COMUNICADO: Solicitud enviada a la EMA para ampliar las indicaciones terapéuticas para IMBRUVICA® (ibrutinib), a fin de incluir el t

Actualizado 04/12/2014 2:20:25 CET

BEERSE, Bélgica, December 1, 2014 /PRNewswire/ --

-- Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.

Un tipo poco común de linfoma de linfocitos B para el cual existen opciones

limitadas de tratamiento disponibles en Europa

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de variación de Tipo II ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para cambiar la autorización de comercialización para IMBRUVICA(R) (ibrutinib), a fin de incluir una nueva indicación terapéutica, el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM). En caso de aprobarse, esta última solicitud reglamentaria ampliará las indicaciones de IMBRUVICA para incluir un tercer tipo de cáncer sanguíneo. La WM es un tipo poco común de linfoma de linfocitos B.

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IMBRUVICA es un excelente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que se administra por vía oral una vez al día. IMBRUVICA está desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International (miembro de Janssen Pharmaceutical Companies) y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, salvo en los Estados Unidos, donde ambas compañías lo comercializan conjuntamente.

"En Janssen nos esforzamos por desarrollar productos innovadores que prolonguen y mejoren la vida de los pacientes", afirmó Thomas Stark, Vice President Medical Affairs, Janssen EMEA. "Esta solicitud adicional para IMBRUVICA, para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström, es un hito importante para pacientes que padecen la enfermedad y que actualmente disponen de opciones limitadas de tratamiento en Europa. En caso de aprobarse, IMBRUVICA tiene el potencial de satisfacer una gran necesidad no satisfecha hasta ahora entre los pacientes con este cáncer sanguíneo de difícil tratamiento."

La WM (también conocida como linfoma linfoplasmacítico con producción de IgM) es un tipo de cáncer sanguíneo poco común de crecimiento lento[1],[2] que se origina en los linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco (linfocito) que se produce en la médula ósea.[1],[2] La media de edad en el momento del diagnóstico es de 63-68 años,[3],[4] y las tasas de incidencia entre hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente un 7,3 y un 4,2 por millón de personas, respectivamente.[4] La WM sigue siendo una enfermedad incurable.[1],[2]

IMBRUVICA recibió la autorización de la Comisión Europea en octubre de 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) recurrente o refractario y para pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos un tratamiento previo o en primera línea en presencia de eliminación del 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la inmunoquimioterapia no se considera apropiada.[5] Janssen y Pharmacyclics están siguiendo un programa de desarrollo clínico amplio para IMBRUVICA, incluyendo compromisos de estudios en fase 3 en poblaciones múltiples de pacientes.

Acerca de IMBRUVICA(R)

IMBRUVICA (ibrutinib) es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK que inhibe la transmisión de señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.[6] Al bloquear esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerígenas. Asimismo, ralentiza el empeoramiento del cáncer.[7]

IMBRUVICA recibió la autorización de la Comisión Europea en octubre de 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) recurrente o refractario y para pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos un tratamiento previo o en primera línea en presencia de eliminación del 17p (del17p CLL) o mutación TP53 en pacientes con CLL en los que la inmunoquimioterapia no se considera apropiada.[5] Esta autorización permite la comercialización de IMBRUVICA en los 28 países de la Unión Europea.

IMBRUVICA(R) recibió, en noviembre del 2013, la autorización condicional de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de pacientes con MCL que han recibido al menos un tratamiento previo [8] y la autorización condicional, en febrero de 2014, para el tratamiento del CLL en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.[9] En julio de 2014 se obtuvo la autorización plena en pacientes con CLL que han recibido al menos un tratamiento previo, incluida la aprobación como tratamiento en primera línea en pacientes con CLL con eliminación del 17p.[10] El 20 de octubre de 2014 se presentó ante la FDA una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para IMBRUVICA.[11] IMBRUVICA también ha sido autorizado en Israel para el tratamiento de pacientes adultos con MCL o CLL que han recibido al menos un tratamiento previo y, en Suiza, para el tratamiento de pacientes adultos con MCL, caracterizado por translocación t(11;14) y/o expresión de ciclina D1, en los cuales no se obtuvo respuesta parcial con el tratamiento previo o que mostraron un avance tras el tratamiento anterior.

Se están investigando otros usos para ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, en varios cánceres sanguíneos, incluidos la CLL, el MCL, la macroglubulinemia de Waldenström (WM), el linfoma difuso de linfocitos B grandes (DLBCL), el linfoma folicular (FL) y el mieloma múltiple (MM); IMBRUVICA está autorizado para el tratamiento de la CLL y el MCL[5]; todavía no se ha otorgado la autorización reglamentaria para usos adicionales.

Acerca de WM

La WM (también conocido como linfoma linfoplasocítico con producción de IgM) es un tipo de linfoma de linfocitos B poco común, incurable y de crecimiento lento para el que no existe ningún tratamiento establecido ni terapia aprobada en el ámbito de la UE.[1],[2] La media de edad en el momento del diagnóstico es de 63-68 años[3],[4] y las tasas de incidencia entre hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente 7,3 y 4,2 por millón de personas, respectivamente.[4] La WM se inicia con un cambio maligno producido en el linfocito B, un tipo de glóbulo blanco (linfocito), durante su maduración de modo que continúa reproduciendo más linfocitos B malignos. Las células de la WM generan grandes cantidades de un determinado tipo de anticuerpo (inmunoglobulina M o IgM). Los anticuerpos como la IgM normalmente ayudan al organismo a luchar contra la infección. El exceso de IgM provoca que la sangre se espese y causa muchos de los síntomas de la WM, incluidos entre otros, un sangrado excesivo, trastornos oculares y trastornos del sistema nervioso.[1],[2]

Janssen en oncología

En oncología, nuestro objetivo es cambiar el modo de entender el cáncer, su diagnóstico y tratamiento, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de modos innovadores de enfrentarnos al desafío del cáncer, nuestros esfuerzos principales se centran en varios tratamientos y soluciones de prevención. Estos incluyen un enfoque en las neoplasias hematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la intercepción del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, los marcadores biológicos que pueden ayudar a guiar el objetivo y el uso individualizado de nuestros tratamientos, así como la identificación y el tratamiento seguro y eficaz de los cambios tempranos en el microentorno del tumor.

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(CONTINUA)

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