso en el estudio piloto europeo DEFINITIVE AR para tratar la enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores (PAD).
El estudio DEFINITIVE AR (anti-restenosis) es un estudio piloto prospectivo, multicentro y aleatorio que evalúa el uso de TurboHawk o SilverHawk Plaque Excision System seguido por el tratamiento con el catéter de globo liberador de fármaco de Cotavance frente al catéter de globo de Covatance sólo en pacientes con enfermedad arterial periférica. El estudio piloto estará dirigido por el profesor Thomas Zeller, MD, de Herz-Zentrum Bad Krozingen en Bad Krozingen, Alemania, y el profesor Gunnar Tepe, MD, de Klinikum Rosenheim en Rosenheim, Alemania.
"Los globos liberadores de fármaco con tecnología Paccocath demostraron unos resultados de seguridad y eficacia prometedores en los ensayos THUNDER y FemPac", dijo el profesor Tepe. "Sin embargo, creo que los resultados del tratamiento podrían mejorarse eliminando primer la placa de los vasos con escisión de placa antes de usar un globo revestido de fármaco. La combinación de escisión de placa TurboHawk o SilverHawk seguida por el uso del catéter de globo Cotavance puede permitir el mejor suministro del fármaco y un resultado preciso y durabilidad mejorados en el vaso tratado".
El estudio piloto evaluará hasta a 125 pacientes en Europa y se anticipa que comience en la segunda mitad de 2910. Se prevé que un ensayo pivote multicentro mundial siga a la finalización del estudio piloto.
"Estamos encantados de anunciar esta colaboración con MEDRAD y nuestros planes para el estudio piloto DEFINITIVE AR", dijo Robert Palmisano, director general y consejero delegado de ev3. "A pesar de los recientes avances, la restenosis sigue siendo un importante problema al tratar la enfermedad arterial periférica, especialmente en pacientes con enfermedades complejas como la diabetes y lesiones gravemente calcificadas. Creemos que la capacidad única de Hawk Plaque Excision Systems para eliminar la capa de placa - logrando un lumen de vasos óptimo - en combinación con el catéter de globo liberador de fármaco de Cotavance - ofrecerán datos valiosos para la comunidad clínica para tratar la enfermedad arterial periférica".
"Estamos encantados con el estudio de la preparación de los vasos utilizando la escisión de placa Hawk seguido por el globo liberador de fármaco Covatance de MEDRAD con tecnología Paccocath para pacientes con enfermedad arterial periférica", dijo Kraig McEwen, vicepresidente sénior de MEDRAD Interventional/Possis. "Estamos encantados de colaborar con ev3, un líder mundial en aterectomía, en este importante estudio piloto. Seguimos comprometidos con expandir la evidencia científica de la tecnología Cotavance y Paccocath con estudios clínicos adicionales en EE.UU. y Europa".
Bayer Schering Pharma AG es el propietario de la marca comercial y tecnología Paccocath, una matriz de fármaco patentada aplicada al globo de un catéter de angioplastia, y lo está desarrollando para su comercialización a través de la filial de Bayer, MEDRAD, bajo el nombre de marca Cotavance(TM). Cuando el globo se infla para dilatar el vaso estrechado, se suministra paclitaxel directamente al área de enfermedad. Los resultados clínicos hasta la fecha muestran que utilizar la tecnología Paccocath durante un procedimiento de angioplastia mantiene los vasos abiertos más ampliamente a lo largo del tiempo en comparación con la angioplastia estándar y los informes publicados(1) de otras terapias estándares. MEDRAD está en el proceso de obtener la certificación CE Mark y está preparando el ensayo clínico de EE.UU. para respaldar la aprobación de la FDA por su producto Cotavance.
Acerca de los sistemas de escisión de placa de ev3
Los sistemas de escisión de placa SilverHawk y TurboHawk son tecnología basada en catéter utilizada principalmente por cirujanos vasculares, cardiólogos intervencionales y radiólogos para el tratamiento de PAD. Los dispositivos utilizan una pequeña hoja rotativa para rasurar la placa desde dentro de la arteria. Al escisarse, la placa recoge la punta del dispositivo y luego se elimina del paciente, restaurando el flujo sanguíneo con barotrauma mínimo e implante no permanente. Más de 225.000 casos que utilizan el SilverHawk Plaque Excision System se han realizado desde que el producto estuvo disponible por primera vez en 2003.
Acerca de ev3 Inc.
Desde su fundación en 2000, ev3 se ha dedicado a desarrollar tecnologías innovadoras y revolucionarias para el tratamiento endovascular de las enfermedades vasculares y neurovasculares periféricas. La compañía ofrece una cartera completa de opciones de tratamiento, incluyendo las principales tecnologías intervencionales utilizadas hoy: sistemas de escisión de placas, globos de angioplastia periféricos, stents, dispositivos de protección embólica, embólicos líquidos, espirales de embolización, diversión del flujo, catéteres de trombectomía y globos de oclusión. Más información sobre la compañía y sus productos en http://www.ev3.net.
ev3, el logo de ev3, SilverHawk y TurboHawk son marcas comerciales de ev3 Inc. y sus filiales, registrados en EE.UU. y otros países. El resto de marcas comerciales y nombres de marca mencionados en este comunicado son propiedad de sus respectivos dueños.
(1)Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
Acerca de MEDRAD, Inc.
MEDRAD, Inc. desarrolla, comercializa y da servicio a dispositivos médicos utilizados para diagnosticar y tratar la enfermedad. Sus ofertas de producto son sistemas de inyección de fluidos para radiología y cardiología, dispositivos endovasculares para el tratamiento seguro de la enfermedad cardiovascular, accesorios compatibles con resonancia magnética y servicios de equipamiento. La sede mundial de la compañía está cerca de Pittsburgh, Pennsylvania, EE.UU. MEDRAD es un negocio de Bayer Medical Care. Más información sobre la compañía disponible en http://www.medrad.com.
Bayer HealthCare
El Bayer Group es una empresa mundial con competencias centrales en los cambios del cuidado de la salud, la nutrición y los materiales de alta tecnología. Bayer HealthCare, una filial de Bayer AG, es una de las compañías innovadoras en la industria de los productos médicos y sanitarios y tiene su sede en Leverkusen, Alemania. La compañía combina las actividades mundiales de las divisiones de salud animal, cuidado del consumidor, cuidado médico y farmacéuticos. El negocio de farmacéuticos opera bajo el nombre Bayer Schering Pharma. El objetivo de Bayer HealthCare es descubrir y fabricar productos que mejoren la salud humana y animal en todo el mundo. Más información en http://www.bayerhealthcare.com.
Declaraciones prospectivas
(CONTINUA)
Andalucía
