Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el evento adverso que con más frecuencia causó la interrupción del tratamiento con eribulina, que se produjo en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. Muerte debida a efectos secundarios graves, interrupción del tratamiento y acontecimientos adversos graves ocurrieron en menor frecuencia en el grupo de eribulina del estudio comparado con el grupo que recibió el tratamiento de elección del médico (TPC).
Estudio 301 de fase III global[3]
El estudio 301 fue un estudio abierto aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, como tratamiento (neo)adyuvante o en caso de metástasis o neoplasia localmente avanzada. Este estudio no estaba incluido en la indicación autorizada para eribulina. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.
El estudio se inició en 2006 y la última paciente se aleatorizó en 2010. Las pacientes se aleatorizaron para su tratamiento con eribulina 1,23 mg/m[2] (administrada por vía intravenosa de dos a cinco minutos los días 1 y 8, cada 21 días) o capecitabina 2,5 g/m[2] (administrada del día 1 al día 14, cada 21 días, por vía oral y repartida en dos dosis diarias iguales).
El estudio 301 tuvo como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP). El estudio demostró una tendencia que favorece la mejora de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina, aunque la mejora no fue estadísticamente significativa. Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina. El estudio no cumplió el criterio de valoración predeterminado de supervivencia libre de progresión (SLP) , con 4,1 y 4,2 meses con eribulina y capecitabina, respectivamente (IR 1,079; 95% IC: 0,932-1,250; p=0,305).[1]
Las tasas de supervivencia global a 1, 2 y 3 años de eribulina en comparación con la capecitabina mostraron una mejoría temprana que se mantuvo durante todo el estudio (año 1: 64,4% con eribulina frente a 58,0% con capecitabina (p = 0,035); año 2: 32,8% con eribulina frente a 29,8% con capecitabina (p = 0,324); año 3: 17,8% con eribulina frente a 14,5% con capecitabina (p = 0,175).
A diferencia de los estudios que se realizan actualmente, el estudio 301 incluyó a todo tipo de mujeres independientemente de cuál fuera el nivel de expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), el receptor de estrógenos (ER) o el receptor de progesterona (PR). Normalmente se analiza en las pacientes el nivel de expresión de HER2, ya que ahora existen tratamientos eficaces específicos para pacientes con la mutación HER2. En general, las pacientes con tumores HER2 positivos no recibirían tratamientos dirigidos a tumores HER2 negativos. En un análisis exploratorio del subconjunto predefinido de mujeres con tumores HER2 negativos (n = 755), la SG fue de 15,9 meses con eribulina en comparación con 13,5 meses con capecitabina (IR 0,838; IC 95%: 0,715-0,983). En la población con tumores HER2 positivos (n = 169), la SG fue de 14,3 meses con eribulina en comparación con 17,1 meses con capecitabina (IR 0,965; IC: 0,688-1,355).
Las reacciones adversas del estudio 301 coincidieron con el perfil conocido de ambos fármacos.
Cáncer de mama metastásico
Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.[5],[6]El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.
Eisai en la oncología
Nuestro compromiso de realizar avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.
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Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).
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- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos, etc.
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y pérdida de peso etc.
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis
reumatoide, psoriasis y enfermedad inflamatoria del intestino.
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Bibliografía
1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011;377:914-923
2. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium
3. Data on File ERI-099 Improvement in Overall Survival in Metastatic Breast Cancer
4. Datos en archivo de Eisai. Mayo de 2014
5. World Health Organization. Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark
6. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics.
http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/type...
[http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/type... ]. Last accessed May 2014
Fecha de preparación: julio de 2014
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