PALMA DE MALLORCA, 1 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Govern ha aprovat, a proposta de la Conselleria de Salut i Consum, el Decret pel qual es crea el Comitè d'Ètica de la Investigació de Balears, que serà l'encarregat d'autoritzar qualsevol projecte d'investigació sobre éssers humans o el seu material biològic.
Després de la reunió del Consell de Govern, la portaveu, Joana Barceló, ha explicat que aquest òrgan substitueix al Comitè Ètic d'Investigació Clínica, en funcionament des del 2000, i, per tant, assumeix totes les seves funcions, arxius i registre, amb l'objectiu d'adaptar-se a la normativa vigent, tant estatal com europea.
Així, ha detallat que el Comitè que ara se substitueix ha avaluat durant la seva trajectòria 108 assajos clínics, 60 projectes d'investigació i 43 estudis post-autorització.
D'altra banda, ha explicat que el nou Decret, avalat pel Consell Consultiu, amplia les funcions i responsabilitats que fins ara ha desenvolupat aquest Comitè, amb la finalitat de "garantir als ciutadans que participin en els processos d'investigació un marc comú de respecte als principis de seguretat, fiabilitat i confidencialitat, facilitant així l'homogeneïtat de les seves avaluacions i la unificació de criteris en la presa de decisions".
Concretament, Barceló ha detallat que el Comitè Ètic d'Investigació estarà integrat per un president, nomenat pel conseller de Salut i Consum; un vicepresident i, com a mínim, 12 vocals, entre els quals es troben quatre metges i dos farmacèutics d'atenció primària i hospitals; un professional d'infermeria; dos representants de professionals no sanitaris; un representant de la UIB; un membre de les comissions d'investigació dels centres del Servei de Salut i un altre dels comitès d'ètica assistencial dels centres sanitaris de Balears.
Barceló ha subratllat que els integrants del Comitè no poden percebre cap tipus de remuneració per part dels promotors dels assajos, i alhora han d'efectuar declaració d'activitats i interessos i s'han d'abstenir de participar en les deliberacions i votacions quan tinguin interès directe o indirecte en els temes a examinar. Tot i això, ha recalcat que sí tenen dret a percebre les indemnitzacions previstes a la Llei de Finances i de Pressupostos Generals de la CAIB.
D'altra banda, ha indicat que el Comitè ha de ser acreditat per resolució del conseller de Salut i Consum per un període de quatre anys, després del qual cal renovar amb una sol·licitud dirigida a la mateixa Conselleria, amb la proposta de nomenament dels nous membres i la memòria de l'activitat desenvolupada. Alhora, ha afegit que quan el Comitè "no reuneixi coneixements i experiència necessaris per avaluar determinats assajos clínics o projectes d'investigació, es pot sol·licitar l'assessorament d'experts.
FUNCIONS DEL COMITÈ
Barceló ha revelat que, d'acord amb l'objectiu del Comitè d'Ètica de la Investigació, les seves funcions són "valorar els aspectes metodològics, ètics i legals de la investigació proposta i, també, el balanç de riscos i beneficis, així com avaluar la idoneïtat de l'investigador principal i de l'equip investigador, així com la viabilitat del projecte".
A més, ha afegit que també s'encarregarà d'"avaluar la informació escrita sobre les característiques del projecte que cal lliurar als subjectes participants en la investigació, la forma en què s'ha de donar aquesta informació i el tipus de consentiment que cal requerir, respectant el que estableix la normativa de protecció de dades de caràcter personal".
D'altra banda, aquest òrgan serà el responsable de "comprovar la fórmula de compensació i tractament que cal oferir als participants en la investigació en cas de lesió o mort, així com que es compleixi l'obligació de concertar una assegurança segons estableix la normativa aplicable".
Altres de les funcions del Comitè quan s'avaluïn projectes d'investigació sobre éssers humans o el seu material biològic seran informar, prèvia avaluació del projecte d'investigació, tota la investigació biomèdica que impliqui intervencions en éssers humans o utilització de mostres biològiques d'origen humà.
"En cap cas es pot autoritzar o desenvolupar els projectes d'investigació sense el previ i preceptiu informe favorable del Comitè d'Ètica de la Investigació", ha recalcat Barceló, qui ha manifestat que aquest òrgan també serà l'encarregat de "vetllar pel compliment de procediments que assegurin la traçabilitat de les mostres, respectant sempre la Llei de Protecció de Dades".
Finalment, ha apuntat que el Comitè informarà dels estudis basats en l'obtenció i utilització de mostres biològiques per a la investigació biomèdica, i alhora avaluarà els projectes de creació de biobancs a Balears que, una vegada autoritzats, quedaran dins de l'àmbit del Comitè d'Ètica de la Investigació.
Andalucía
