SEVILLA, 20 Nov. (EUROPA PRESS) -
Universal DX (UDX), empresa española de biotecnología y bioinformática, con sede en Sevilla, ha anunciado este lunes una alianza estratégica con Quest Diagnostics (Quest), la firma líder de servicios de laboratorios de Estados Unidos. Con sus 50.000 empleados y su red de 7.300 centros da servicio al 50% de los médicos y hospitales, y al 90% de las personas aseguradas de EEUU. En este sentido, la empresa ha iniciado el proceso FDA para aprobar su test de sangre de cáncer de colon.
Con este acuerdo, Quest llevará a cabo todos los ensayos clínicos y toda la operación de los test de UDX comercializados en Estados Unidos. Para ello creará un laboratorio central exclusivo para UDX en su complejo de Lewisville (Texas). También, con este acuerdo, Quest pondrá a disposición de UDX toda su amplia red comercial en EEUU, facilitando el acceso inmediato de UDX al mercado americano una vez obtenidas las aprobaciones de la FDA, según informa en un comunicado.
De forma paralela, UDX ha anunciado una ronda de financiación 'Series B' de 85 millones de euros, en la que han participado Quest, los socios actuales de UDX, el programa 'Innvierte' de CDTI Innovación, que co-invierte con un RAIF de Adepa, principal socio de UDX.
El pasado 24 de octubre se realizó el primer cierre por el 60% de la ronda, y está previsto realizar el segundo y último cierre en dos meses. Cuando esté completa esta 'Serie B', "el capital total levantado por UDX alcanzará los 135 millones de euros". Con esta nueva financiación UDX dispondrá de los fondos suficientes para la validación de la FDA y para llevar al mercado su primer producto: 'Signal-C'.
PRIMER TEST 'SIGNAL-C'
El primer producto de UDX, Signal-C, es un test de sangre que permite detectar el cáncer de colon en sus fases iniciales. Los resultados de este Test fueron publicados por UDX en el congreso DDW-2023 ('Digestive Disease Week') de mayo 2023 en Chicago. El estudio presentado se realizó "sobre una base muy sólida" de 1.000 muestras prospectivas, y representa uno de los mayores estudios publicados en este campo.
Los resultados anunciados fueron una sensibilidad del 93% y una especificidad del 92%, y también una elevada capacidad para detectar adenomas/pólipos avanzados (condición precancerosa). La detección de los adenomas avanzados permite anticiparse al desarrollo del cáncer.
Con la colaboración de Quest y el cierre de esta ronda de inversión, UDX ya ha iniciado la validación de Signal-C por la FDA. Al tratarse de un test no intrusivo (simple extracción de sangre), la aprobación de la FDA es relativamente sencilla en comparación con la de un medicamento que, en la mayoría de los casos, puede requerir más tiempo para comprobar posibles efectos secundarios.
APROBACIÓN DE LA FDA
Una vez obtenida la aprobación de la FDA, Signal-C podrá ser directamente comercializado en EEUU con un valor de reembolso pre-establecido superior a 500 dólares/Test. Los resultados anteriores para Signal-C se han conseguido tras once años de investigación.
En este tiempo, UDX ha desarrollado una Plataforma tecnológica propia, que combina los últimos avances en Biotecnología y en Bioinformática. Esta Plataforma está basada en NGS ('Next Generation Sequencing'). En ella se han analizado más de 14.000 muestras prospectivas de tejidos y de sangre obtenidas con la colaboración de hospitales en España, Alemania, Polonia, Eslovenia, Inglaterra, Ucrania y Estados Unidos.
Los datos obtenidos han sido analizados con las técnicas más avanzadas de Bioinformática, incluyendo IA. Con ello UDX ha identificado y ha patentado una serie de biomarcadores, y ha diseñado algoritmos que permiten diferenciar con elevada fiabilidad los pacientes con cáncer. Esta misma plataforma ya probada para Signal-C es válida para desarrollar, en un tiempo muy inferior, otros test similares para otros tipos de cáncer. En concreto, UDX ya ha iniciado el desarrollo de, entre otros, Signal-L para cáncer de pulmón, o Signal-P para cáncer de páncreas.
Con sede en Sevilla, y oficinas en Madrid, Liubliana (Eslovenia) y Cambridge (EEUU), UDX cuenta con un Consejo Asesor con médicos y científicos de primer nivel mundial, un equipo propio de 70 biotecnólogos y bioinformáticos de 15 nacionalidades, y una amplia red de colaboradores que incluye más de 200 hospitales en Europa y Estados Unidos.
