LUGANO, Suiza y WOODCLIFF LAKE, Nueva Jersey, May 16, 2013 /PRNewswire/ --
- Helsinn Group y Eisai Inc. anuncian los resultados de primera línea para
ensayos pivote de la combinación investigacional de dosis fija de netupitant y
palonosetron para la prevención de vómitos y náuseas inducidos por quimioterapia
Los datos se presentarán en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Helsinn Group y Eisai Inc. anunciaron hoy los resultados de primera línea para los estudios clínicos pivotes de Helsinn en los que se investiga la combinación de dosis fija oral de netupitant y palonosetron (NEPA) que evalúan la indicación propuesta de la prevención de las náuseas y vómitos inducidas por la quimioterapia (CINV). Estos datos se presentarán en los debates poster el 1 de junio de 2013 durante la celebración de la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology.
Acerca del estudio pivote en fase III
El estudio en fase III de una sola dosis oral de NEPA (netupitant 300 mg + palonosetron 0,50 mg) frente a una sola dosis oral de 0,50 mg de palonosetron (PALO) se está evaluando para la prevención de las CINV tras una quimioterapia moderadamente hemetogénica (MEC), demostrando que NEPA fue superior a palonosetron en la prevención de CINV.
NEPA ha mostrado una tasa de respuesta complete superior (definida como sin emesis y sin uso de la medicación de rescate) frente a palonosetron durante la fase retrasada tras la administración de quimioterapia (entre 25 y 120 horas), que era el objetivo principal del ensayo.
Los efectos secundarios relacionados (AEs) con el fármaco más frecuentes indicados en el estudio para NEPA fueron el dolor de cabeza (3,3%) y el estreñimiento (2,1%). El tipo y frecuencia de los AEs fue comparable entre NEPA y PALO.
El ensayo de grupo paralelo, global, aleatorio y doble ciego se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de una sola dosis oral de NEPA (netupitant 300 mg + palonosetron 0,50 mg) frente a una sola dosis oral de 0,50 mg de PALO en 1.455 pacientes tratados con quimioterapia que habían recibido quimioterapia basada en antraciclinos. Todos los pacientes recibieron una dosis oral de dexametasona el primer día. El objetivo de eficacia primario fue la respuesta completa durante la fase de retraso.
Acerca del ensayo pivote en fase II
El ensayo pivote en fase II, que se ha diseñado para determinar la dosis propia de netupitant a combinar con palonosetron, examine la eficacia de tres dosis diferentes de NEPA para la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia tras una quimioterapia altamente emetogénica (HEC). El estudio demostró que cada dosis NEPA conseguía una respuesta superior en la tasa de respuesta frente a PALO durante la fase general (el principal objetivo del estudio).
Los AEs fueron comparables en los grupos sin respuesta de dosis. El porcentaje de pacientes que desarrollaron cambios en el electrocardiograma fue comparable en los grupos.
El ensayo en fase II fue un estudio de grupo paralelo, doble ciego y aleatorio realizado a 694 pacientes en pacientes con quimioterapia sometidos a HEC basado en cisplatino. Cuatro brazos del estudio compararon tres dosis orales diferentes de NEPA (netupitant 100, 200, 300mg + palonosetron 0,50 mg) con un tratamiento oral PALO de 0,50 mg, todo ello suministrado en el primer día. Todos los pacientes recibieron dexametasona oral los días 1-4. Los objetivos de eficacia principales fueron la respuesta completa durante la fase general.
Acerca de la combinación de dosis fija netupitant-palonosetron (NEPA)
NEPA es una nueva combinación de dosis fija de un solo día de un antagonista receptor altamente selectivo NK1, netupitant, y del antagonista receptor clínicamente y farmacológicamente distinto 5-HT3, palonosetron, destinado a dos rutas vitales asociadas con las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV).
El programa de investigación en fase III acaba de terminar recientemente. NEPA está actualmente en estado de pre-envío a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la prevención de las CINV agudas y retrasadas tras una quimioterapia amplia y moderada.
Acerca de la administración oral de cápsulas ALOXI(R) (clorhidrato de palonosetron)
Las cápsulas ALOXI(R) (clorhidrato de palonosetron) de 0,5 mg para la administración oral están indicadas para la prevención de náuseas agudas y vómitos asociados con los cursos iniciales y repetidos de la quimioterapia moderadamente emetogénica. Una cápsula ALOXI(R) de 0,5 mg se administra aproximadamente una hora antes de que comience la quimioterapia.
Información importante de seguridad
ALOXI(R) está contraindicado en pacientes que se saben padecen hipersensitividad al fármaco o a alguno de sus componentes. No se han dado reacciones adversas que fueran iguales o superiores al 5% de la dosis oral de 0,5 mg. Las reacciones secundarias más frecuentes indicadas fueron el dolor de cabeza (3,7%) y estreñimiento (0,6%).
Si desea más información sobre las cápsulas ALOXI(R) vea la información de prescripción completa en http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022....
Las cápsulas ALOXI(R) no están comercializadas actualmente en Estados Unidos.
Acerca de Helsinn y Eisai
Helsinn firmó un acuerdo de licencia con Eisai Inc. concediendo a Eisai los derechos comerciales para el producto de combinación de dosis fija en Estados Unidos (en caso de aprobarse). Según los términos del acuerdo, Helsinn es responsable de realizar todas las actividades de desarrollo (controles químicos y de fabricación [CMC], preclínicos y clínicos), consecución de las aprobaciones normativas y posesión de la nueva aplicación de fármaco (NDA). En caso de aprobarse por medio de la FDA, el producto de combinación de dosis fija investigacional será promocionado de forma conjunta en Estados Unidos por medio de Eisai Inc. y de Helsinn Therapeutics U.S. Inc., la compañía de Estados Unidos del grupo suizo.
Acerca de Helsinn Group
Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda, Estados Unidos y China. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos y productos de suplemento nutricional en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en tratamientos de apoyo contra el cáncer. Helsinn Group dispone de fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones GMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.
Más información acerca de Helsinn Group disponible en http://www.helsinn.com.
Eisai Inc.
(CONTINUA)
